DISTINCTIONS FROM REGULATION OF DTC

DISTINCTIONS FROM REGULATION OF DTC DRUG ADVERTISING
There is no statutory requirement that restricted device advertisements be submitted to FDA for review prior to dissemination or broadcast. Similarly, with only rare exceptions (primarily for drug products receiving accelerated approval), there is no statutory requirement that prescription drug advertisements be submitted to FDA for review prior to dissemination or broadcast.
The main difference occurs at the time of dissemination or broadcast. Medical device companies are not required to submit to FDA copies of promotional materials for medical devices, including broadcast advertisements, at the time of dissemination. By contrast, pharmaceutical companies are required to submit to FDA copies of promotional materials for prescription drug products at the time of initial dissemination, by submission of a Form 2253.
FDA’s drug advertising regulations provide that prescription drug advertisements cannot be false or misleading or omit material facts, and must present a fair balance between benefit and risk information. Further, for print advertisements, the regulations specify that a brief summary of all the risks addressed in the product’s approved labeling also must be disclosed. For broadcast advertisements, the drug regulations require ads to disclose the most significant risks – the most serious and most common – that appear in the labeling. The regulations further require that broadcast advertisements either contain a brief summary of all necessary information related to risk from the labeling or make adequate provision for dissemination of the product’s FDA-approved labeling in connection with the ad.
By contrast, FDA’s device regulations do not contain specific requirements regarding the content of advertisements for restricted medical devices. Regulation of restricted device advertising thus stems directly from the statute, sections 502(q) and (r) discussed earlier, under which a restricted device is misbranded if its advertising is false or misleading in any particular or does not contain a brief statement of the device’s intended use and relevant warnings, precautions, side effects and contraindications. In addition, the February 2004 draft guidance is meant to assist companies to achieve compliance with these statutory requirements.
PROMOTIONAL MATERIAL AND TYPES OF ADVERTISING
For restricted devices, CDRH regulates advertisements in addition to the promotional labeling that is disseminated by or on behalf of the medical device’s manufacturer, packer or distributor. This includes materials that companies disseminate or place for publication that are directed to consumers and physicians, such as ads printed in magazines, journals and newspapers, ads broadcast over television, radio and telephone, brochures, and detailing pieces. The majority of the materials produced are intended for promotion to health care professionals, such as detail aids used by manufacturer representatives, convention displays, file cards, booklets, and videotapes, which are distinct from advertising directed toward consumers.
Of the three different types of advertising that companies use to communicate with consumer, CDRH regulates two of them, “product-claim” and “promotional reminder” ads. The third type, “help-seeking” and other disease awareness ads, are not generally regulated by FDA, as described in the 2004 draft guidance and discussed earlier.
“Product-claim” ads are those ads which generally include both the name of a product and its indications for use, or make a claim or representation about a medical device. “Promotional reminder” ads may disclose the name of the medical device and certain specific descriptive information or price information, but they do not give the device’s indications for use or make any claims or representations about the device.

Kết quả (Việt) 1:

SỰ PHÂN BIỆT TỪ CÁC QUY ĐỊNH CỦA DTC THUỐC QUẢNG CÁOCó là không có yêu cầu theo luật định hạn chế quảng cáo thiết bị được gửi đến FDA để xem xét trước khi phổ biến hoặc phát sóng. Tương tự như vậy, với chỉ hiếm ngoại lệ (chủ yếu cho các sản phẩm thuốc nhận được phê duyệt nhanh), có là không có yêu cầu theo luật định theo toa thuốc quảng cáo được nộp cho FDA để xem xét trước khi phổ biến hoặc phát sóng.Sự khác biệt chính xảy ra tại thời điểm phổ biến hoặc phát sóng. Công ty thiết bị y tế không được yêu cầu để gửi để FDA các bản sao của các tài liệu quảng cáo cho các thiết bị y tế, bao gồm cả quảng cáo truyền hình, tại thời điểm phổ biến. Ngược lại, công ty dược phẩm được yêu cầu để gửi để FDA các bản sao của các tài liệu quảng cáo cho sản phẩm thuốc theo toa tại thời điểm ban đầu phổ biến, bằng cách gửi một hình thức 2253.Quy định của FDA thuốc quảng cáo cung cấp thuốc theo toa thuốc quảng cáo không thể sai hoặc gây hiểu lầm hoặc bỏ qua tài liệu sự kiện, và phải xuất trình một sự cân bằng hợp lý giữa các lợi ích và rủi ro thông tin. Hơn nữa, đối với quảng cáo in, các quy định chỉ định một tóm tắt của tất cả những rủi ro mà giải quyết trong các sản phẩm được chấp thuận ghi nhãn cũng phải được tiết lộ. Đối với quảng cáo truyền hình, các quy định thuốc yêu cầu quảng cáo để tiết lộ những nguy cơ quan trọng nhất-các nghiêm trọng nhất và phổ biến nhất-xuất hiện trong các nhãn. Quy định tiếp tục yêu cầu rằng phát sóng quảng cáo hoặc chứa một tóm tắt của tất cả các thông tin cần thiết liên quan đến nguy cơ từ các nhãn hoặc thực hiện các cung cấp đầy đủ để phổ biến các sản phẩm FDA chấp thuận ghi nhãn liên quan đến quảng cáo.Ngược lại, các quy định của FDA của thiết bị không chứa yêu cầu cụ thể liên quan đến nội dung của quảng cáo cho thiết bị y tế bị hạn chế. Quy định về thiết bị hạn chế quảng cáo do đó thân trực tiếp từ các điều lệ, phần 502(q) và (r) thảo luận trước đó, theo đó một thiết bị hạn chế misbranded nếu quảng cáo của nó là sai hoặc gây hiểu nhầm đặc biệt bất kỳ hoặc không chứa một tuyên bố ngắn gọn của thiết bị sử dụng dự định và có liên quan cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng phụ và chống chỉ định. Ngoài ra, tháng 2 năm 2004 dự thảo hướng dẫn có nghĩa là để hỗ trợ các công ty để đạt được tuân thủ các yêu cầu theo luật định.TÀI LIỆU QUẢNG CÁO VÀ LOẠI QUẢNG CÁOThiết bị hạn chế, CDRH quy định về quảng cáo ngoài các quảng cáo nhãn phổ biến bởi hoặc thay mặt cho nhà sản xuất thiết bị y tế, đóng gói hoặc nhà phân phối. Điều này bao gồm tài liệu mà công ty phổ biến hoặc nơi để xuất bản đang hướng đến người tiêu dùng và các bác sĩ, chẳng hạn như quảng cáo in trong tạp chí, tạp chí và báo chí, quảng cáo phát sóng trên truyền hình, Đài phát thanh và điện thoại, tài liệu quảng cáo, và chi tiết miếng. Phần lớn các tài liệu sản xuất được dự định cho chương trình khuyến mại cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, chẳng hạn như chi tiết aids được sử dụng bởi nhà sản xuất đại diện, hội nghị Hiển thị, tập tin thẻ, tập tài liệu, và băng video, đó là riêng biệt từ quảng cáo hướng người tiêu dùng.Các loại khác nhau ba quảng cáo công ty sử dụng để giao tiếp với người tiêu dùng, CDRH quy định về hai trong số chúng, "sản phẩm-yêu cầu bồi thường" và "khuyến mại nhắc nhở" quảng cáo. Loại thứ ba, "trợ giúp tìm kiếm" và các quảng cáo nhận thức về bệnh, nói chung không quy định của FDA, như mô tả trong hướng dẫn dự thảo năm 2004 và thảo luận trước đó."Sản phẩm-yêu cầu bồi thường" quảng cáo là những quảng cáo mà nói chung bao gồm cả hai tên của một sản phẩm và các chỉ dẫn cho sử dụng, hoặc thực hiện một yêu cầu bồi thường hoặc đại diện về một thiết bị y tế. "Nhắc nhở khuyến mại" quảng cáo có thể tiết lộ tên của thiết bị y tế và một số thông tin mô tả cụ thể hoặc thông tin về giá, nhưng họ không cung cấp cho các thiết bị chỉ định để sử dụng hoặc thực hiện bất kỳ tuyên bố hay đảm bảo về điện thoại.