Approval application documentation

Approval application documentation from pharmaceutical companies is not accessible as a rule before approval but becomes accessible after approval. However, even after the approval is granted, where there is a risk that, by being made public, the rights, competitive standing, or other legitimate interests of the corporation, etc. are harmed, the information (such as that on the manufacturing method, specifications/test methods, comments/discussion of the applicant, etc.) are not disclosed. Attached application data or Module 3 (“Quality-Related Documentation” section), Module 4 (“Nonclinical Study Reports” section), and Module 5 (“Clinical Study Reports” section) are not accessible.

Kết quả (Việt) 1:

Phê duyệt ứng dụng tài liệu từ công ty dược phẩm không phải là có thể truy cập như là một quy tắc trước khi phê duyệt nhưng sẽ trở thành có thể truy cập sau khi phê duyệt. Tuy nhiên, ngay cả sau khi phê duyệt cấp, nơi có là một rủi ro, bởi đang được thực hiện công chúng, các quyền, đứng cạnh tranh hoặc khác lợi ích hợp pháp của công ty, vv đang bị hại, thông tin (chẳng hạn như rằng trên phương pháp sản xuất, đặc điểm kỹ thuật/thử nghiệm phương pháp, ý kiến/thảo luận của các đương đơn, vv) không tiết lộ. Dữ liệu đính kèm ứng dụng hoặc mô-đun 3 ("Quality-Related tài liệu" phần), mô-đun 4 (phần "Báo cáo nghiên cứu Nonclinical"), và mô-đun 5 (phần "Lâm sàng nghiên cứu báo cáo") là không thể truy cập.

Kết quả (Việt) 2:

Tài liệu hướng dẫn ứng dụng chính từ các công ty dược phẩm là không thể truy cập như một quy tắc trước khi phê duyệt, nhưng có thể tiếp cận sau khi phê duyệt. Tuy nhiên, ngay sau khi được chấp thuận, nơi có một nguy cơ rằng, bởi cũng công cộng, quyền, đứng cạnh tranh, lợi ích hợp pháp khác của công ty, vv đều bị tổn hại, các thông tin (chẳng hạn như một số phương pháp sản xuất , thông số kỹ thuật / phương pháp kiểm tra, nhận xét / thảo luận của người nộp đơn, vv) đều không được tiết lộ. Kèm theo dữ liệu ứng dụng hoặc Module 3 ("Tài liệu chất lượng liên quan đến" phần), Module 4 ("Nonclinical Báo cáo nghiên cứu" phần), và Module 5 ("Clinical Báo cáo nghiên cứu" phần) không thể truy cập.