THE FDA AND PLAN B:The Legislative

THE FDA AND PLAN B:

The Legislative History of the Durham-Humphrey Amendments and the Consideration of Social Harms in the Rx-OTC Switch

Gregory W. Reilly (3L)

May 12, 2006

Advisor: Professor Peter Barton Hutt

Submitted For:

Food and Drug Law (Winter Term 2006)

The Written Work Requirement

ABSTRACT

The 1951 Durham-Humphrey Amendments limited the FDA’s power over the Rx-OTC decision by enacting an objective definition of a prescription drug that would be applied primarily by drug manufacturers. Under this regime, Congress likely intended the Rx-OTC decision to be limited to consideration of medical or scientific harms so as to insure the most limited role for the FDA, maximize the ability of the public to self-medicate, and insure consistency in different manufacturer’s Rx-OTC determinations. However, the 1962 Drug Amendments expanded the FDA’s power regarding Rx to OTC switches by requiring the FDA to balance the costs and benefits of a drug to determine whether it was in the best interest of society for the drug to be marketed OTC. Thus, social harms are appropriate considerations for the Rx-OTC decision if they are true societal costs of a drug, specifically, if they are quantifiable, generally accepted, and a reasonable probability. Applying these lessons to the proposed Rx to OTC switch of the emergency contraceptive Plan B, the FDA seems to have exceeded its authority by considering social harms—increased teen promiscuity and decreased teen condom use—that are not reasonably probable. Moreover, by failing to acknowledge that it was considering social harms the FDA threatened the transparency necessary to administrative accountability.

TABLE OF CONTENTS

Introduction 1
Legislative History of the Durham-Humphrey Amendments 6
Background to the Durham-Humphrey Amendments 6
The Development of a Prescription-Only Class of Drugs 6
An Overview of the Durham-Humphrey Amendment Process 10
The Legislative History of the Durham-Humphrey Amendments 13
The “FDA discretion version” 13
The “Scientific opinion version” 19
The “Enacted version” 26
Implications from the Legislative History for Consideration of Social
Harms on the Rx-OTC Switch 28

Implications of Congressional Objectives for Consideration of
Social Harms in the Rx-OTC Determination 28

Restraining the Power of the Administrator 29
Enacting the “Objective” Definition of the 1944 Regulations 32
Preserving the Right of Self-Medication 35
Eliminating Reference to Effectiveness 38
Relationship Between the Specific Provisions of the Definition
and the Consideration of Social Harms in Making the Rx-OTC Determination 39

Toxicity and Method of Use 40
Other Potentialities for Harmful Effect and Collateral Measures
Necessary to Its Use 41

Safety 44
Summary 46
Plan B and the Consideration of Social Harms 47
A Brief History of the Debate Over Whether to Switch Plan B from Prescription to Nonprescription Status 47
The Initial Application and Not Approvable Letter 47
The Continuing Saga of the Plan B Rx-OTC Switch 50
Social Harms, Plan B, and the Durham-Humphrey Amendments 53
Conclusion: A Limited Departure from the Legislative History 59
Changed Circumstances and a Changed Congressional Intent? 61
Did the FDA’s Plan B Decision Exceed the Scope of its
Delegated Powers? 65

I.

“I can assure you that this decision will not be based on politics. It will be based on science,” said then-Acting Commissioner of the Food and Drug Administration (“FDA”) Leslie Crawford in the Senate hearings on his nomination to be Commissioner.[1] He was referring to the FDA’s determination as to whether to approve Plan B, an emergency contraceptive commonly referred to as the “morning-after pill,” for over-the-counter (“OTC”) sale.[2] The Plan B decision is perhaps the most controversial decision the FDA has ever made. It has sparked intense scrutiny of the FDA by the media, members of Congress, social conservatives, and reproductive rights advocates. It has won the FDA praise from pro-life advocates and those favoring “traditional” social values, while at the same time it has led to criticism of the FDA from liberals and those committed to reproductive “freedom.” It has caused internal divisions within the FDA, including the resignation of the senior FDA official responsible for women’s issues. It has delayed the confirmation of two different nominees for FDA Commissioner. And it has led to an administrative impasse within the FDA. As of May 2006, it had been 16 months since the target date for the FDA’s second decision on Plan B and over three years since the OTC switch was first proposed and yet no final decision had been made.

