This interim guidance describes FDA

This interim guidance describes FDA’s expectations regarding compliance with current good
manufacturing practice (CGMP) requirements for facilities that compound human drugs and
register with FDA as outsourcing facilities under section 503B of the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (FD&C Act)
Generally, CGMP requirements for finished drug products are established in 21 CFR parts 210
and 211.

FDA intends to develop specific CGMP regulations applicable to outsourcing facilities. Until
those new regulations are promulgated, this guidance describes FDA’s expectations regarding
outsourcing facilities and the CGMP requirements in 21 CFR parts 210 and 211 during this
interim period.
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE

Kết quả (Việt) 1:

Hướng dẫn tạm thời này mô tả những mong đợi của FDA về tuân thủ với hiện tại tốt sản xuất thực hành (CGMP) yêu cầu đối với cơ sở mà hợp chất ma túy của con người và đăng ký với FDA là gia công phần mềm nghi dưới phần 503B của thực phẩm liên bang, ma túy, và Hành động Mỹ phẩm (FD & C Act)Nói chung, CGMP yêu cầu đối với sản phẩm đã hoàn thành thuốc được thành lập năm 21 CFR Phần 210 và 211. FDA dự định phát triển cụ thể CGMP quy định áp dụng cho các cơ sở gia công phần mềm. Cho đến khi những quy định mới được ban hành, hướng dẫn này mô tả những mong đợi của FDA về gia công phần mềm cơ sở và các yêu cầu của GMP trong 21 CFR Phần 210 và 211 trong thời gian này thời gian tạm thời.HỘI NGHỊ QUỐC TẾ VỀ HÀI HÒA YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI ĐĂNG KÝ DƯỢC PHẨM CHO CON NGƯỜI SỬ DỤNG

Kết quả (Việt) 2:

Hướng dẫn tạm thời này mô tả sự mong đợi của FDA về việc tuân thủ tốt hiện nay
thực hành sản xuất yêu cầu (CGMP) cho các cơ sở có thuốc dùng cho người ghép và
đăng ký với FDA như các cơ sở gia công phần mềm trong phần 503B của Liên bang thực phẩm, dược phẩm, và
Đạo luật mỹ phẩm (Luật FD & C)
Nói chung, CGMP yêu cầu đối với các sản phẩm thuốc thành phẩm được thành lập trong 21 phần CFR 210
và 211.

FDA dự định phát triển các quy định CGMP cụ thể áp dụng cho các cơ sở gia công phần mềm. Cho đến
những quy định mới được ban hành, hướng dẫn này mô tả sự mong đợi của FDA liên quan đến
các cơ sở gia công phần mềm và các yêu cầu CGMP trong 21 phần CFR 210 và 211 trong thời gian này
thời gian tạm thời.
HỘI NGHỊ QUỐC TẾ VỀ Hài hòa YÊU CẦU KỸ THUẬT ĐĂNG KÝ DƯỢC PHẨM SỬ DỤNG NHÂN