The present document has been produ

The present document has been produced by a joint EFPIA/CEFIC working group and reflects
the objectives of both associations to produce and publish one guideline suitable for all active
ingredient manufacturers. Its purpose is to serve as a guide, with the intention of ensuring that
active ingredients are manufactured under a quality assurance system which is appropriate for
their subsequent use. The scope is limited to GMPs for active ingredients, excipients are not
covered.
In the European Union the principles of GMP for medicinal products were laid down in the
"Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products" in Volume IV of "The Rules
governing Medicinal Products in the European Community". This guide states that, for the
manufacture of active ingredients, the PIC document was an appropriate reference. This PIC
document therefore is, at present, the only official guidance available to all member states of
the European Union.
Qualification of computerized monitoring
systems in a cell therapy facility compliant
with the good manufacturing practices
intergrate

Kết quả (Việt) 1:

Hiện nay tài liệu đã được sản xuất bởi một nhóm làm việc chung EFPIA/CEFIC và phản ánhmục tiêu của cả hai hiệp hội sản xuất và xuất bản một hướng dẫn phù hợp cho tất cả các hoạt độngthành phần các nhà sản xuất. Mục đích của nó là để phục vụ như một hướng dẫn, với mục đích đảm bảo rằngthành phần hoạt động được sản xuất theo một hệ thống bảo đảm chất lượng mà là thích hợp nhấtsử dụng tiếp theo của họ. Phạm vi giới hạn GMPs cho thành phần hoạt động, excipients khôngđược bảo hiểm.Trong liên minh châu Âu các nguyên tắc GMP cho dược phẩm được đặt lườn các"Hướng dẫn tốt sản xuất thực hành cho dược phẩm" trong tập IV của "các quy tắcáp dụng cho các sản phẩm dược liệu trong cộng đồng châu Âu". Hướng dẫn này viết rằng, đối với cácsản xuất của các thành phần hoạt động, các tài liệu PIC là một tham chiếu thích hợp. PIC nàytài liệu do đó là, hiện nay, hướng dẫn chính thức duy nhất có sẵn cho tất cả các quốc gia thành viên củaLiên minh châu Âu.Trình độ chuyên môn của giám sát trên máy vi tính Các hệ thống tại một cơ sở điều trị di động tương thích với thực hành tốt sản xuấtintergrate

Kết quả (Việt) 2:

Các tài liệu hiện nay đã được sản xuất bởi một nhóm làm việc EFPIA / CEFIC doanh và phản ánh
các mục tiêu của cả hiệp hội sản xuất và xuất bản một hướng dẫn phù hợp cho tất cả các hoạt động
sản xuất thành phần. Mục đích của nó là để phục vụ như một hướng dẫn, với ý định đảm bảo rằng
các hoạt chất được sản xuất theo một hệ thống đảm bảo chất lượng mà là thích hợp cho
sử dụng tiếp theo của họ. Phạm vi được giới hạn GMP cho hoạt chất, tá dược không
được bảo hiểm.
Trong Liên minh châu Âu các nguyên tắc GMP đối với các sản phẩm thuốc đã được quy định trong
"Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất cho các dược phẩm" trong Volume IV của "The Rules
quản thuốc sản phẩm trong Cộng đồng châu Âu ". Hướng dẫn này nói rằng, đối với
sản xuất của các thành phần hoạt động, tài liệu PIC là một tài liệu tham khảo phù hợp. Đây PIC
tài liệu do đó là, hiện nay, chỉ có hướng dẫn chính thức có sẵn cho tất cả các quốc gia thành viên của
Liên minh. Châu Âu
Trình độ chuyên môn của giám sát bằng máy tính
hệ thống trong một cơ sở điều trị tế bào phù hợp
với thực tiễn sản xuất tốt
Tích hợp