4.7 Requirement profileRefer to BPP

4.7 Requirement profile
Refer to BPP HC-DIV 367
4.8 System and function analysis
4.8.1.1 System and function analysis for product risk analyses based on the requirement
profile
System analysis for product risk analysis is based on the Intended Use of the product and
the requirement profile. This implies to exactly describe any system border (product
description incl. accessories).
Any product requirement is listed in this analysis step. This may include to directly assigning
certain functions to single product components.
4.8.1.2 System and Function analysis for product risk analyses with application workflow
In case the identification of system elements and/ or functions cannot be supported by
available requirement profile, an application workflow has to be created as a possible
alternative means.
4.8.1.2.1Swimlane diagram
The application workflow might be created comparable to a swim lane diagram:
Step 1. identification of swim lanes, including at least one lane for the product, completed by
further swimlanes for e.g.:
 an applied part
 external accessories
 the medicinal product
 the use environment (room)
 others, such as e.g. the patient, an operator or user
Step 2. Every application process step throughout the regular product use, including,
storage, application, disposal, maintenance and cleaning has to be identified. The detail leve

Kết quả (Việt) 1:

4.7 hồ sơ yêu cầuTham khảo BPP HC-DIV 3674.8 phân tích hệ thống và chức năng4.8.1.1 phân tích hệ thống và chức năng cho phân tích rủi ro sản phẩm dựa trên yêu cầu Hồ sơHệ thống phân tích cho phân tích rủi ro sản phẩm dựa trên việc sử dụng dự định của sản phẩm và Hồ sơ yêu cầu. Điều này ngụ ý để chính xác mô tả bất kỳ hệ thống biên giới (sản phẩm Mô tả bao gồm cả phụ kiện).Bất cứ yêu cầu sản phẩm được liệt kê trong bước phân tích này. Điều này có thể bao gồm để gán trực tiếpmột số chức năng để các thành phần sản phẩm duy nhất.4.8.1.2 phân tích hệ thống và chức năng cho các sản phẩm phân tích rủi ro với ứng dụng quy trình làm việcTrong trường hợp việc xác định các yếu tố hệ thống và / hoặc chức năng không được hỗ trợ bởiHồ sơ có yêu cầu, một công việc ứng dụng đã được tạo ra như một tốtthay thế phương tiện. Sơ đồ 4.8.1.2.1SwimlaneQuy trình làm việc ứng dụng có thể được tạo ra tương đương với một sơ đồ lane bơi:Bước 1. xác định các làn đường bơi, bao gồm tối thiểu một làn đường cho sản phẩm, hoàn thành bởi Thêm swimlanes cho ví dụ như: một phần ứng dụng phụ kiện bên ngoài sản phẩm dược liệu môi trường sử dụng (phòng) những người khác, chẳng hạn như ví dụ như bệnh nhân, một nhà điều hành hoặc người sử dụngBước 2. Từng bước quá trình ứng dụng trong suốt sử dụng thường xuyên sản phẩm, bao gồm, lưu trữ, ứng dụng, xử lý, bảo trì và làm sạch đã được xác định. Cấp chi tiết

Kết quả (Việt) 2:

4.7 Yêu cầu hồ sơ
Tham khảo BPP HC-DIV 367
4.8 Hệ thống và chức năng phân tích
hệ thống và phân tích chức năng cho nguy cơ sản phẩm 4.8.1.1 phân tích dựa trên các yêu cầu
hồ sơ
phân tích hệ thống để phân tích rủi ro sản phẩm được dựa trên mục đích sử dụng của sản phẩm và
hồ sơ yêu cầu . Điều này ngụ ý để mô tả chính xác bất kỳ hệ thống đường viền (sản phẩm
Mô tả incl. Phụ kiện).
Bất kỳ yêu cầu sản phẩm được liệt kê trong bước phân tích này. Điều này có thể bao gồm trực tiếp gán
chức năng nhất định để các thành phần sản phẩm duy nhất.
4.8.1.2 Hệ thống và chức năng phân tích nguy cơ đối với sản phẩm phân tích quy trình làm việc với ứng dụng
Trong trường hợp việc xác định các thành phần hệ thống và / hoặc chức năng không thể được hỗ trợ bởi
hồ sơ yêu cầu có sẵn, một quy trình làm việc ứng dụng có được tạo ra như là một khả năng
phương tiện thay thế.
4.8.1.2.1Swimlane sơ đồ
dòng công việc ứng dụng có thể được tạo ra so sánh với một sơ đồ làn bơi:
Bước 1. xác định các làn bơi, trong đó có ít nhất một đường dành cho các sản phẩm, hoàn thành
swimlanes thêm cho ví dụ như:
 một phần ứng dụng
 phụ kiện bên ngoài
 các sản phẩm dược
 môi trường sử dụng (phòng)
 những người khác, chẳng hạn như ví dụ như các bệnh nhân, một nhà điều hành hoặc người dùng
Bước 2. Mỗi bước quá trình áp dụng trên toàn việc sử dụng sản phẩm thường xuyên, bao gồm,
lưu trữ, ứng dụng, xử lý, bảo trì và làm sạch phải được xác định. Các chi tiết leve