Adverse Events. The Safe Medical De

Adverse Events. The Safe Medical Devices Act of 1990 included a provision by which
both users and manufacturers (and distributors) of medical devices are required to report
adverse patient events that may be related to a medical device. Manufacturers must report
to the FDA if a device (a) may have caused or contributed to a death or serious injury, or
(b) malfunctioned in such a way as would be likely to cause or contribute to a death or
serious injury if the malfunction were to reoccur. Device users are required to notify the
device manufacturer of reportable incidents, and must also notify the FDA in case of a
device-related death. In addition, the FDA established a voluntary program for reporting
device problems that may not have caused an untoward patient event, but which may
have the potential for such an occurrence under altered circumstances.
New devices. As part of the General Controls requirements, the FDA must be notified
prior to marketing any new (or modifying an existing) device for patient use. This
premarket notification, called the 510(k) process after the relevant section in the Medical
Device Amendments Act, allows the FDA to review the device for safety and efficacy.

Kết quả (Việt) 1:

Sự kiện bất lợi. Đạo luật thiết bị y tế an toàn 1990 bao gồm một điều khoản mà cả hai người dùng và nhà sản xuất (và nhà phân phối) thiết bị y tế là cần thiết để báo cáo bệnh nhân sự kiện bất lợi có thể được liên quan đến một thiết bị y tế. Nhà sản xuất phải báo cáo cho FDA nếu một thiết bị (a) có thể đã gây ra hoặc góp phần vào một tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng, hoặc (b) malfunctioned trong một cách như sẽ có khả năng gây ra hoặc góp phần vào một cái chết hoặc thương tích nghiêm trọng nếu trục trặc đã reoccur. Người sử dụng thiết bị bắt buộc phải thông báo cho các thiết bị nhà sản xuất của reportable sự cố, và cũng phải thông báo cho FDA trong trường hợp của một thiết bị liên quan đến cái chết. Ngoài ra, FDA thành lập một chương trình tự nguyện để báo cáo vấn đề thiết bị mà không có thể đã gây ra một sự kiện bệnh nhân không thuận tiện, nhưng mà có thể có khả năng cho một sự xuất hiện trong những hoàn cảnh thay đổi. Thiết bị mới. Là một phần của các yêu cầu chung Controls, FDA phải được thông báo trước khi tiếp thị bất kỳ mới (hoặc sửa đổi một hiện có) các thiết bị để bệnh nhân sử dụng. Điều này premarket thông báo, được gọi là quá trình 510(k) sau khi phần có liên quan trong y tế Các đạo luật sửa đổi thiết bị, cho phép FDA để xem xét thiết bị an toàn và hiệu quả.

Kết quả (Việt) 2:

Những sự kiện đối lập. Luật thiết bị y tế an toàn của năm 1990 bao gồm một điều khoản mà
cả người dùng và các nhà sản xuất (và các nhà phân phối) của các thiết bị y tế được yêu cầu phải báo cáo
các sự kiện bệnh nhân bất lợi có thể liên quan đến một thiết bị y tế. Các nhà sản xuất phải báo cáo
cho FDA nếu một thiết bị (a) có thể gây ra hoặc góp phần làm chết hoặc bị thương nghiêm trọng, hoặc
(b) bị trục trặc trong một cách như vậy là có thể sẽ gây ra hoặc góp phần làm tử vong hoặc
chấn thương nghiêm trọng nếu các sự cố là để tái xuất hiện. Người dùng thiết bị được yêu cầu phải thông báo cho các
nhà sản xuất thiết bị sự cố phải báo cáo, và cũng phải thông báo cho FDA trong trường hợp của một
cái chết thiết bị liên quan đến. Ngoài ra, FDA thành lập một chương trình tự nguyện để báo cáo
vấn đề thiết bị mà có thể không gây ra một sự kiện bệnh nhân không thuận tiện, nhưng có thể
có tiềm năng như vậy xảy ra trong những hoàn cảnh thay đổi.
Các thiết bị mới. Là một phần của Tổng Controls yêu cầu, FDA phải được thông báo
trước khi tiếp thị bất kỳ mới (hoặc sửa đổi một hiện) thiết bị để sử dụng cho bệnh nhân. Điều này
thông báo premarket, được gọi là 510 (k) quá trình sau khi phần có liên quan trong y tế
sửa đổi Device luật, cho phép FDA xem xét các thiết bị an toàn và hiệu quả.