1.0 PURPOSEThis procedure will defi

1.0 PURPOSE
This procedure will define the requirements for the Quality Management System to meet the regulatory mandate of a corrective and preventive action system. The procedure defines the method to collect and analyze information, identify and investigate product and the quality system for existing and potential nonconformance’s, take appropriate and effective corrective and/or preventive action to prevent recurrence and/or occurrence, and disseminate the information to those responsible for the quality of the product and for management review in order to comply with the requirements of the Quality System Regulation and applicable International Standards.

2.0 SCOPE
This procedure is applicable to all product and process quality issues covered by the Given Imaging Quality System.

3.0 APPLICABLE DOCUMENTS
3.1 FR-00-4-134: CAPA Report Form
3.2 FR-00-4-137: CAPA Request Form
3.3 FR-00-4-138: CAPA/Investigation Evaluation Tool Form
3.4 SP-00-4-002: Documentation Control
3.5 SP-00-4-109: Management Review
3.6 GS50000484: Minimally Invasive Therapies Group Corrective and Preventive Action Procedure (This is an externally controlled reference document. This document is not controlled through the Given document control system)


4.0 DEFINITIONS & ACRONYMS
4.1 ADMINISTRATIVE CHANGES: Changes made by Quality Administrator/CAPA Owner which do not change previously approved CAPA or Investigation content or intent.
4.2 CAUSAL FACTOR: The condition (human error, equipment failure, or material failure) that directly caused the problem, allowed it to occur, or allowed the consequences to be worse.
4.3 CONTAINMENT ACTION: Immediate actions taken to control the degree of risk on nonconformity and to prevent its continuance until a full investigation is complete (e.g. stop processing, quarantine, and place product on hold).
4.4 CORPORATE: Minimally Invasive Therapies Group (MITG)
4.5 CORRECTION: Action taken to eliminate a detected nonconformity. Examples of corrections are: rework, sort, correct records, repair equipment, calibrate, re-train, issue Quality Alert; or implement temporary corrective actions e.g. added inspection. Temporary corrective actions must remain in effect until permanent corrective/preventive actions are implemented. Corrections will not eliminate the root cause, and are typically one-time fixes, but they may be done in concert with a corrective action if the problem recurs or otherwise persists.
4.6 CORRECTIVE ACTION: Action taken to eliminate the cause(s) of a detected nonconformity or other undesirable situation. The corrective action should eliminate the root cause to stop the recurrence of the issue. There must be at least one corrective action for each root cause identified. If procedure revisions/creation is a corrective action, then training to the revised/new procedure is also required as part of the corrective action plan. Re-training to current procedures is a correction, not a corrective action.
4.7 EFFECTIVENESS CHECK: Documented verification to establish that the correction/preventive actions eliminated (or reduced to an acceptable level) the root cause of the nonconformance.
4.8 GBU: Global Business Unit
4.9 NONCONFORMITY: Non-fulfillment of a specified requirement.
4.10 PREVENTIVE ACTION: Action taken to eliminate the cause of a potential nonconformity, defect, or other undesirable potential situation. Preventive action should prevent the occurrence of the potential issue. If procedure revisions/creation is a preventive action, then training to the revised/new procedure is also required as part of the preventive action plan. If the corrective action can be extended to other products/processes/systems not yet affected by this root cause, then it should be considered preventive action.
4.11 PROSPECTIVE MODIFICATION: A modification to a device implemented on a concurrent and/or prospective basis to current and future production in order to reduce a risk to health posed, or which may be posed, by a device. A prospective modification does not apply to devices already distributed and in the market place.
4.12 REPEAT CAPA: Identified during completion of the CAPA Investigation phase, this is a CAPA that has been initiated for the same non-conformance and is found to have the same root cause as a CAPA closed within 2 years of the Repeat CAPA. The Root Cause is not specific to a particular machine or an individual. Repeat CAPAs are typically due to insufficient Action Plans (preventive actions taken were not adequate in the first CAPA (e.g. lack of horizontal deployment).
4.13 ROOT CAUSE: True reason for the non-conformance and or failure in a process, component or product. Root causes are the basic reasons for why causal factors occur or persist.
4.14 SYMPTOM: The obvious or detectable manifestation of a causal factor.
4.15 TIMELY: Taking action in a timeframe commensurate with the risk and magnitude of the issue and in a manner that is concerned with protecting the public health.
4.16 TREND: A series of events leading to the conclusion that a shift or change from normal operating levels happened.