Despite Dr. Crawford’s assurances, many observers, both within the FDA and in the general public, believe that the delay on Plan B and the actions that the FDA has taken thus far were motivated by political considerations and concerns over social issues unrelated to medical or scientific harm. In particular, they allege the decision (or lack thereof) i

Kết quả (Việt) 1:

FDA VÀ KẾ HOẠCH B:Lịch sử lập pháp của các sửa đổi Durham-Humphrey và xem xét các tác hại xã hội trong việc chuyển đổi Rx-OTCGregory W. Reilly (3L)12 tháng 5 năm 2006Cố vấn: Giáo sư Peter Barton HuttGửi cho:Thực phẩm và thuốc luật (mùa đông nhiệm kỳ 2006)Yêu cầu văn bản làm việcTÓM TẮTCác năm 1951 Durham-Humphrey sửa đổi hạn chế quyền lực của FDA qua quyết định Rx-OTC ban hành một định nghĩa khách quan của một loại thuốc theo toa sẽ được áp dụng chủ yếu bởi các nhà sản xuất ma túy. Dưới chế độ này, Quốc hội có khả năng thiết kế quyết định Rx-OTC được giới hạn để xem xét các tác hại y tế hoặc khoa học để đảm bảo vai trò Đặt giới hạn cho FDA, tối đa hóa khả năng của công chúng để tự medicate và bảo đảm tính thống nhất của nhà sản xuất khác nhau Rx-OTC quyết định. Tuy nhiên, năm 1962 các tu chính án ma túy mở rộng quyền lực của FDA về Rx OTC công tắc bằng cách yêu cầu FDA để cân bằng giữa chi phí và lợi ích của một loại thuốc để xác định cho dù đó là trong lợi ích tốt nhất của xã hội đối với các loại thuốc được bán trên thị trường OTC. Vì vậy, tác hại xã hội là xem xét thích hợp cho Rx-OTC quyết định nếu họ chi phí xã hội thực sự của một loại thuốc cụ thể, nếu họ là định lượng, được chấp nhận, và xác suất hợp lý. Áp dụng những bài học cho Rx được đề xuất để OTC công tắc khẩn cấp tránh thai có kế hoạch b, FDA dường như đã vượt quá thẩm quyền của mình bằng cách xem xét các tác hại xã hội — tăng teen promiscuity và giảm sử dụng bao cao su teen-đó là không hợp lý có thể xảy ra. Hơn nữa, bởi không thể thừa nhận rằng nó đã xem xét xã hội hại FDA đe dọa sự minh bạch phải trách nhiệm hành chính.BẢNG NỘI DUNGGiới thiệu 1Lịch sử lập pháp của các sửa đổi Durham-Humphrey 6Nền tảng để sửa đổi Durham-Humphrey 6Sự phát triển của một lớp học chỉ có toa thuốc 6Tổng quan của quá trình sửa đổi Durham-Humphrey 10Lịch sử lập pháp của các sửa đổi Durham-Humphrey 13"Phiên bản theo quyết định FDA" 13"Quan điểm khoa học Phiên bản" 19"Enacted Phiên bản" 26Ý nghĩa từ lịch sử lập pháp cho việc xem xét của xã hộiTác hại trên Switch Rx-OTC 28Tác động của mục tiêu quốc hội xem xét củaCác tác hại xã hội trong việc xác định Rx-OTC 28Khống chế quyền lực của các quản trị viên 29Ban hành định nghĩa "Khách quan" của quy định năm 1944 32Giữ gìn quyền Self-Medication 35Loại bỏ các tham chiếu đến hiệu quả 38Mối quan hệ giữa các quy định cụ thể của các định nghĩavà xem xét các tác hại xã hội trong việc quyết định Rx-OTC 39Độc tính và phương pháp sử dụng 40Khác tiềm cho hiệu ứng có hại và các biện pháp tài sản thế chấpCần thiết để sử dụng của nó là 41An toàn 44Tóm tắt 46Kế hoạch B và xem xét của xã hội tác hại 47Một lịch sử ngắn của cuộc tranh luận trên cho dù để chuyển sang kế hoạch B từ toa thuốc để tình trạng Nonprescription 47Các ứng dụng ban đầu và không Approvable thư 47Tiếp tục Saga kế hoạch B Rx-OTC chuyển 50Tác hại xã hội, kế hoạch B, và sửa đổi Durham-Humphrey 53Kết luận: Khởi hành hạn chế từ lịch sử lập pháp 59Thay đổi hoàn cảnh và mục đích Quốc hội thay đổi? 61Đã làm của FDA kế hoạch B quyết vượt quá phạm vi của nóỦy quyền? 65Tôi."Tôi có thể đảm bảo với bạn rằng quyết định này sẽ không dựa vào chính trị. Nó sẽ được dựa trên khoa học,"cho biết hành động đó ủy viên của thực phẩm và Cục quản lý dược ("FDA") Leslie Crawford tại buổi điều trần thượng viện đề cử là Ủy viên. [1] ông đã đề cập đến của FDA xác định về việc phê duyệt kế hoạch B, một loại thuốc tránh thai khẩn cấp thường được gọi là "buổi sáng - sau khi uống thuốc," quầy bán ("OTC"). [2] quyết định kế hoạch B có lẽ là quyết định gây tranh cãi nhất FDA đã bao giờ thực hiện. Nó đã gây ra các giám sát cường độ cao của FDA trên truyền thông, các thành viên của Quốc hội, xã hội bảo thủ và những người ủng hộ quyền sinh sản. Nó đã giành được những lời khen ngợi FDA từ Pro-Life ủng hộ và những người ủng hộ các giá trị xã hội "truyền thống", trong khi cùng một lúc, nó đã dẫn đến sự chỉ trích của FDA từ tự do và những cam kết sinh sản "tự do". Nó đã gây ra các đơn vị nội bộ trong FDA, trong đó có sự từ chức của các chính thức của FDA cao cấp chịu trách nhiệm về vấn đề của phụ nữ. Nó đã trì hoãn xác nhận hai đề cử khác nhau cho Ủy viên FDA. Và nó đã dẫn đến một bế tắc hành chính trong FDA. Đến tháng 5 năm 2006, nó đã là 16 tháng kể từ ngày quyết định thứ hai của FDA về kế hoạch B mục tiêu và hơn ba năm kể từ khi chuyển đổi OTC đã được quyết định đầu tiên được đề xuất và chưa không cuối cùng đã được thực hiện.Mặc dù sự đảm bảo của tiến sĩ Crawford, thị trấn này có nhiều nhà quan sát trong FDA và trong công chúng nói chung, tin rằng sự chậm trễ trên kế hoạch B và những hành động mà FDA đã vậy, đến nay đã được thúc đẩy bởi cân nhắc chính trị và mối quan tâm về các vấn đề xã hội không liên quan đến thiệt hại y tế hoặc khoa học. Đặc biệt, họ cáo buộc quyết định (hoặc thiếu đó) tôi

