4.26 Risk CommunicationThe results

4.26 Risk Communication
The results of risk management are communicated to respective stakeholders by
employing connected processes (see chapter 6).
4.27 Production and post-production information
A review of the product risk analysis has to be performed in case of events occurring on
sold products in the line of post market surveillance. The results of the review are
compared with the currently valid risk analysis/risk evaluation of the product or product
group.
Not justified complaints are not included in this review.
5 Responsibilities
5.1 Risk management database GRA Pharma
Essential results of the risk management process for medicinal products after
development project conclusion before registration of a medicinal product have to be
transferred to the risk management database GRA Pharma.
5.2 Medical Expert
A Medical Expert is the team member participating in a product risk analysis having the
knowledge about the medical use of the product and the impacts on the state of health of
a patient in any case of product malfunction. The Medical Expert is represented by one
or more representatives of Medical Scientific Affairs (MSA) department (also as risk
analysis team member) or by external party.
5.3 Method expert
The method specialist is a technically competent member of staff, who is proficient
regarding the risk analysis. The method specialist acts as moderator of a risk analysis
session and minutes the result.
5.4 US Alliance Manager5.8 Legend:
QM Quality Management; may be deputised by Method Expert
QM
site
Quality Management responsible of production site
QM
CoE
Quality Management responsible of CoE
GMS Global Marketing & Sales
MSA Medical Scientific Affairs
RD Research and Development***
PSM Packaging Systems Management
RA Regulatory Affairs
TE Technical/ Process Engineering*
PP Production Pharma
PM Production Medical
BAV Production Avitum
PR Product Responsible
SP Strategic Purchasing
QC Quality Control
SOPH Safety Officer Pharma
SOMD Safety Officer Medical Devices
PLM Product Line Manager
PL Project leader
CoE Center of Excellence
VP Vice President
TT Tech Transfer/ Scale-up
QV Qualification & Validation responsible
SPL Sub-project leader
QM
PSM
QM Packaging Systems Management
* to be defined by R&D which Process Engineering dept has to be involved, depending on local organisations (e.g. Industrial
Engineering, Global Technical Support, Technical Engineering).
Process engineering is to be understood as representative with expert knowledge on certain manufacturing steps (e.g.
assembly) that might belong to organisational units like e.g. production, R&D, Global Process Engineering.
**Precheck requires formal document check by HC-QM, department of QM Applications
*** Research and Development: Packaging Systems Management/ Pharmaceutical development
The US Alliance Manager is the unique US representative to global marketing and the
R&D project leader for AIS product developments intended to be marketed in the US.

Kết quả (Việt) 2:

4.26 Truyền thông rủi ro
Kết quả của quản lý rủi ro được truyền đạt đến các bên liên quan tương ứng bằng cách
sử dụng quá trình kết nối (xem chương 6).
4.27 Sản xuất và sau sản xuất thông tin
Xem xét lại việc phân tích rủi ro sản phẩm phải được thực hiện trong trường hợp của các sự kiện xảy ra trên
các sản phẩm bán tại dòng dõi bài thị trường. Các kết quả của tổng quan
so với việc đánh giá phân tích rủi ro / nguy cơ hiện giá trị của sản phẩm hay sản phẩm
của nhóm.
Không khiếu nại chính đáng không được bao gồm trong tổng quan này.
5. Trách nhiệm
cơ sở dữ liệu quản lý 5.1 Rủi ro GRA Pharma
kết quả chủ yếu của quá trình quản lý rủi ro đối với thuốc sản phẩm sau khi
kết thúc dự án phát triển trước khi đăng ký một sản phẩm thuốc phải được
chuyển giao cho các cơ sở dữ liệu quản lý rủi ro GRA Pharma.
5.2 Medical Expert
Một chuyên gia y tế là các thành viên trong nhóm tham gia vào một phân tích rủi ro sản phẩm có
kiến thức về việc sử dụng y tế của sản phẩm và các tác động về tình trạng sức khỏe của
một bệnh nhân trong bất kỳ trường hợp sự cố sản phẩm. Các chuyên gia y tế được đại diện bởi một
hoặc nhiều đại diện của y khoa học giao (MSA) bộ phận (cũng như nguy cơ
phân tích, thành viên nhóm) hoặc do bên ngoài.
5.3 Phương pháp chuyên gia
Các chuyên gia phương pháp là một thành viên kỹ thuật có thẩm quyền của nhân viên, là người thông thạo
về phân tích rủi ro. Các chuyên gia phương pháp đóng vai trò như người điều hành của một phân tích rủi ro
phiên và phút kết quả.
5.4 Mỹ Alliance Manager5.8 Legend:
Quản lý chất lượng Quản lý chất lượng; có thể được deputized bằng phương pháp chuyên gia
QM
trang web
quản lý trách nhiệm của địa điểm sản xuất chất lượng
QM
CoE
quản lý chất lượng có trách nhiệm của CoE
GMS Tiếp thị toàn cầu và bán hàng
MSA Y tế Khoa học Xã
RD Nghiên cứu và Phát triển ***
PSM Packaging Systems Management
RA Regulatory Affairs
TE Kỹ thuật / Process Engineering *
PP Sản Pharma
PM Sản xuất Y
BAV Sản Avitum
PR sản phẩm Chịu trách nhiệm
SP chiến lược mua hàng
QC Quản lý chất lượng
Safety Officer Soph Pharma
Safety Officer SOMD thiết bị y tế
PLM dòng sản phẩm quản lý
lãnh đạo dự án PL
CoE Center of Excellence
VP Phó Chủ tịch
TT Tech Chuyển / Scale-up
QV Bằng & Validation trách nhiệm
SPL Tiểu dự án lãnh đạo
QM
PSM
Quản lý QM Systems Bao bì
* được xác định bởi R & D mà Engineering Process dept có được tham gia, tùy thuộc vào các tổ chức địa phương (ví dụ như công nghiệp
Kỹ thuật, Hỗ trợ kỹ thuật toàn cầu, Cơ khí kỹ thuật).
Quy trình kỹ thuật là để được hiểu như là đại diện với kiến thức chuyên môn về các bước sản xuất nhất định (ví dụ như
lắp ráp) mà có thể thuộc các đơn vị tổ chức như ví dụ như sản xuất, R & D, Kỹ thuật Quy trình toàn cầu.
** Precheck yêu cầu kiểm tra tài liệu chính thức của HC-QM, bộ phận của các ứng dụng QM
*** Nghiên cứu và phát triển: Hệ thống đóng gói Quản lý / phát triển dược phẩm
Manager Mỹ Alliance là đại diện Mỹ duy nhất để tiếp thị toàn cầu và
R & D cho lãnh đạo dự án AIS phát triển sản phẩm dự định sẽ được bán trên thị trường ở Mỹ.