5.0 RESPONSIBILITY
5.1 All Given Imaging employees are responsible to identify any nonconformity or potential non-conformity and can request a CAPA.
5.2 The CAPA Requestor is responsible for providing the initial information surrounding the nonconformance to the appropriate CAPA Administrator and/or CAB for review and action.
5.3 CAPA Originator:
• Quality Department individual who creates the manual/electronic CAPA file. This individual may also be the CAPA Owner.
4.4 CAPA Owner/Quality Administrator
• Assigns the Champion ultimately responsible for the investigation and CAPA implementation.
• Assigns the required approvers for the CAPA.
• Ensures the action plan is implemented and verified to be effective prior to closure.
• Approves all CAPA phases (Containment/correction, Investigation, Implementation, and Effectiveness Check) by reviewing the complete contents of the file to ensure suitability.
• Monitors overall CAPA activities.
• Approves CAPA extension request.
4.5 CAPA Champion or designee:
• Responsible for managing the investigation and CAPA implementation phases. This individual should be the Subject Matter Expert (SME) in the Responsible Department for the non-conforming process.
• Ensures all the activities required by the CAPA are completed and comprehensively documented in the CAPA file prior to routing for QA review/approval.
• Approves all CAPA phases (Containment/Correction, Investigation, Implementation, and Effectiveness Check) by reviewing the complete contents of the file to ensure suitability.
• Approves CAPA extension request.
• The CAPA Champion shall not be the same individual as the CAPA Owner/Quality Administrator. The exception to this is if the site size does not allow for this, current exception is Duluth due to size and no manufacturing taking place at this facility.
4.6 Site CAPA Administrators/Site Quality Assurance Managers, or designees:
• Responsible for analyzing site CAPA data to uncover trends.
• Submits relevant information for local Management Review.
• Approves final closure of the site CAPA by reviewing the complete contents of the file to ensure suitability.
4.7 CAB (Corrective Action Board)
• CAB members, at a minimum, shall include the CAPA Administrator and Quality Manager, or above.
• CAB members review and approve CAPA analysis for critical non-conformances where initial analysis as per sections 6.2 and 6.3 determines that a formal CAPA is not required.
• CAB enforces, maintains and improves the CAPA system
4.8 Site Director/Plant Manager or designee
• Approves site-level CAPA Extension requests for each CAPA phase.



6.0 PROCEDURE
6.1 QUALITY DATA SOURCES
CAPA input sources are typically the various processes that measure the conformance or nonconformance of product, process, or system quality requirements. Potential input source data to the CAPA System is established, maintained and monitored outside of this procedure. CAPA input sources are analyzed and monitored to detect possible trends. These may include, but are not limited to, the following:
• Complaints
• Adverse Events/Patient Safety
• Nonconforming Product (NCR’s)
• Internal / External Audits
• Incoming Nonconforming Materials
• Stability Defects
• Management Review
• Inspection and disposition
• Material Review Board (MRB)
• Equipment Repairs/Preventive Maintenance/Calibration
• Device History Records
• Rework, Scrap, & Yield Reports
• Statistical Process Control (SPC)/ Unfavorable Trends
• Environmental Monitoring
• Post Market Surveillance System Results
• Service/Warranty Reports
• Product Returns
• Clinical Trials
• Published Literature
• Risk Management Mitigation
• Holds
• Field Actions
• Process Validations
• Supplier Quality
• Change control records
• CAB Meetings

6.2 DATA ANALYSIS
Sources of quality data shall be analyzed to identify existing and potential causes of nonconforming product or quality problems. Quality data will be analyzed to determine the need for an investigation based on trend, criticality, recurrence and correlation. The full extent of a problem must be captured before the probability of occurrence, risk analysis and the proper course of action can be determined. The full extent of a problem need not be determined in order for a CAPA to be opened. Analysis will be performed using appropriate statistical methodology, where necessary. Some of the methodologies that may be used for data analysis are:
• Pie Charts
• Histograms
• Pareto of defects
• Trend charts
• Yield charts

6.3 RISK ASSESSMENT
6.3.1 The significance of the failure mode shall be assessed and the failure shall be investigated to the degree commensurate with the significance and criticality of the non-conformity.
6.3.2 Nonconformities will be evaluated and classified as:
6.3.2.1 Critical
O

Kết quả (Việt) 1:

