Rosuvastatin (Systemic)Introductory

Rosuvastatin (Systemic)


Introductory Information


Antilipemic agent; hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reductase inhibitor (i.e., statin).1


Class: 24:06.08 HMG-CoA Reductase Inhibitors; cv350 (VA primary)


Brands: Crestor®


Generic Name: Rosuvastatin Calcium

CAS Number: 147098-20-2

Chemical Name: 7-[4-(4-fluorophenyl)-6-(1-methylethyl)-2-[methylsulfonyl)amino]-5-pyrimi-dinyl]-3,5-dihydroxy-6-heptenoic acid calcium

Molecular Formula: 2C22H27FN3O6S•Ca

Investigational Drug Number: ZD4522, S-4522


Special Alerts:

[Posted 09/30/2008] An FDA analysis provides new evidence that the use of statins does not increase incidence of amyotrophic lateral sclerosis (ALS), a neurodegenerative disease often referred to as "Lou Gehrig's Disease." The FDA analysis, undertaken after the agency received a higher than expected number of reports of ALS in patients on statins, is based on data from 41 long-term controlled clinical trials. The results showed no increased incidence of the disease in patients treated with a statin compared with placebo.

The FDA is anticipating the completion of a case-control or epidemiological study of ALS and statin use. Results from this study should be available within 6-9 months. FDA is also examining the feasibility of conducting additional epidemiologic studies to examine the incidence and clinical course of ALS in patients taking statins.

Based on currently available information, health care professionals should not change their prescribing practices for statins and patients should not change their use of statins. For more information visit the FDA website at: [Web] and [Web].



Uses


Pending revision, the material in this section should be considered in light of more recently available information in the MEDWATCH notification at the beginning of this monograph.


Dyslipidemias


Adjunct to dietary therapy in adults to decrease elevated serum total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B (apo B), non-HDL-cholesterol, and triglyceride concentrations and to increase HDL-cholesterol concentrations in the management of primary hypercholesterolemia (heterozygous familial and nonfamilial) and mixed dyslipidemia.1


Reduction of elevated serum total cholesterol, LDL-cholesterol, and apo B concentrations in patients with homozygous familial hypercholesterolemia as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., plasma LDL-apheresis) or when such therapies are not available.1


Adjunct to dietary therapy in the management of patients with elevated serum triglyceride concentrations.1


Produces greater reductions in LDL-cholesterol concentrations than atorvastatin, pravastatin, or simvastatin on a mg-for-mg basis.1


Dosage and Administration


General


• Patients should be placed on a standard lipid-lowering diet before initiation of rosuvastatin therapy and should remain on this diet during treatment with the drug.1, 7


Administration


Oral Administration

Administer orally at any time of day without regard to meals.1


If used with cyclosporine or gemfibrozil, adjustment in the treatment regimen recommended.1 (See Specific Drugs under Interactions.)


Dosage


Pending revision, the material in this section should be considered in light of more recently available information in the MEDWATCH notification at the beginning of this monograph.


Available as rosuvastatin calcium; dosage expressed in terms of rosuvastatin.1


When initiating statin therapy or switching from another statin, select appropriate initial dosage, then carefully adjust dosage according to individual requirements and response.1


Adults

Dyslipidemias

>Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia

Oral: Usual initial dosage is 10 mg once daily.1 Initiate at 5 mg once daily in patients requiring less aggressive LDL-cholesterol reductions, patients with predisposing factors for myopathy, or patients at risk of increased exposure to rosuvastatin (e.g., Asian patients, patients receiving concomitant cyclosporine therapy, patients with severe renal impairment).1 (See Special Populations under Dosage and Administration and see Specific Drugs under Interactions.)1 Initiate at 20 mg once daily in patients with marked hypercholesterolemia (LDL-cholesterol >190 mg/dL) and aggressive lipid targets.1

Determine serum lipoprotein concentrations within 2-4 weeks after initiating and/or titrating therapy and adjust dosage accordingly.1 Usual maintenance dosage is 5-40 mg once daily.1

