6.5 Medical DevicesOn the national

6.5 Medical Devices
On the national level, oversight is generally restricted to medical devices, and not on
operational matters. Federal jurisdiction of medical devices falls under the purview of the
Department of Health and Human Services, Public Health Service, Food and Drug
Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health. Under federal law,
medical devices are regulated under the “Medical Device Amendments of 1976” and the
“Radiation Control for Health and Safety Act of 1968.” Additional regulatory
authorization is provided by the “Safe Medical Devices Act of 1990,” the “Medical
Device Amendments of 1992,” the “FDA Reform and Enhancement Act of 1996,” and
the “Food and Drug Administration Modernization Act of 1997.”
A medical device is defined by Section 201 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic
Act (as amended), as an:
instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro
reagent, or other similar or related article including any component, part,
or accessory which is:
recognized in the official National Formulary, or the United States
Pharmacopeia, or any supplement to them;
intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in
the care, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other
animals, or
intended to affect the structure of any function of the body of man or other animals; and
which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or
A standards primer for clinical engineers 79on the body of man… and which is not dependent upon being metabolized for the
achievement of its primary intended purposes.

Kết quả (Việt) 1:

6,5 thiết bị y tếỞ cấp độ quốc gia, giám sát là nói chung bị hạn chế để thiết bị y tế, và không phải trên hoạt động vấn đề. Thẩm quyền liên bang của thiết bị y tế thuộc purview của các Bộ y tế và dịch vụ con người, Dịch vụ y tế công cộng, thực phẩm và thuốc Quản trị (FDA), Trung tâm thiết bị và phóng xạ trong y tế. Theo luật liên bang, thiết bị y tế được quy định theo các "y tế thiết bị sửa đổi năm 1976" và các "Bức xạ điều khiển cho sức khỏe và an toàn đạo luật năm 1968." Bổ sung quy định Ủy quyền được cung cấp bởi các "an toàn y tế thiết bị hành động của năm 1990," "y tế Thiết bị các sửa đổi năm 1992,""FDA cải cách và tăng cường hành động của năm 1996,"và "thực phẩm và ma túy hành chính hiện đại hóa luật năm 1997." Một thiết bị y tế được xác định bởi phần 201 liên bang thực phẩm, dược và Mỹ phẩm Hành động (như sửa đổi), như một: dụng cụ, thiết bị, thực hiện, máy, gá, cấy ghép trong ống nghiệmtinh khiết, hoặc bài viết khác tương tự hoặc liên quan bao gồm cả bất cứ thành phần, một phần, hoặc phụ kiện đó là: được công nhận chính thức quốc gia trong danh mục, hay Hoa Kỳ Pharmacopoeial, hoặc bất kỳ phần bổ sung cho họ; dự định để sử dụng trong chẩn đoán bệnh hoặc điều kiện khác, hoặc trong Chăm sóc, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh ở người đàn ông hoặc các động vật, hoặc nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc của bất kỳ chức năng của cơ thể của con người hoặc động vật khác; và mà hiện không đạt được các mục đích dự định chủ yếu thông qua các hành động hóa học trong vòng hoặc Một tiêu chuẩn primer cho kỹ sư lâm sàng 79on cơ thể của người đàn ông... và đó không phải là phụ thuộc vào được trao đổi chất cho các đạt được các mục đích dự định chủ yếu của nó.

Kết quả (Việt) 2:

6.5 Thiết bị y tế
Ở cấp độ quốc gia, giám sát thường được giới hạn cho các thiết bị y tế, và không vào
vấn đề điều hành. Thẩm quyền liên bang của các thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của
Bộ Y tế và Dịch vụ con người, Dịch vụ Y tế Công cộng, Food and Drug
Administration (FDA), Trung tâm Thiết bị và phóng xạ trong y tế. Theo luật liên bang,
các thiết bị y tế được quy định thuộc "Sửa đổi thiết bị y tế năm 1976" và
"Kiểm soát bức xạ đối với Đạo luật năm 1968. Sức khỏe và An toàn" quy định bổ sung
ủy quyền được cung cấp bởi các "thiết bị y tế an toàn Act năm 1990," các "Medical
Sửa đổi thiết bị của năm 1992, "" Cải Cách FDA và Luật Enhancement năm 1996,
"và" Đạo luật Hiện đại hóa Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của năm 1997. "Một thiết bị y tế được xác định bởi mục 201 của Liên bang thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và Đạo luật (như sửa đổi) như một: dụng cụ, thiết bị, thực hiện, máy, bày ra, cấy ghép, trong ống nghiệm thuốc thử, hoặc loại tương tự hoặc có liên quan khác bao gồm bất kỳ thành phần, một phần, hoặc phụ tùng là: ghi nhận trong Formulary Quốc chính thức, hay Hoa Kỳ Dược, hoặc bất kỳ bổ sung cho họ; kế để sử dụng trong việc chẩn đoán bệnh hoặc các điều kiện khác, hoặc trong việc chăm sóc, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật, trong con người hoặc các động vật, hoặc có ý định làm ảnh hưởng đến cấu trúc của bất kỳ chức năng cơ thể của con người hoặc động vật khác; và đó không đạt được mục đích đề ra chính mình thông qua phản ứng hóa học trong hoặc Một mồi tiêu chuẩn cho các kỹ sư lâm sàng 79on cơ thể của người đàn ông ... và đó không phải là phụ thuộc khi được chuyển hóa cho các thành tựu của các mục đích dự định của chính mình.