1.0 MỤC ĐÍCHThủ tục này sẽ xác định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng nhiệm vụ quy định của một hệ thống hành động khắc phục và phòng ngừa. Các thủ tục xác định phương pháp để thu thập và phân tích thông tin, xác định và điều tra các sản phẩm và hệ thống chất lượng cho hiện tại và tiềm năng nonconformance, thích hợp và hiệu quả hiệu chỉnh và/hoặc phòng ngừa hành động để ngăn ngừa tái phát và/hoặc xuất hiện, và phổ biến thông tin cho những người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và để xem xét quản lý để thực hiện theo các yêu cầu chất lượng hệ thống quy định và áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế.2.0 PHẠM VIThủ tục này được áp dụng cho tất cả sản phẩm và quá trình vấn đề chất lượng được đưa ra hình ảnh chất lượng hệ thống.3,0 ÁP DỤNG TÀI LIỆU3.1 FR-00-4-134: CAPA báo cáo mẫu3.2 FR-00-4-137: CAPA yêu cầu mẫu3.3 FR-00-4 – 138: CAPA/điều tra đánh giá công cụ mẫu3.4 SP-00-4-002: tài liệu kiểm soát3.5 SP-00-4-109: quản lý xem xét3,6 GS50000484: Tối thiểu xâm hại phương pháp điều trị nhóm sửa sai và ngăn chặn các thủ tục hành động (đây là một tài liệu tham khảo bên ngoài kiểm soát. Tài liệu này không được kiểm soát thông qua hệ thống kiểm soát tài liệu nhất định)4.0 định nghĩa & từ viết tắt4.1 quản trị thay đổi: Thay đổi được thực hiện bởi chất lượng quản trị viên/CAPA chủ sở hữu mà không thay đổi trước đó thông qua CAPA hoặc điều tra nội dung hoặc mục đích.4.2 quan hệ nhân quả yếu tố: Tình trạng (lỗi của con người, thiết bị thất bại, hoặc tài liệu thất bại) mà trực tiếp gây ra vấn đề, cho phép nó xảy ra, hoặc cho phép các hậu quả là tồi tệ hơn.4.3 hành động ngăn chặn: Ngay lập tức hành động thực hiện để kiểm soát mức độ rủi ro trên nonconformity và ngăn chặn của nó tiếp tục cho đến khi một cuộc điều tra đầy đủ là đầy đủ (ví dụ: ngừng xử lý, cách ly và nơi sản phẩm giữ).4.4 công ty: Phương pháp điều trị ít xâm lấn nhóm (MITG)4,5 chỉnh: Hành động để loại bỏ một nonconformity được phát hiện. Ví dụ về chỉnh là: rework, sắp xếp, sửa chữa hồ sơ, thiết bị sửa chữa, hiệu chỉnh, tái đào tạo, vấn đề chất lượng Alert; hoặc thực hiện hành động khắc phục tạm thời, ví dụ như thêm vào kiểm tra. Hành động khắc phục tạm thời phải còn lại có hiệu lực cho đến khi hành động sửa sai/dự phòng thường được thực hiện. Sửa chữa sẽ không loại bỏ nguyên nhân gốc rễ, và thông thường thời gian sửa chữa, nhưng họ có thể được thực hiện trong buổi hòa nhạc với một hành động khắc phục nếu vấn đề lại xuất hiện hoặc bằng cách khác vẫn còn.4.6 hành động khắc phục: Hành động để loại bỏ các cause(s) của một nonconformity phát hiện hoặc khác tình hình không mong muốn. Hành động khắc phục sẽ loại bỏ nguyên nhân gốc rễ để ngăn chặn sự tái phát của vấn đề. Phải có ít nhất một hành động khắc phục cho mỗi nguyên nhân gốc được xác định. Nếu thủ tục sửa đổi/sáng tạo là một hành động khắc phục, sau đó đào tạo cho các thủ tục sửa đổi/mới là cũng cần thiết, như là một phần của kế hoạch hành động sửa sai. Tái đào tạo để thủ tục hiện tại là một sự điều chỉnh, không phải là một hành động sửa sai.4.7 kiểm tra hiệu quả: Tài liệu xác minh để thiết lập rằng các hành động chỉnh sửa/dự phòng loại bỏ (hoặc giảm đến một mức độ chấp nhận được) nguyên nhân gốc rễ của nonconformance.4.8 GBU: Kinh doanh toàn cầu đơn vị4.9 NONCONFORMITY: Phòng không-thực hiện một yêu cầu quy định.4.10 phòng ngừa hành động: