• Based in Hochiminh City• Report t

• Based in Hochiminh City
• Report to the Regulatory Affairs Manager
• Develop and provide input to the development of sound regulatory strategies and properly execute them. Elaborate risk mitigation plans. Critically review regulatory submissions for portfolio.
• Act as a functional expert on local/regional/global project teams for projects, interpreting issues and provide strategic input to project team on the application of local regulations, review processes and submission requirements
• Maintain full awareness of all regulatory activities on assigned projects and ensure that project deadlines and performance standards for these projects are established and met
• Provide input to critical submission documents and agency responses throughout the product life-cycle
• Develop and manage optimal labeling for all products
• Ensure review and release of promotional material according to local regulations and corporate policies and procedures for portfolio and countries under responsibility
• Monitor regulatory environment, assess impact on assigned portfolio and timely communicate to internal stakeholders.
• Establish and maintain working relationships with review staff of local health authority and other local regulatory agencies
• Keep close contact to the affiliates/local regulatory partners/stakeholders for exchange of regulatory requests and information regarding the allocated tasks
• Ensure compliance with local regulations and corporate policies and procedures.
• Perform regulatory activities for local/global/regional products for all products under responsibility
• Prepare local documents for dossiers, dossier assembly, production and submission
• Implement labeling and manufacturing changes
• Input to Change Control assessments and fill plan for post-approval changes
• Maintain and provide required licenses
• Ensure timely and accurate data entry/maintenance into databases, online systems
• Manage admin tasks for team as assigned by direct manager
• Work closely with QA department on product complaints, quality alerts
• Work closely with GDS on PSUR and PV activities
Chuyên Môn Của Bạn

Kết quả (Việt) 1:

• Có trụ sở tại thành phố Hồ Chí Minh• Báo cáo để quản lý các vấn đề pháp lý• Phát triển và cung cấp đầu vào để phát triển các chiến lược quản lý âm thanh và đúng cách thực hiện chúng. Các kế hoạch giảm nhẹ rủi ro phức tạp. Giới phê bình đánh giá quy định gửi cho danh mục đầu tư.• Hành động như một chuyên gia về chức năng trên địa phương/regional/toàn cầu dự án đội cho dự án, giải thích các vấn đề và cung cấp các đầu vào chiến lược cho dự án đội vào ứng dụng của địa phương quy định, xem xét quá trình và nộp hồ sơ yêu cầu• Duy trì nâng cao nhận thức đầy đủ của tất cả các hoạt động quy định về dự án được giao và đảm bảo rằng thời hạn của dự án và các hoạt động tiêu chuẩn cho các dự án được thành lập và gặp• Cung cấp các tài liệu đầu vào để quan trọng trình và cơ quan phản ứng trong suốt vòng đời của sản phẩm • Phát triển và quản lý ghi nhãn tối ưu cho tất cả sản phẩm • Đảm bảo xem lại và phát hành các tài liệu quảng cáo theo quy định của địa phương và công ty chính sách và thủ tục cho danh mục đầu tư và các quốc gia theo trách nhiệm • Giám sát quy định môi trường, đánh giá tác động trên danh mục đầu tư được chỉ định và kịp thời có thể giao tiếp với nội bộ các bên liên quan.• Thiết lập và duy trì mối quan hệ làm việc với đánh giá nhân viên của cơ quan y tế địa phương và các cơ quan quản lý địa phương khác• Hãy liên hệ chặt chẽ với các chi nhánh/địa phương quản lý đối tác/bên liên quan để trao đổi các quy định các yêu cầu và các thông tin liên quan đến nhiệm vụ được phân bổ • Đảm bảo tuân thủ quy định của địa phương và công ty chính sách và thủ tục. • Thực hiện các hoạt động quy định đối với địa phương/toàn cầu/khu vực sản phẩm cho tất cả sản phẩm theo trách nhiệm • Chuẩn bị tài liệu địa phương cho các hồ sơ, Hồ sơ lắp ráp, sản xuất và nộp hồ sơ • Thực hiện ghi nhãn và sản xuất thay đổi• Đầu vào để đánh giá sự thay đổi quyền kiểm soát và điền vào các kế hoạch cho những thay đổi sau khi phê duyệt • Duy trì và cung cấp các giấy phép cần thiết • * Bảo đảm kịp thời và chính xác dữ liệu nhập/bảo trì vào cơ sở dữ liệu, Hệ thống trực tuyến• Quản lý tác vụ quản trị cho đội được giao trực tiếp quản lý• Làm việc chặt chẽ với bộ phận bảo đảm chất lượng về khiếu nại sản phẩm, cảnh báo chất lượng • Làm việc chặt chẽ với GDS hoạt động PSUR và PVChuyên Môn Của Bạn

