Cross-border salesCross-border sale

Cross-border sales
Cross-border sales can be conducted by any business or individual
by mail from Japan to a foreign country if the drugs have been
approved under the PMDL and are sold without any change to the
packaging.
The importation of drugs for business purposes is subject to a
marketing authorisation and other licensing requirements. In
principle, the importation of drugs by an individual for personal use
(private imports) requires a filing with the Regional Health and
Welfare Bureau to obtain a certificate confirming that the import is
not for business purposes.
Licences are needed for export business (a manufacturing business
licence must be held by a local manufacturer). Drugs must also
comply with Japanese good manufacturing practice even if they are
intended for export and distribution outside of Japan.
13. What regulatory authority is responsible for supervising
distribution activities?
The distribution of drugs to consumers is supervised by the Minister
of the Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW) and the
competent prefectural governor. A prefectural governor can:
• Request a pharmacy, a licensed retailer of drugs at a store, or a
retailer carrying out household distribution in his prefecture, to
submit a status report as specified under MHLW Ministerial
Ordinance on their compliance with the applicable laws and
ordinances.
• Send officers to carry out on-site inspections of premises at
which the distribution of a drug is being carried out. The officers
can inspect buildings and facilities, audit records and question
employees or other personnel (paragraph 2, Article 69, Law on
Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals,
Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products,
Gene Therapy Products, and Cosmetics (PMDL)).

Kết quả (Việt) 1:

Bán hàng qua biên giớiBán hàng qua biên giới có thể được tiến hành bởi bất kỳ doanh nghiệp hay cá nhânbằng thư từ Nhật bản đến một quốc gia nước ngoài nếu các loại thuốc đãđược chấp thuận dưới PMDL và được bán mà không có bất kỳ thay đổi nào cho cácbao bì.Việc nhập khẩu thuốc cho mục đích kinh doanh là đối tượng để mộttiếp thị cấp phép và các yêu cầu cấp phép. Ởvề nguyên tắc, việc nhập khẩu thuốc của một cá nhân để sử dụng cá nhân(nhập khẩu riêng) đòi hỏi một nộp đơn với các y tế khu vực vàPhúc lợi cục để có được một chứng chỉ xác nhận nhập khẩu làkhông phải cho mục đích kinh doanh.Giấy phép cần thiết cho doanh nghiệp xuất khẩu một sản xuất kinh doanh (giấy phép phải được tổ chức bởi một nhà sản xuất địa phương). Thuốc cũng phảithực hiện theo thực hành sản xuất tốt tiếng Nhật ngay cả khi họdành cho xuất khẩu và phân phối ở ngoài Nhật bản.13. quy định thẩm quyền có trách nhiệm giám sátCác hoạt động phân phối?Việc phân phối các loại thuốc cho người tiêu dùng do bộ trưởng bộ giám sátBộ y tế, lao động và phúc lợi (MHLW) và cácthống đốc tỉnh có thẩm quyền. Một thống đốc tỉnh có thể:• Yêu cầu một hiệu thuốc, Cửa hàng bán lẻ được cấp giấy phép của ma túy tại một cửa hàng, hoặccửa hàng bán lẻ thực hiện phân phối hộ gia đình thuộc địa của mình, đểgửi một báo cáo trạng thái như quy định dưới MHLW bộPháp lệnh của họ tuân thủ các luật áp dụng vàPháp lệnh.• Gửi cán bộ để thực hiện các kiểm tra ngay trong khuôn viên của cơ sở tạimà phân phối của một loại thuốc đang thực hiện. Các cán bộcó thể kiểm tra và các công trình, kiểm tra hồ sơ và đặt câu hỏinhân viên hoặc nhân viên khác (khoản 2, điều 69, luậtĐảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn dược phẩm,Thiết bị y tế, các sản phẩm trị liệu tái sinh và di động,Gene trị liệu và sản phẩm Mỹ phẩm (PMDL)).

Kết quả (Việt) 2:

Bán hàng qua biên giới
bán hàng xuyên biên giới có thể được thực hiện bởi bất kỳ doanh nghiệp hoặc cá nhân
bằng thư từ Nhật Bản đến nước ngoài nếu các loại thuốc đã được
phê duyệt theo PMDL và được bán mà không có bất kỳ thay đổi để các
bao bì.
Việc nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích kinh doanh là đối tượng của một
uỷ quyền tiếp thị và yêu cầu cấp phép khác. Trong
nguyên tắc, việc nhập khẩu thuốc của một cá nhân để sử dụng cá nhân
(nhập khẩu tư nhân) yêu cầu nộp đơn với sức khỏe và khu vực
Văn phòng Phúc lợi để có được một giấy chứng nhận xác nhận rằng việc nhập khẩu là
không nhằm mục đích kinh doanh.
Giấy phép là cần thiết cho các doanh nghiệp xuất khẩu (một sản xuất kinh doanh
giấy phép phải được tổ chức bởi một nhà sản xuất địa phương). Thuốc cũng phải
tuân thủ thực hành tốt sản xuất Nhật Bản ngay cả khi họ đang
dự định cho xuất khẩu và phân phối bên ngoài Nhật Bản.
13. Gì cơ quan quản lý có trách nhiệm giám sát
hoạt động phân phối?
Sự phân bố của các loại thuốc cho người tiêu dùng được giám sát bởi Bộ trưởng
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) và
chủ tịch quận có thẩm quyền. Một chủ tịch quận có thể:
• Yêu cầu một hiệu thuốc, một nhà bán lẻ được cấp phép thuốc tại một cửa hàng, hay một
nhà bán lẻ thực hiện phân phối các hộ gia đình trong tỉnh của mình, để
gửi một báo cáo tình trạng theo quy định trong Bộ MHLW
Pháp lệnh thực hiện đúng pháp luật và áp dụng
pháp lệnh .
• Gửi cán bộ để thực hiện kiểm tra trên trang web của cơ sở ở
đó sự phân bố của một loại thuốc đang được thực hiện. Các nhân viên
có thể kiểm tra các tòa nhà và cơ sở vật chất, hồ sơ kiểm toán và câu hỏi của
nhân viên hoặc nhân viên khác (khoản 2, Điều 69, Luật
Bảo vệ chất lượng, hiệu quả và an toàn của Dược phẩm,
thiết bị y tế, tái sinh và tế bào trị liệu Sản phẩm,
Gene Therapy Sản phẩm và Mỹ phẩm ( PMDL)).