Hành động để loại bỏ nguyên nhân của một tiềm năng nonconformity, khiếm khuyết, hoặc khác tình hình tiềm năng không mong muốn. Phòng ngừa hành động nên ngăn chặn sự xuất hiện của vấn đề tiềm năng. Nếu thủ tục sửa đổi/sáng tạo là một hành động phòng ngừa, sau đó đào tạo cho các thủ tục sửa đổi/mới là cũng cần thiết, như là một phần của kế hoạch hành động dự phòng. Nếu hành động khắc phục có thể được mở rộng để sản phẩm/quy trình/hệ thống khác chưa bị ảnh hưởng bởi root này gây ra, sau đó nó nên được coi là hành động dự phòng.4.11 tiềm năng sửa đổi: Một sửa đổi với một thiết bị thực hiện trên cơ sở đồng thời và/hoặc tiềm năng để sản xuất hiện tại và tương lai để làm giảm một nguy cơ sức khỏe gây ra, hoặc mà có thể được đặt ra, bởi một thiết bị. Một sửa đổi tiềm năng không áp dụng cho các thiết bị đã phân phối và ở nơi thị trường.4.12 lặp lại CAPA: Xác định trong hoàn thành giai đoạn điều tra CAPA, đây là một CAPA mà đã bắt đầu cho cùng phòng không-phù hợp và được tìm thấy để có nguyên nhân gốc tương tự như một CAPA đóng cửa trong vòng 2 năm CAPA lặp lại. Nguyên nhân gốc không phải là cụ thể cho một máy tính cụ thể hoặc một cá nhân. Lặp lại CAPAs là thường do không đủ hành động kế hoạch (phòng ngừa hành động thực hiện đã không đầy đủ trong CAPA đầu tiên (ví dụ như thiếu ngang triển khai).4,13 nguyên nhân gốc RỄ: True các lý do cho phòng không phù hợp và hay thất bại trong một quá trình, thành phần hoặc sản phẩm. Nguyên nhân gốc rễ là những lý do cơ bản cho lý do tại sao các yếu tố nhân quả xảy ra hoặc vẫn tồn tại.4,14 triệu chứng: Rõ ràng hoặc phát hiện biểu hiện của một yếu tố quan hệ nhân quả.4,15 kịp thời: Thực hiện hành động trong một khung thời gian xứng với nguy cơ và độ lớn của vấn đề và một cách là có liên quan với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.4,16 xu hướng: Một loạt các sự kiện dẫn đến kết luận rằng một sự thay đổi hoặc thay đổi từ mức hoạt động bình thường xảy ra.5.0 TRÁCH NHIỆM5.1 tất cả cho hình ảnh nhân viên có trách nhiệm xác định bất kỳ nonconformity hoặc không phù hợp tiềm năng và có thể yêu cầu một CAPA.5.2 Requestor CAPA là trách nhiệm cung cấp thông tin ban đầu xung quanh nonconformance thích hợp CAPA quản trị viên và/hoặc CAB để xem xét và hành động.5.3 CAPA khởi:• Chất lượng cá nhân tạo ra các file CAPA điện tử/hướng dẫn sử dụng. Cá nhân này cũng có thể là chủ sở hữu CAPA.4,4 người quản trị chủ sở hữu/chất lượng CAPA• Đặt nhà vô địch cuối cùng chịu trách nhiệm cho việc điều tra và CAPA thực hiện. • Đặt approvers yêu cầu cho CAPA.• Đảm bảo kế hoạch hành động được thực hiện và xác minh là có hiệu quả trước khi đóng cửa.• Chấp thuận tất cả các giai đoạn CAPA (ngăn chặn/chỉnh sửa, điều tra, thực hiện, và hiệu quả kiểm tra) bằng cách xem lại nội dung hoàn toàn của các tập tin để đảm bảo sự phù hợp.• Kiểm soát tổng thể CAPA hoạt động.• Chấp thuận CAPA Tiện ích mở rộng yêu cầu.4,5 CAPA vô địch hoặc người được chỉ định:• Chịu trách nhiệm cho việc quản lý điều tra và CAPA thực hiện giai đoạn. Cá nhân này nên là các vấn đề chuyên gia (DNNVV) ở tỉnh chịu trách nhiệm cho quá trình không phù hợp.• Đảm bảo tất cả các hoạt động cần thiết bởi CAPA được hoàn thành và toàn diện tài liệu trong tập tin CAPA trước khi định tuyến để bảo đảm chất lượng xem xét/phê duyệt.• Chấp thuận tất cả các giai đoạn CAPA (ngăn chặn/chỉnh sửa, điều tra, thực hiện, và hiệu quả kiểm tra) bằng cách xem lại nội dung hoàn toàn của các tập tin để đảm bảo sự phù hợp.