Reserve 40-mg daily dosage for patients who have not achieved their LDL-cholesterol goal with the 20-mg daily dosage.1


>Homozygous Familial Hypercholesterolemia

Oral: Initially, 20 mg once daily.1 Dosage can be increased up to 40 mg once daily.1


>Hypertriglyceridemia

Oral: Initially, 10 mg once daily.11 Usual maintenance dosage is 5-40 mg once daily.11


Prescribing Limits


Adults

Dyslipidemias

Oral: Maximum 40 mg once daily.1


Special Populations


Asian Patients

Initially, 5 mg once daily.1 When contemplating dosage escalation in patients experiencing inadequate response with 5, 10, or 20 mg daily, consider potential for increased systemic exposure in Asian patients relative to Caucasian patients.1 (See Special Populations under Pharmacokinetics.)


Renal Impairment

Dosage modification not necessary in patients with mild to moderate renal impairment.1


Patients with severe renal impairment (Clcr 3 times the ULN persist, reduce dosage or discontinue therapy.1


Musculoskeletal Effects

Myopathy (manifested as muscle pain, tenderness, or weakness and serum CK concentration increases >10 times the ULN) reported occasionally.1


Rhabdomyolysis (characterized by muscle pain or weakness with marked increases [>10 times the ULN] in serum CK concentrations and increases in Scr [usually accompanied by brown urine and urinary myoglobinuria]) reported rarely.1 Rhabdomyolysis occurs more frequently with 40-mg daily dosage compared with lower dosages.1 However, risk of rhabdomyolysis is similar between rosuvastatin and other statins.12 In clinical studies, incidence of myopathy and rhabdomyolysis increased with dosages >40 mg daily.1


Risk of myopathy increased in patients receiving higher doses of statins; in patients with multisystem disease (e.g., renal or hepatic impairment); in patients with concurrent serious infections or hypothyroidism; in patients (particularly women) of advanced age (≥65 years of age); in patients at risk of increased exposure to rosuvastatin (e.g., Asian patients); in patients with small body frame and frailty; and in patients undergoing surgery (i.e., during perioperative periods).1 Risk also may be increased by concomitant administration of cyclosporine, niacin, or fibric acid derivatives (e.g., gemfibrozil).1


Measure baseline serum CK concentrations prior to initiation of therapy, particularly in black men and patients receiving concomitant therapy with fibric acid derivatives.


Obtain serum CK concentrations and compare with baseline concentrations in patients presenting with musculoskeletal symptoms suggestive of myopathy; because hypothyroidism may be a predisposing factor, TSH concentrations also should be obtained in such patients.


Discontinue if serum CK concentrations increase markedly or if myopathy is diagnosed or suspected.1


Monitor patients weekly if myalgia (muscle pain, tenderness) is present with either no CK elevation or a moderate elevation (3-10 times the ULN) until manifestations improve; discontinue if manifestations worsen.


Dosage reduction or temporary discontinuance may be prudent in patients with muscle discomfort and/or weakness in the presence of progressive elevation of CK concentrations on serial measurements.


Temporarily withhold or discontinue therapy in any patient experiencing an acute or serious condition suggestive of a myopathy.1


Temporarily withhold or discontinue therapy in any patient experiencing an acute or serious condition predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g., sepsis; hypotension; major surgery; trauma; severe met

Kết quả (Việt) 1:

Rosuvastatin (hệ thống)Thông tin giới thiệuĐại lý Antilipemic; hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reductase ức chế (tức là, statin).1Lớp: 24:06.08 HMG-CoA Reductase Inhibitors; cv350 (VA tiểu)Thương hiệu: Crestor ®Tên: Rosuvastatin canxiSố CAS: 147098-20-2Tên hóa học: 7-[4-(4-fluorophenyl)-6-(1-methylethyl)-2-[methylsulfonyl)amino]-5-pyrimi-dinyl]-3,5-dihydroxy-6-heptenoic axit canxiCông thức phân tử: 2C22H27FN3O6S•CaNghiên cứu thuốc số: ZD4522, S-4522Đặc biệt thông báo:[Đăng 09/30/2008] Một phân tích FDA cung cấp bằng chứng mới sử dụng statin không tăng tỷ lệ amyotrophic lateral sclerosis (ALS), một bệnh neurodegenerative thường được gọi là "Bệnh Lou Gehrig's." Phân tích FDA, thực hiện sau khi các cơ quan nhận được cao hơn so với dự kiến số báo cáo của ALS ở những bệnh nhân về statin, dựa trên dữ liệu từ 41 lâu dài điều khiển thử nghiệm lâm sàng. Kết quả cho thấy không có tăng tỷ lệ mắc bệnh ở bệnh nhân được điều trị với một statin so với giả dược.FDA dự đoán hoàn thành một nghiên cứu trường hợp kiểm soát hoặc dịch tễ học của ALS và statin sử dụng. Các kết quả từ nghiên cứu này nên có sẵn trong vòng 6-9 tháng. FDA cũng kiểm tra tính khả thi của tiến hành các nghiên cứu dịch tễ bổ sung để kiểm tra tỷ lệ mắc và quá trình lâm sàng ALS ở bệnh nhân dùng statin.Dựa trên thông tin hiện có sẵn, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên thay đổi thực hành của họ quy định cho statin và bệnh nhân không nên thay đổi việc sử dụng của statin. Để biết thêm thông tin ghé thăm website FDA lúc: [Web] [web]. Sử dụngTrong khi chờ xem, các vật liệu trong phần này cần được xem xét trong ánh sáng của các thông tin mới có sẵn trong thông báo MEDWATCH vào đầu của monograph này.DyslipidemiasPhụ trợ để chế độ ăn uống điều trị ở người lớn để giảm cao huyết thanh tổng số lượng cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B (apo B), không-HDL-cholesterol, và nồng độ chất béo trung tính và để tăng nồng độ HDL cholesterol trong quản lý của chính hypercholesterolemia (hổ gia đình và nonfamilial) và hỗn hợp dyslipidemia.1Giảm huyết thanh cao tổng số lượng cholesterol, LDL cholesterol và apo B nồng độ trong bệnh nhân với hypercholesterolemia gia đình màu như một phụ trợ để các liệu pháp làm giảm chất béo (ví dụ như, plasma LDL-apheresis) hoặc khi các phương pháp điều trị không phải là available.1Thuốc bổ túc cho chế độ ăn uống điều trị trong việc quản lý của bệnh nhân với cao huyết thanh chất béo trung tính concentrations.1Sản xuất cắt giảm lớn hơn nồng độ LDL cholesterol hơn atorvastatin, pravastatin, hoặc simvastatin trên một mg cho mg basis.1Liều lượng và quản lýTổng quát• Bệnh nhân nên được đặt trên một tiêu chuẩn làm giảm chất béo chế độ ăn uống trước khi bắt đầu điều trị rosuvastatin và nên vẫn còn trên này chế độ ăn uống trong điều trị với drug.1, 7Quản trịUốngQuản lý bằng miệng tại bất kỳ thời gian trong ngày bất kể meals.1Nếu sử dụng với cyclosporine hoặc gemfibrozil, điều chỉnh ở chế độ điều trị recommended.1 (xem cụ thể loại thuốc trong tương tác.)Liều lượngTrong khi chờ xem, các vật liệu trong phần này cần được xem xét trong ánh sáng của các thông tin mới có sẵn trong thông báo MEDWATCH vào đầu của monograph này.Có sẵn như là rosuvastatin