Kết quả (Việt) 2:

THE FDA VÀ KẾ HOẠCH B: Lịch sử lập pháp của Tu Chính Durham-Humphrey và Xét Harms xã hội trong Switch Rx-OTC Gregory W. Reilly (3L) ngày 12 tháng 5 năm 2006 Cố vấn: Giáo sư Peter Barton Hutt Submitted đích: Thực phẩm và Dược Luật (Winter Term 2006) các Yêu cầu viết làm việc TÓM TẮT năm 1951 sửa đổi Durham-Humphrey giới hạn quyền lực của FDA đối với quyết định Rx-OTC bằng cách đưa ra một định nghĩa mục tiêu của một loại thuốc theo toa mà sẽ được áp dụng chủ yếu bởi các nhà sản xuất thuốc. Theo cơ chế này, Quốc hội có ý định quyết định Rx-OTC được giới hạn để xem xét tác hại y tế hay khoa học để đảm bảo vai trò hạn chế nhất cho FDA, phát huy tối đa khả năng của công chúng để tự cho uống thuốc, và đảm bảo tính nhất quán trong khác nhau xác định Rx-OTC của nhà sản xuất. Tuy nhiên, năm 1962 sửa đổi thuốc mở rộng quyền lực của FDA về Rx để chuyển mạch OTC bằng cách yêu cầu của FDA để cân bằng chi phí và lợi ích của một loại thuốc để xác định xem nó là vì lợi ích tốt nhất của xã hội đối với loại thuốc này được bán trên thị trường OTC. Vì vậy, tác hại xã hội là những cân nhắc thích hợp cho quyết định Rx-OTC nếu họ là chi phí xã hội thực sự của một loại thuốc, đặc biệt là nếu họ có thể định lượng được, thường được chấp nhận, và một xác suất hợp lý. Áp dụng những bài học này để các đề xuất Rx để OTC tắc dùng thuốc ngừa thai khẩn cấp Plan B, FDA dường như đã vượt quá thẩm quyền của mình bằng cách xem xét xã hội tác hại-tăng tuổi teen bừa bãi và giảm thiếu niên sử dụng bao cao su, đó là không hợp lý có thể xảy ra. Hơn nữa, do không nhận thức được rằng họ đang cân nhắc tác hại xã hội FDA đe dọa tính minh bạch cần thiết để trách nhiệm hành chính. MỤC LỤC Giới thiệu 1 Lập pháp Lịch sử của Tu Chính Durham-Humphrey 6 Background để sửa đổi Durham-Humphrey 6 Sự phát triển của một Prescription- chỉ Lớp Thuốc 6 Tổng quan về quá trình Durham-Humphrey Sửa đổi 10 Lịch sử lập pháp của Tu Chính Durham-Humphrey 13 các "FDA tuỳ phiên bản" 13 các "khoa học phiên bản ý kiến" 19 các "phiên bản Ban hành" 26 Gợi ý từ lịch sử lập pháp xét duyệt của xã hội Harms trên Rx-OTC Chuyển 28 gợi ý về những mục tiêu của Quốc hội xét duyệt của Harms xã hội trong phán quyết Rx-OTC 28 Hạn chế việc sức mạnh của các quản trị 29 Ban hành các "Mục tiêu" Định nghĩa của năm 1944 quy định 32 Bảo tồn Quyền tự thuốc 35 Loại bỏ tham chiếu đến hiệu quả 38 Mối quan hệ giữa các quy định cụ thể của Định nghĩa và các xét của Harms xã hội trong Làm Rx-OTC Xác định 39 Độc tính và phương pháp sử dụng 40 Tiềm lực khác cho hiệu ứng có hại và các biện pháp tài sản đảm bảo cần thiết để nó sử dụng 41 an toàn 44 Tóm tắt 46 Plan B và xét Harms xã hội 47 Tóm tắt lịch sử của các cuộc Over cho dù để Chuyển sang kế hoạch B từ Prescription để thuốc không cần toa Status 47 các ứng dụng ban đầu và không chấp nhận được văn 47 các Tiếp tục Saga của switch Plan B Rx-OTC 50 Harms xã hội, Kế hoạch B, và sửa đổi Durham-Humphrey 53 Kết luận: một Khởi hành Limited từ lịch sử lập pháp 59 Hoàn cảnh đã thay đổi và Ý định của Quốc hội đã thay đổi? 61 đã Plan B Quyết định của FDA Exceed Phạm vi của nó ủy nhiệm quyền hạn? 65 I. "Tôi có thể đảm bảo với bạn rằng quyết định này sẽ không được dựa vào chính trị. Nó sẽ được dựa trên khoa học "(FDA") Leslie Crawford trong các buổi điều trần Thượng viện về đề cử của ông lúc đó là Quyền Ủy viên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm nói "là Ủy viên. [1] Ông đã đề cập đến việc xác định của FDA về việc liệu phê duyệt Kế hoạch B, một biện pháp tránh thai khẩn cấp thường được gọi là "viên thuốc sáng hôm sau," cho over-the-counter ( "OTC") bán. [2] quyết định kế hoạch B có lẽ là quyết định gây tranh cãi nhất của FDA có bao giờ thực hiện. Nó đã gây ra xem xét kĩ lưỡng của FDA bởi các phương tiện truyền thông, các thành viên của Quốc hội, bảo thủ xã hội, và những người ủng hộ quyền sinh sản. Nó đã giành được lời khen ngợi FDA từ những người ủng hộ ủng hộ sự sống và những ưu các giá trị xã hội "truyền thống", trong khi tại cùng một thời gian nó đã dẫn đến sự chỉ trích của FDA từ chủ nghĩa tự do và những cam kết sinh sản "tự do". Nó đã gây ra chia rẽ trong nội bộ FDA, bao gồm sự từ chức của các quan chức cấp cao của FDA chịu trách nhiệm về các vấn đề của phụ nữ. Nó đã bị trì hoãn việc xác nhận của hai ứng cử viên khác cho Ủy viên FDA. Và nó đã dẫn đến một tình trạng bế tắc chính trong thời hạn của FDA. Tính đến tháng 5 năm 2006, nó đã được 16 tháng, kể từ ngày đối tượng để quyết định thứ hai của FDA về Plan B và hơn ba năm kể từ khi chuyển đổi OTC lần đầu tiên được đề xuất và chưa có quyết định cuối cùng đã được thực hiện. Mặc dù có sự đảm bảo của tiến sĩ Crawford, nhiều nhà quan sát , cả trong FDA và công chúng nói chung, tin rằng sự chậm trễ trên Plan B và các hành động mà FDA đã vậy, đến nay đã được thúc đẩy bởi những cân nhắc chính trị và mối quan tâm về các vấn đề xã hội liên quan đến tác hại y tế, khoa học. Đặc biệt, họ cáo buộc quyết định (hoặc thiếu đó) i