• Chấp thuận CAPA Tiện ích mở rộng yêu cầu.• Nhà vô địch CAPA không phải cá nhân tương tự như quản trị chủ sở hữu/chất lượng CAPA. Ngoại lệ là nếu kích thước trang web không cho phép cho việc này, ngoại lệ hiện tại là Duluth do kích thước và không sản xuất diễn ra tại cơ sở này.4.6 trang web công cụ CAPA quản trị viên/trang web chất lượng đảm bảo quản lý, hoặc sàng:• Chịu trách nhiệm cho việc phân tích dữ liệu CAPA trang web để phát hiện ra xu hướng.• Gửi các thông tin có liên quan để xem xét quản lý địa phương.• Chấp thuận cuối cùng đóng cửa trang web CAPA bằng cách xem lại nội dung hoàn toàn của các tập tin để đảm bảo sự phù hợp.4.7 CAB (hành động khắc phục ban)Thành viên • CAB, ở mức tối thiểu, bao gồm CAPA quản trị và quản lý chất lượng, hoặc cao hơn. • CAB thành viên xem xét và chấp thuận CAPA phân tích cho quan trọng không-conformances nơi mà các phân tích ban đầu theo phần 6.2 và 6.3 xác định rằng một CAPA chính thức là không cần thiết.• CAB thi hành, duy trì và cải thiện hệ thống CAPA4.8 trang web giám đốc/thực vật quản lý hoặc người được chỉ định• Chấp thuận cấp trang web CAPA Extension yêu cầu cho mỗi giai đoạn CAPA.6.0 THỦ TỤC6.1 CHẤT LƯỢNG DỮ LIỆU NGUỒNNguồn đầu vào CAPA thường là các quá trình khác nhau mà đo lường sự phù hợp hoặc nonconformance của yêu cầu chất lượng sản phẩm, quá trình hoặc hệ thống. Tiềm năng nguồn đầu vào dữ liệu hệ thống CAPA được thành lập, duy trì và giám sát bên ngoài của thủ tục này. CAPA nguồn đầu vào được phân tích và giám sát để phát hiện các xu hướng có thể. Đây có thể bao gồm, nhưng không giới hạn, sau đây:• Khiếu nại• Sự kiện bất lợi/bệnh nhân an toàn• Sản phẩm nonconforming (NCR)• Bên trong / bên ngoài kiểm toán• Các vật liệu Nonconforming• Ổn định Khuyết tật• Quản lý xem xét• Kiểm tra và bố trí• Tài liệu xem xét ban (MRB)• Thiết bị sửa chữa/dự phòng bảo trì/hiệu chuẩn• Thiết bị hồ sơ lịch sử• Rework, Scrap, & mang lại báo cáo• Thống kê quy trình kiểm soát (SPC) / bất lợi xu hướng• Giám sát môi trường • Thị trường đăng bài giám sát hệ thống kết quả• Dịch vụ/bảo hành báo cáo• Sản phẩm lợi nhuận• Thử nghiệm lâm sàng• Xuất bản văn học• Giảm nhẹ quản lý rủi ro• Giữ• Lĩnh vực hành động• Quá trình Validations• Nhà cung cấp chất lượng• Thay đổi quyền kiểm soát hồ sơ• CAB cuộc họp6.2 PHÂN TÍCH DỮ LIỆUNguồn của chất lượng dữ liệu sẽ được phân tích để xác định nguyên nhân hiện tại và tiềm năng của sản phẩm nonconforming hoặc các vấn đề chất lượng. Chất lượng dữ liệu sẽ được phân tích để xác định sự cần thiết cho một cuộc điều tra dựa trên xu hướng, criticality, tái phát và tương quan. Mức độ đầy đủ của một vấn đề phải được chụp trước khi xác suất của sự xuất hiện, phân tích rủi ro và quá trình hành động thích hợp có thể được xác định. Mức độ đầy đủ của một vấn đề không cần được xác định để cho một CAPA sẽ được mở. Phân tích sẽ được thực hiện bằng phương pháp thống kê thích hợp, nếu cần thiết. Một số phương pháp có thể được sử dụng để phân tích dữ liệu là:• Biểu đồ Pie• Histograms• Pareto khiếm khuyết• Xu hướng biểu đồ• Sản lượng bảng xếp hạng6.3 ĐÁNH GIÁ RỦI RO6.3.1 ý nghĩa của chế độ thất bại sẽ được đánh giá và sự thất bại sẽ được điều tra mức độ phù hợp với ý nghĩa và criticality của phòng không phù hợp.6.3.2 Nonconformities sẽ được đánh giá và phân loại là:6.3.2.1 quan trọng O