canxi; liều lượng bày tỏ trong điều khoản của rosuvastatin.1Khi bắt đầu liệu pháp statin hoặc chuyển đổi từ một statin, chọn liều lượng thích hợp ban đầu, sau đó cẩn thận điều chỉnh liều lượng theo yêu cầu cá nhân và response.1Người lớnDyslipidemias> Hypercholesterolemia chính và hỗn hợp DyslipidemiaBằng miệng: Liều lượng ban đầu thông thường là 10 mg sau khi daily.1 bắt lúc 5 mg một khi hàng ngày ở bệnh nhân đòi hỏi ít tích cực cắt giảm LDL cholesterol, bệnh nhân với các yếu tố predisposing cho lặn hoặc bệnh nhân nguy cơ tăng tiếp xúc với rosuvastatin (ví dụ:, Châu á bệnh nhân, bệnh nhân tiếp nhận điều trị đồng thời cyclosporine, bệnh nhân suy thận nặng).1 (xem đặc biệt quần thể theo liều lượng và quản lý.) và xem các loại thuốc cụ thể theo tương tác 1 bắt lúc 20 mg một khi hàng ngày ở những bệnh nhân với hypercholesterolemia đánh dấu (LDL cholesterol > 190 mg/dL) và tích cực lipid targets.1Xác định huyết thanh lipoprotein nồng độ trong vòng 2-4 tuần sau khi điều trị khởi xướng và/hoặc titrating và điều chỉnh liều lượng accordingly.1 liều lượng bình thường bảo trì là 5-40 mg một lần daily.1Dự trữ 40 mg liều dùng hàng ngày cho bệnh nhân đã không đạt được mục tiêu của họ LDL cholesterol với 20-mg hàng ngày dosage.1> gia đình màu HypercholesterolemiaBằng miệng: Ban đầu, 20 mg một khi daily.1 liều lượng có thể tăng lên đến 40 mg một lần daily.1> tăng Triglyceride máuBằng miệng: Ban đầu, 10 mg sau khi daily.11 thông thường bảo trì liều lượng là 5-40 mg một lần daily.11Quy định giới hạnNgười lớnDyslipidemiasBằng miệng: Tối đa 40 mg một lần daily.1Dân số đặc biệtBệnh nhân châu áBan đầu, 5 mg một khi daily.1 khi suy niệm liều lượng leo thang ở những bệnh nhân trải qua các phản ứng không đầy đủ với 5, 10 hay 20 mg hàng ngày, xem xét tiềm năng để tăng hệ thống tiếp xúc ở các bệnh nhân châu á tương đối so với da trắng patients.1 (xem đặc biệt quần thể dưới Pharmacokinetics.)Suy thậnSửa đổi liều lượng không cần thiết ở bệnh nhân nhẹ đến vừa phải thận impairment.1Bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30 mL/phút) không trải qua suốt: ban đầu, 5 mg một khi hàng ngày; liều lượng có thể tăng lên đến 10 mg một lần daily.1Lưu ýChống chỉ định• Hoạt động bệnh gan hoặc không giải thích được, liên tục cao của huyết thanh aminotransferases.1• Mang thai hoặc lactation.1 (xem bào thai/Neonatal tỷ lệ mắc và tử vong dưới cẩn trọng.)• Gọi quá mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần trong formulation.1Cảnh báo/biện pháp phòng ngừaCảnh báoTrong khi chờ xem, các vật liệu trong phần này cần được xem xét trong ánh sáng của các thông tin mới có sẵn trong thông báo MEDWATCH vào đầu của monograph này.Bào thai trẻ sơ sinh/tỷ lệ mắc và tử vongỨc chế sinh tổng hợp cholesterol có thể gây ra bất thường bẩm sinh thai harm.1 sau Vòng tránh tiếp xúc với statin báo cáo hiếm khi.Quản lý cho các phụ nữ tuổi sinh đẻ chỉ khi bệnh nhân như vậy là rất khó để thụ thai và đã được thông báo của hazards.1 tiềm năng nếu bệnh nhân trở nên mang thai trong khi dùng thuốc, ngừng điều trị và apprise bệnh nhân mối nguy hiểm tiềm năng cho fetus.1Gan hiệu ứngLiên kết với tăng huyết thanh aminotransferase (AST, ALT) concentrations.1Viêm tụy, viêm gan, vàng da, tăng nồng độ huyết thanh