Kết quả (Việt) 2:

• Có trụ sở tại Thành phố Hồ Chí Minh
• Báo cáo cho giao quản lý điều tiết
• Phát triển và cung cấp đầu vào cho việc phát triển các chiến lược điều tiết âm thanh và thực hiện đúng họ. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ phức tạp. Phê bình xem xét đệ trình quy định cho danh mục đầu tư.
• Hoạt động như một chuyên gia về chức năng on / khu vực / nhóm dự án toàn cầu địa phương cho các dự án, giải thích các vấn đề và cung cấp đầu vào chiến lược cho đội dự án về việc áp dụng các quy định của địa phương, quá trình xem xét và yêu cầu nộp
• Duy trì nhận thức đầy đủ tất cả các hoạt động quản lý các dự án được giao và đảm bảo rằng thời hạn của dự án và các tiêu chuẩn hiệu suất cho các dự án này được thành lập và đã gặp
• Cung cấp đầu vào cho các văn bản trình quan trọng và phản ứng cơ quan trên khắp các sản phẩm vòng đời
• Xây dựng và quản lý nhãn tối ưu cho tất cả các sản phẩm
• đảm bảo xem xét và phát hành các tài liệu quảng cáo theo quy định của địa phương và chính sách của công ty và các thủ tục cho danh mục đầu tư và các nước thuộc trách nhiệm
• môi trường pháp lý Monitor, đánh giá tác động về danh mục đầu tư được giao và kịp thời thông tin cho các bên liên quan nội bộ.
• Thiết lập và duy trì các mối quan hệ làm việc với các nhân viên xem xét của cơ quan y tế địa phương và cơ quan quản lý địa phương khác
• Giữ liên hệ chặt chẽ với các chi nhánh / địa phương quy định các đối tác / các bên liên quan để trao đổi các yêu cầu quy định và thông tin liên quan đến các nhiệm vụ được giao
• Đảm bảo tuân thủ các quy định của địa phương và các chính sách và thủ tục của công ty.
• Thực hiện các hoạt động quản lý cho địa phương / toàn cầu / khu vực sản phẩm cho tất cả các sản phẩm thuộc trách nhiệm
• Chuẩn bị tài liệu địa phương đối với hồ sơ, lắp ráp hồ sơ, sản xuất và trình
• Thực hiện ghi nhãn và sản xuất thay đổi
• Input để thay đổi đánh giá kiểm soát và điền vào kế hoạch chấp thuận đăng các thay đổi
• Duy trì và cung cấp các giấy phép cần thiết
• Đảm bảo kịp thời và chính xác nhập dữ liệu / bảo trì vào cơ sở dữ liệu, hệ thống trực tuyến
• Quản lý các tác vụ quản trị cho nhóm theo phân công của quản lý trực tiếp
• làm việc chặt chẽ với các bộ phận QA về khiếu nại sản phẩm, cảnh báo chất lượng
• làm việc chặt chẽ với GDS về hoạt động PSUR và PV
Lĩnh Môn của Bạn