CombinationFilm heating temperature

Combination
Film heating temperature
Film heating time
Forming time
Forming pressure (vacuum if applicable)
10
high
high
high

low
11
high
high
low

low
12
high
high
high

high
13
low
high
low

high
14
high
high
low

high

15
low
low
low
low
16
high
low
high

low

Table 4 Combinations of upper and lower critical process parameter limits for a standard film forming process without plug assist
Table 4 is statistically based on a 2-level full factorial design with the critical process parameters as factors. Other statistically valid techniques, such as screening experiments and statistically designed experiments (e.g. response surface design) to optimize the process, should be used. If the process and materials are known and documented from existing processes, only the predetermined combination of the lower and upper process parameters shall be tested.
Remarks:
I. If the value of a critical process parameter is fixed (no upper and lower critical process
parameter limits are admitted), Table 4 could be changed. The fixed parameter (factor in the experiment design) could be deleted and a new statistically designed experiment shall be created.
To be tested for forming with sealed sterile barrier system:
 Damage (visual inspection)
 Product fits into packaging
 Cleanliness of packaging (visual inspection)
 Leakage free sterile barrier system
6.5.1.2 Forming process with plug assist
Table 5 lists the combinations of upper and lower critical process parameter limits for plug- assisted forming processes.
Combi- nation
Film heating temperature
Film heating time
Forming time
Forming pressure (vacuum if applicable)
Plug heating temperature
Plug start time
Plug penetration depth
1
high
low
low
low
low
high
low
2
high
high
low
high
high
high
high
3
high
high
low
high
high
low
high
4
low
high
low
low
high
high
low
5
high
high
high
high
high
low
high
6
high
low
high
low
low
high
high
7
high
high
low
high
high
high
low
Approved

Kết quả (Việt) 1:

Kết hợpPhim nhiệt độ hệ thống sưởiPhim thời gian hệ thống sưởiHình thành thời gianHình thành áp lực (máy hút nếu áp dụng)10caocaocaothấp11caocaothấpthấp12caocaocaocao13thấpcaothấpcao14caocaothấpcao15thấpthấpthấpthấp16caothấpcaothấpBàn tổ hợp 4 trên và giới hạn tham số quá trình quan trọng thấp hơn cho một bộ phim tiêu chuẩn hình thành các quá trình mà không có cắm hỗ trợBảng 4 thống kê được dựa trên một thiết kế giai thừa đầy đủ 2 cấp với các thông số quan trọng quy trình là yếu tố. Các kỹ thuật thống kê hợp lệ khác, chẳng hạn như bảo vệ cho thí nghiệm và ý nghĩa thống kê được thiết kế thí nghiệm (ví dụ như phản ứng bề mặt thiết kế) để tối ưu hóa quá trình này, nên được sử dụng. Nếu quá trình và tài liệu được biết đến và tài liệu từ quá trình hiện có, chỉ là sự kết hợp định trước của các thông số quá trình thấp và phía trên sẽ được kiểm tra.Ghi chú:I. nếu giá trị của tham số quan trọng quy trình cố định (không có trên và thấp hơn quá trình quan trọnggiới hạn tham số được thừa nhận), bảng 4 có thể được thay đổi. Các tham số cố định (yếu tố trong thiết kế thử nghiệm) có thể được xóa và một thử nghiệm được thiết kế theo thống kê mới sẽ được tạo ra.Để được kiểm tra cho hình thành với hệ thống rào cản vô trùng niêm phong: thiệt hại (kiểm tra trực quan) sản phẩm phù hợp với bao bì Sạch sẽ của bao bì (kiểm tra trực quan) rò rỉ rào cản vô trùng miễn phí hệ thống6.5.1.2 tạo thành quá trình với cắm hỗ trợTable 5 lists the combinations of upper and lower critical process parameter limits for plug- assisted forming processes.Combi- nationFilm heating temperatureFilm heating timeForming timeForming pressure (vacuum if applicable)Plug heating temperaturePlug start timePlug penetration depth1highlowlowlowlowhighlow2highhighlowhighhighhighhigh3highhighlowhighhighlowhigh4lowhighlowlowhighhighlow5highhighhighhighhighlowhigh6highlowhighlowlowhighhigh7highhighlowhighhighhighlowApproved

Kết quả (Việt) 2:

Kết hợp
Film nhiệt độ nóng
thời gian gia nhiệt Film
thời gian Hình thành
Hình thành áp lực (chân không nếu 4 Kết hợp của các giới hạn thông số quá trình trên và dưới rất quan trọng cho một bộ phim quá trình hình thành tiêu chuẩn mà không cắm hỗ trợ Bảng 4 được thống kê dựa trên 2 cấp đầy đủ thiết kế thừa với các thông số quá trình quan trọng như yếu tố. kỹ thuật thống kê hợp khác, chẳng hạn như các thí nghiệm sàng lọc và . thí nghiệm được thiết kế thống kê (ví dụ như mặt đáp thiết kế) để tối ưu hóa quá trình, nên được sử dụng Nếu các quá trình và các tài liệu được biết đến và ghi nhận từ quá trình hiện có, chỉ có sự kết hợp định trước của các thông số quá trình trên và dưới sẽ được thử nghiệm. Các chú: I. Nếu giá trị của một tham số quá trình quan trọng là cố định (không có quá trình trên và dưới quan trọng giới hạn tham số được thừa nhận), Bảng 4 có thể được thay đổi. Các tham số cố định (yếu tố trong thiết kế thí nghiệm) có thể được xóa và một thí nghiệm mới được thiết kế thống kê được . tạo Để được xét nghiệm hình thành với hệ thống hàng rào kín vô trùng:  Damage (kiểm tra bằng mắt)  Sản phẩm phù hợp với bao bì  Độ sạch của bao bì (kiểm tra bằng mắt)  rò miễn phí hệ thống rào cản vô trùng 6.5.1.2 Quá trình hình thành với các plug giúp Bảng 5 liệt kê các kết hợp các giới hạn thông số quá trình trên và dưới quan trọng cho plug hỗ trợ quá trình hình thành. nước Combi- nhiệt độ nóng phim thời gian gia nhiệt Film Hình thành thời gian Forming áp (chân không nếu áp dụng) Cắm sưởi ấm nhiệt độ Cắm thời gian bắt đầu thâm nhập Cắm