phosphatase kiềm, tăng γ-glutamyl transpeptidase nồng độ và tăng nồng độ bilirubin reported.1 thay đổi béo trong gan và hiếm khi, xơ gan, hoại tử gan fulminant, và hepatoma báo cáo với statin khác.Thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước và lúc 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị hoặc bất kỳ sự gia tăng trong liều lượng và định kỳ (ví dụ như, semiannually) thereafter.1Bệnh nhân phát triển tăng nồng độ huyết thanh AST/ALT hoặc biểu hiện của bệnh gan sẽ nhận được xét nghiệm chức năng gan thường xuyên sau đó cho đến khi các bất thường quay trở lại normal.1 nếu tăng AST hoặc ALT nồng độ > 3 lần ULN vẫn tồn tại, giảm liều lượng hay ngừng cung cấp therapy.1Các hiệu ứng cơ xươngLặn (biểu hiện như cơ bắp đau, đau, hoặc điểm yếu và huyết thanh CK nồng độ tăng > 10 lần ULN) báo cáo occasionally.1Rhabdomyolysis (characterized by muscle pain or weakness with marked increases [>10 times the ULN] in serum CK concentrations and increases in Scr [usually accompanied by brown urine and urinary myoglobinuria]) reported rarely.1 Rhabdomyolysis occurs more frequently with 40-mg daily dosage compared with lower dosages.1 However, risk of rhabdomyolysis is similar between rosuvastatin and other statins.12 In clinical studies, incidence of myopathy and rhabdomyolysis increased with dosages >40 mg daily.1Risk of myopathy increased in patients receiving higher doses of statins; in patients with multisystem disease (e.g., renal or hepatic impairment); in patients with concurrent serious infections or hypothyroidism; in patients (particularly women) of advanced age (≥65 years of age); in patients at risk of increased exposure to rosuvastatin (e.g., Asian patients); in patients with small body frame and frailty; and in patients undergoing surgery (i.e., during perioperative periods).1 Risk also may be increased by concomitant administration of cyclosporine, niacin, or fibric acid derivatives (e.g., gemfibrozil).1Measure baseline serum CK concentrations prior to initiation of therapy, particularly in black men and patients receiving concomitant therapy with fibric acid derivatives.Obtain serum CK concentrations and compare with baseline concentrations in patients presenting with musculoskeletal symptoms suggestive of myopathy; because hypothyroidism may be a predisposing factor, TSH concentrations also should be obtained in such patients.Đình chỉ nếu huyết thanh CK nồng độ tăng đáng kể hoặc nếu lặn được chẩn đoán hoặc suspected.1Theo dõi bệnh nhân hàng tuần nếu myalgia (đau cơ, đau) được trình bày với không vị CK hoặc một độ cao vừa phải (3 - 10 lần ULN) cho đến khi biểu hiện cải thiện; ngừng nếu biểu hiện tồi tệ hơn.Liều lượng giảm hoặc tạm dừng có thể được thận trọng trong bệnh nhân với cơ bắp khó chịu và/hoặc điểm yếu sự hiện diện của tiến bộ vị CK nồng độ trên các đo đạc nối tiếp.Tạm thời giữ lại hoặc ngừng điều trị trong bệnh nhân trải qua một cấp tính hoặc nghiêm trọng tình trạng gợi của một myopathy.1Tạm thời giữ lại hoặc ngừng điều trị trong bệnh nhân trải qua một tình trạng cấp tính hoặc nghiêm trọng predisposing phát triển suy thận thứ cấp để rhabdomyolysis (ví dụ, nhiễm trùng huyết; hạ huyết áp; phẫu thuật lớn; chấn thương; đáp ứng nghiêm trọng

