55.1 R&D5.25.35.4R&D ensures the de

5
5.1 R&D
5.2
5.3
5.4
R&D ensures the design verification and validation of the packaging as part of product development. Packaging design verification and validation is part of the development process.
R&D responsibilities concerning packaging are defined in HO-DDDD-M-5-2-02-1000.
Local Engineering Department
The Local Engineering Department is responsible for specifying the critical parameters. The process limits of these critical parameters shall be defined by the local engineering department in collaboration with R&D. Additionally, they have to support Quality Management during the process validation.
Local Quality Management
Local Quality Management has to compile the validation documentation (protocols and reports). They are also in charge of coordinating the process validation.
Local Quality Planning
Local Quality Planning has to determine the sample size according to the failure classification.
Sterile barrier system (SBS):
Minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product (medical device) at the point of use.
Validation:
General: confirmation by examination and provision of objective evidence from a process that the particular requirement for a specific intended use can be consistently fulfilled; documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined specifications.
Worst-case configuration:
Packaging system according to evaluation catalog (see HO-DDDD-M-5-2-02-1000) with the product that has the highest risk number.
Design of Experiments (DOE):
In statistics Design of Experiments is usually used for controlled experiments. It encompasses screening experiments, response surface studies and analysis of variance. In general, a designed experiment involves purposely changing one or more inputs and measuring the resulting effect on one or more outputs.
Responsibilities
Approved

Kết quả (Việt) 2:

5
5.1 R & D
5.2
5.3
5.4
R & D đảm bảo thẩm tra thiết kế và xác nhận của bao bì như là một phần của sự phát triển sản phẩm. Thẩm tra thiết kế bao bì và xác nhận là một phần của quá trình phát triển.
trách nhiệm R & D liên quan đến đóng gói được định nghĩa trong HO-dddd-M-5-2-02-1000.
Local Bộ môn Kỹ thuật
Các Bộ môn Kỹ thuật địa phương có trách nhiệm xác định các thông số quan trọng. Các giới hạn quá trình các thông số quan trọng được xác định bởi các bộ phận kỹ thuật địa phương phối hợp với R & D. Ngoài ra, họ có để hỗ trợ quản lý chất lượng trong quá trình xác nhận.
Quản lý chất lượng địa phương
địa phương quản lý chất lượng có để biên dịch các tài liệu xác nhận (giao thức và báo cáo). Họ cũng chịu trách nhiệm điều phối việc xác nhận quá trình.
Kế hoạch Chất lượng địa phương
lập kế hoạch chất lượng địa phương phải xác định cỡ mẫu theo phân loại thất bại.
hệ thống rào cản vô trùng (SBS):
gói tối thiểu có thể ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật và cho phép trình bày vô trùng của sản phẩm (thiết bị y tế) tại các điểm sử dụng.
Validation:
chung: xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan từ một quá trình mà các yêu cầu đặc biệt đối với một mục đích sử dụng cụ thể có thể được thực hiện một cách nhất quán; thủ tục dạng văn cho việc thu thập, ghi âm và giải thích các kết quả cần thiết để thiết lập một quá trình liên tục sẽ mang lại sản phẩm tuân thủ các thông số kỹ thuật được xác định trước.
Trường hợp xấu nhất cấu hình:
Hệ thống đóng gói theo Danh mục hàng đánh giá (xem HO-dddd-M-5-2-02- 1000) với các sản phẩm có số rủi ro cao nhất.
Thiết kế của thí nghiệm (DOE):
Trong thống kê Thiết kế thí nghiệm thường được sử dụng cho các thí nghiệm kiểm soát. Nó bao gồm các thí nghiệm sàng lọc, nghiên cứu bề mặt phản ứng và phân tích phương sai. Nói chung, một thí nghiệm được thiết kế bao gồm việc cố thay đổi một hoặc nhiều đầu vào và đo lường hiệu quả trên một hoặc nhiều kết quả đầu ra.
Trách nhiệm
phê duyệt