provides a continuous surface free

provides a continuous surface free from all holes or crevices.
All such surfaces can be washed at regular intervals to keep
them thoroughly clean. These areas should be exhausted adequately, so the heat and humidity are removed for the comfort
of personnel. Precautions must be taken to prevent the accumulation of dirt and the growth of micro-organisms due to the
high humidity and heat. In this area, preparation for the filling
operation, such as cleaning and assembling equipment, is undertaken. Adequate sink and counter space must be provided.
This area must be cleanable, and the microbial load must be
monitored and controlled. Precautions must also be taken to
prevent deposition of particles or other contaminants on clean
containers and equipment, until they have been properly boxed
or wrapped preparatory to sterilization and depyrogenation.
Compounding Area—The formula is compounded in this
area. Although it is not essential that this area be aseptic, control of micro-organisms and particulates should be more stringent than in the materials support area. For example, means
may need provided to control dust generated from weighing and
compounding operations. Cabinets and counters should, preferably, be constructed of stainless steel. They should fit snugly
to walls and other furniture, so there are no catch areas dirt can
accumulate. The ceiling, walls, and floor should be similar to
those for the materials support area.
Aseptic Area—The aseptic area requires construction features designed for maximum microbial and particulate control.
The ceiling, walls, and floor must be sealed, so they may be
washed and sanitized with a disinfectant, as needed. All counters should be constructed of stainless steel and hung from the
wall, so there are no legs to accumulate dirt, where they rest
on the floor. All light fixtures, utility service lines, and ventilation fixtures should be recessed in the walls or ceiling to eliminate ledges, joints, and other locations for the accumulation of
dust and dirt. As much as possible, tanks containing the compounded product should remain outside the aseptic filling area,
with the product fed into the area through hose lines. Proper
sanitization is required, if the tanks must be moved in. Large
mechanical equipment located in the aseptic area should be
housed as completely as possible within a stainless steel cabinet, to seal the operating parts and their dirt-producing tendencies from the aseptic environment. Further, all such equipment
parts should be located below the filling line. Mechanical parts
that will contact the parenteral product should be demountable, so they can be cleaned and sterilized.
Personnel entering the aseptic area should enter only
through an airlock. They should be attired in sterile coveralls
with sterile hats, masks, goggles, foot covers, and double gloves.
Movement within the room should be minimal, and in-and-out
movement rigidly restricted during a filling procedure. The requirements for room preparation and the personnel may be relaxed, if the product is to be sterilized terminally in a sealed
container. Some are convinced, however, it is better to have one
standard procedure meeting the most rigid requirements.
Isolation (Barrier) Technology—Isolator (or barrier) technology has long been used in the pharmaceutical industry and
ranges from simple screens to restricted access barriers (RABS)
to full isolation systems, all designed to isolate aseptic operations from personnel and the surrounding environment. Sterility tests are now almost exclusively conducted within isolators.
A false-positive sterility test is practically unheard of these days,
such that, if a positive test does occur, it likely is a true contamination, not as a result of contamination introduced during the
test. Isolation technology in various formats has been adapted
to automated, large-scale, aseptic filling operations.
24An example of a sterility test isolator is shown in Figure 26-10, and an
example of a filling operation within an isolator is shown in Figure 26-11. The sealed enclosures are presterilized, usually with
peracetic acid, hydrogen peroxide vapor, or steam. Sterile supplies are introduced from sterilizable movable modules through
uniquely engineered transfer ports or directly from attached
sterilizers, including autoclaves and hot-air sterilizing tunnels.

Kết quả (Việt) 1:

cung cấp một bề mặt liên tục miễn phí từ tất cả các lỗ hoặc đường nứt. Tất cả các bề mặt như vậy có thể được rửa sạch tại các khoảng thường xuyên để giữ cho họ hoàn toàn sạch sẽ. Các khu vực này nên được hết đầy đủ, do đó, hơi nóng và độ ẩm được gỡ bỏ cho sự thoải mái của nhân viên. Biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện để ngăn chặn sự tích tụ của bụi bẩn và sự phát triển của vi sinh vật do các cao độ ẩm và nhiệt. Trong lĩnh vực này, để chuẩn bị cho việc làm hoạt động, chẳng hạn như làm sạch và lắp ráp thiết bị, được thực hiện. Đầy đủ không gian bồn rửa chén và số lượt truy cập phải được cung cấp. Khu vực này phải được cleanable, và vi khuẩn tải phải theo dõi và kiểm soát. Biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện để ngăn chặn lắng đọng các hạt hay chất gây ô nhiễm khác trên sạch đồ đựng và thiết bị, cho đến khi họ có được đúng cách đóng hộp hoặc gói chuẩn tiệt trùng và depyrogenation.Lãi kép tích — công thức là các pháp hữu ở đây khu vực. Mặc dù nó không phải là cần thiết rằng khu vực này được aseptic, kiểm soát của vi sinh vật và hạt nên nghiêm ngặt hơn trong các tài liệu hỗ trợ khu vực. Ví dụ, có nghĩa là có thể cần cung cấp để kiểm soát bụi sinh ra từ nặng và lãi kép hoạt động. Tủ và quầy tốt, nên, được xây dựng bằng thép không gỉ. Họ nên phù hợp khít bức tường và đồ nội thất khác, do đó, có không có bắt khu vực bụi bẩn có thể tích lũy. Trần, tường và sàn nhà nên được tương tự như những người cho các tài liệu hỗ trợ khu vực.Aseptic lá-lá aseptic đòi hỏi phải xây dựng các tính năng được thiết kế để tối đa kiểm soát vi sinh vật và hạt. Trần, tường và sàn phải được niêm phong, vì vậy họ có thể rửa sạch và làm vệ sinh với một chất tẩy trùng, khi cần thiết. Tất cả đồng hồ nên được xây dựng bằng thép không gỉ và treo từ các tường, do đó, có không có chân để tích tụ bụi bẩn, nơi họ nghỉ ngơi trên sàn nhà. Tất cả các đèn, Tiện ích Dịch vụ đường và đồ đạc thông gió nên được sâu trong các bức tường hoặc trần để loại bỏ gờ, khớp, và các địa điểm cho việc tích lũy bụi và bụi bẩn. Càng nhiều càng tốt, thùng chứa các sản phẩm dạng nên vẫn còn ở bên ngoài khu vực aseptic điền, với sản phẩm đưa vào khu vực thông qua đường ống. Thích hợp sanitization là cần thiết, nếu các thùng nhiên liệu phải được di chuyển. Lớn thiết bị cơ khí nằm trong khu vực aseptic nên nằm là hoàn toàn nhất có thể trong vòng một thép không gỉ nội, niêm phong các bộ phận điều hành và của xu hướng sản xuất các bụi bẩn từ môi trường aseptic. Hơn nữa, tất cả các thiết bị bộ phận nên được đặt dưới mức điền. Bộ phận cơ khí rằng sẽ liên hệ sản phẩm biện nên demountable, do đó, họ có thể được làm sạch và khử trùng.Nhân viên nhập khu vực aseptic nên nhập chỉ thông qua một airlock. Họ phải được ăn mặc trong Quần yếm một lần vô trùng với vô trùng mũ, mặt nạ, kính, nằm trên một chân, và đôi găng tay. Chuyển động bên trong phòng phải tối thiểu và đoàn phong trào rigidly bị giới hạn trong một thủ tục làm đầy. Các yêu cầu để chuẩn bị phòng và các nhân viên có thể được nới lỏng, nếu sản phẩm là để được khử trùng nan y trong một lát đá container. Một số tin, Tuy nhiên, nó là tốt hơn để có một thủ tục tiêu chuẩn đáp ứng yêu cầu đặt cứng nhắc.Cô lập (Barrier) công nghệ-ly (hoặc hàng rào) công nghệ lâu đã được sử dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm và phạm vi từ màn hình đơn giản để truy cập hạn chế rào cản (RABS) để cô lập đầy đủ hệ thống, tất cả được thiết kế để cô lập các hoạt động aseptic từ nhân viên và môi trường xung quanh. Xét nghiệm vô sinh được bây giờ hầu như chỉ tiến hành trong cách điện cao áp. Một thử nghiệm dương tính giả vô sinh là thực tế chưa từng nghe thấy của những ngày này, rằng, nếu một xét nghiệm dương tính xảy ra, nó có khả năng là một ô nhiễm sự thật, không phải là kết quả của ô nhiễm giới thiệu trong các kiểm tra. Cô lập công nghệ ở định dạng khác nhau đã được điều chỉnh để tự động, quy mô lớn, aseptic làm đầy các hoạt động.24An ví dụ về một ly kiểm tra vô sinh được thể hiện trong hình 26-10, và một Ví dụ về một hoạt động điền trong một ly được thể hiện trong hình 26-11. Thùng kín được presterilized, thường với peracetic axit, hydrogen peroxide hơi hoặc hơi nước. Nguồn cung cấp vô trùng được giới thiệu từ sterilizable mô-đun di chuyển qua chuyển giao thiết kế độc đáo cổng hoặc trực tiếp từ gắn liền Máy khử trùng, bao gồm nồi hấp và khí diệt khuẩn đường hầm.