Kết quả (Việt) 2:

Rosuvastatin (Systemic) Thông tin giới thiệu đại lý Antilipemic; hydroxymethylglutaryl-CoA (HMG-CoA) reductase inhibitor (tức là, statin) 0,1 Class: 24: 06,08 HMG-CoA reductase ức chế; cv350 (VA chính) Thương Hiệu: Crestor® Generic Name: rosuvastatin Canxi Số CAS: 147098-20-2 Tên hóa học: axit canxi Công thức phân tử: 2C22H27FN3O6S • Ca Khảo Số thuốc: ZD4522, S-4522 Cảnh báo đặc biệt: [văn 2008/09/30] Một phân tích FDA cung cấp những bằng chứng mới về việc sử dụng statin không làm tăng tỷ lệ mắc amyotrophia bên (ALS) , một căn bệnh thoái hóa thần kinh thường được gọi là "bệnh Lou Gehrig." Các phân tích FDA, tiến hành sau khi cơ quan này đã nhận được một số cao hơn so với dự kiến của các báo cáo của ALS ở những bệnh nhân dùng statin, dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát 41 dài hạn. Các kết quả cho thấy không có tăng tỷ lệ mắc bệnh ở những bệnh nhân được điều trị với statin so với giả dược. FDA đang trông chờ vào việc hoàn thành một trường hợp kiểm soát hoặc nghiên cứu dịch tễ học của bệnh ALS và sử dụng statin. Kết quả từ nghiên cứu này nên có sẵn trong vòng 6-9 tháng. FDA cũng đang xem xét tính khả thi của hoạt động nghiên cứu dịch tễ học thêm để kiểm tra tỷ lệ mắc và lâm sàng của bệnh ALS ở bệnh nhân dùng statin. Dựa trên thông tin hiện có, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên thay đổi thực hành kê đơn của họ cho statins và bệnh nhân không nên thay đổi việc họ sử dụng statin. Để biết thêm thông tin hãy truy cập vào trang web của FDA tại:. [Web] và [Web] Sử dụng Trong khi chờ sửa đổi, các vật liệu trong phần này nên được xem xét trong ánh sáng của thông tin nhiều hơn thời gian gần đây có sẵn trong thông báo MEDWATCH vào đầu này chuyên khảo. Dyslipidemias trợ giảng để Liệu pháp dinh dưỡng ở người lớn để giảm cao tổng cholesterol trong huyết thanh, LDL-cholesterol, apolipoprotein B (apo B), non-HDL-cholesterol và nồng độ triglyceride và làm tăng nồng độ HDL-cholesterol trong việc quản lý tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử gia đình và nonfamilial) và hỗn hợp dyslipidemia.1 Giảm huyết thanh cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, và apo B nồng độ ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử với như một thuốc hỗ trợ cho liệu pháp hạ lipid khác (ví dụ, plasma LDL-apheresis) hoặc khi các liệu pháp như vậy là không có sẵn .1 phụ tá để điều trị dinh dưỡng trong việc quản lý bệnh nhân có tăng triglyceride huyết thanh concentrations.1 Sản xuất giảm nhiều hơn ở nồng độ LDL-cholesterol hơn so với atorvastatin, pravastatin, simvastatin hoặc trên một basis.1 mg-cho-mg Liều và cách dùng chung • Bệnh nhân nên được đặt trên một chế độ ăn uống giảm lipid tiêu chuẩn trước khi bắt đầu điều trị rosuvastatin và nên duy trì chế độ ăn này trong khi điều trị với drug.1, 7 Quản trị Oral Administration Administer uống tại bất kỳ thời gian trong ngày mà không quan tâm đến meals.1 Nếu dùng với cyclosporin hoặc gemfibrozil, điều chỉnh trong recommended.1 phác đồ điều trị (Xem Thuốc cụ thể theo tương tác.) Liều dùng phiên bản chờ, các vật liệu trong phần này nên được xem xét trong ánh sáng của thông tin nhiều hơn thời gian gần đây có sẵn trong thông báo MEDWATCH vào đầu của chuyên khảo này. Có sẵn như là rosuvastatin canxi; Liều lượng được biểu diễn theo rosuvastatin.1 Khi bắt đầu điều trị statin hoặc chuyển đổi từ statin khác, hãy chọn liều khởi đầu thích hợp, sau đó cẩn thận điều chỉnh liều lượng theo yêu cầu của cá nhân và response.1 Người lớn Dyslipidemias> Tiểu học tăng cholesterol máu và rối loạn lipid máu hỗn hợp đường uống: liều khởi đầu thông thường là 10 mg một lần daily.1 xướng tại 5 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân cần giảm ít tích cực LDL-cholesterol, bệnh nhân có các yếu tố nguyên nhân nền cho bệnh cơ, hoặc bệnh nhân có nguy cơ tiếp xúc tăng lên rosuvastatin (ví dụ, bệnh nhân Châu Á, bệnh nhân được điều trị cyclosporine đồng thời, bệnh nhân suy thận nặng) 0,1 (Xem đối tượng đặc biệt dưới dùng và liều dùng và thấy thuốc cụ thể theo tương tác.) 1 Tiến ở 20 mg một lần mỗi ngày ở bệnh nhân tăng cholesterol máu rõ rệt (LDL-cholesterol> 190 mg / dL) và mục tiêu lipid hung hăng. 1 Xác định nồng độ lipoprotein huyết thanh trong vòng 2-4 tuần sau khi bắt đầu và / hoặc chuẩn độ điều trị và điều chỉnh liều lượng accordingly.1 liều duy trì thông thường là 5-40 mg một lần daily.1 liều hàng ngày dự trữ 40 mg cho những bệnh nhân không đạt được LDL của họ Mục tiêu cholesterol với dosage.1 20 mg hàng ngày> đồng hợp tử về gia đình tăng cholesterol máu miệng: Ban đầu, 20 mg một lần daily.1 Liều dùng có thể được tăng lên đến 40 mg một lần daily.1> tăng triglyceride máu miệng: Ban đầu, 10 mg một lần daily.11 Usual liều duy trì là 5-40 mg một lần daily.11 Limits Quy Người lớn Dyslipidemias Oral: tối đa 40 mg một lần daily.1 đặc biệt quần thể bệnh nhân châu Á Ban đầu, 5 mg một lần daily.1 Khi suy ngẫm về liều lượng leo thang ở các bệnh nhân phản ứng không đủ với 5, 10, hoặc 20 mg hàng ngày, xem xét khả năng cho tăng tiếp xúc với hệ thống ở bệnh nhân Châu Á so với patients.1 Da (Xem đối tượng đặc biệt dưới Dược.) Thận Suy Liều dùng thay đổi không cần thiết ở những bệnh nhân nhẹ đến trung bình thận impairment.1 Bệnh nhân suy thận nặng ( CLcr <30 mL / phút) không chạy thận nhân tạo: Ban đầu, 5 mg mỗi ngày một lần; liều có thể được tăng lên đến 10 mg một lần daily.1 Thận trọng: Chống chỉ định • Bệnh gan hoạt động hoặc không giải thích được, độ cao dai dẳng của aminotransferases.1 huyết thanh • Mang thai hoặc lactation.1 (Xem thai nhi / trẻ sơ sinh bệnh tật và tử vong dưới Cẩn trọng.) • quá mẫn Được biết đến rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần trong formulation.1 Cảnh báo / Thận trọng Cảnh báo khi chờ sửa đổi, các vật liệu trong phần này nên được xem xét trong ánh sáng của thông tin nhiều hơn thời gian gần đây có sẵn trong thông báo MEDWATCH vào đầu của chuyên khảo này. Thai nhi / trẻ sơ sinh bệnh tật và tử vong Suppression của sinh tổng hợp cholesterol có thể gây dị tật bẩm sinh harm.1 thai trong tử cung sau khi tiếp xúc với statins hiếm khi xảy ra. Dùng cho phụ nữ độ tuổi sinh đẻ chỉ khi bệnh nhân như vậy rất khó có khả năng thụ thai và đã được thông báo về tiềm năng hazards.1 Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc, không tiếp tục điều trị và thông báo cho nhóm bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với fetus.1 gan Effects Associated với tăng aminotransferase huyết thanh (AST, ALT) concentrations.1 Viêm tụy, viêm gan, vàng da, nồng độ phosphatase kiềm trong huyết thanh tăng, tăng γ-glutamyl nồng độ transpeptidase, và nồng độ bilirubin tăng reported.1 béo thay đổi trong gan và hiếm khi, xơ gan, hoại tử gan tối cấp, và gan báo cáo với statin khác. Thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước và sau 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị hoặc bất kỳ tăng liều và định kỳ (ví dụ, nửa năm một lần) thereafter.1 Bệnh nhân AST / ALT huyết thanh tăng nồng độ hoặc những biểu hiện của bệnh gan nên được xét nghiệm chức năng gan thường xuyên sau đó cho đến khi những bất thường trở về normal.1 Nếu tăng nồng độ AST hoặc ALT của> 3 lần ULN kiên trì, giảm liều hoặc ngưng therapy.1 cơ xương Effects Bệnh cơ (biểu hiện như đau cơ, đau, hoặc yếu đuối và CK huyết thanh tăng nồng độ> 10 lần ULN) báo cáo occasionally.1 tiêu cơ vân (đặc trưng bởi đau cơ hay yếu với sự gia tăng đánh dấu [> 10 lần ULN] ở nồng độ CK huyết thanh và tăng Scr [thường đi kèm với nước tiểu màu nâu và myoglobinuria niệu]) báo cáo rarely.1 tiêu cơ xảy ra thường xuyên hơn với 40 mg hàng ngày với liều thấp hơn so với dosages.1 Tuy nhiên, nguy cơ tiêu cơ vân là tương tự giữa rosuvastatin và statins.12 khác Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ mắc bệnh về cơ và tiêu cơ vân tăng với liều> 40 mg daily.1 rủi ro của bệnh cơ gia tăng ở bệnh nhân dùng liều cao hơn của statin; ở bệnh nhân có bệnh đa (ví dụ, suy thận hoặc gan); ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng đồng thời hoặc nhược giáp; ở bệnh nhân (đặc biệt là phụ nữ) tuổi cao (≥65 tuổi); ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng tiếp xúc với rosuvastatin (ví dụ, bệnh nhân Châu Á); ở những bệnh nhân với khung thân máy nhỏ và yếu đuối; và ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật (ví dụ, trong giai đoạn chu phẫu) .1 Rủi ro cũng có thể được tăng lên bằng cách sử dụng đồng thời của cyclosporine, niacin, hoặc dẫn xuất của acid fibric (ví dụ, gemfibrozil) 0,1 nồng độ CK huyết thanh cơ sở đo trước khi bắt đầu điều trị, đặc biệt . ở đàn ông da đen và những bệnh nhân được điều trị đồng thời với các dẫn xuất của acid fibric Có được nồng độ CK huyết thanh và so sánh với nồng độ ban đầu ở bệnh nhân có các triệu chứng cơ xương gợi của bệnh cơ; vì suy giáp có thể là một yếu tố nguyên nhân nền, nồng độ TSH cũng cần được thực hiện ở những bệnh nhân này. Ngừng nếu nồng độ CK huyết thanh tăng rõ rệt hoặc nếu được chẩn đoán bệnh cơ hoặc suspected.1 bệnh nhân Monitor hàng tuần nếu (đau cơ, đau) đau cơ hiện diện với một trong hai không cao CK hoặc một độ cao vừa phải (3-10 lần ULN) cho đến khi biểu hiện cải thiện; ngừng nếu biểu hiện xấu đi. Liều dùng giảm hoặc ngừng tạm thời có thể được thận trọng ở những bệnh nhân có cảm giác khó chịu cơ và / hoặc yếu trong sự hiện diện của độ cao tiến bộ của nồng độ CK trên các phép đo nối tiếp. Tạm thời giữ lại hoặc ngừng điều trị trong bất kỳ bệnh nhân trải qua một tình trạng cấp tính hoặc nghiêm trọng gợi ý của một myopathy.1 Tạm giữ lại hoặc điều trị ngừng trong bất kỳ bệnh nhân trải qua một tình trạng cấp tính hoặc nghiêm trọng những nguyên nhân nền để phát triển suy thận thứ tiêu cơ vân (ví dụ, nhiễm trùng huyết; hạ huyết áp; phẫu thuật lớn, chấn thương; gặp nặng