1. Introduction1.1 Objectives of th

1. Introduction
1.1 Objectives of these guidelines
These guidelines seek to exemplify the core stability data package
required for registration of active pharmaceutical ingredients (APIs) and
fi nished pharmaceutical products (FPPs), replacing the previous WHO
guidelines in this area (1,2). However, alternative approaches can be used
when they are scientifi cally justifi ed. Further guidance can be found in
International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines (3) and in
the WHO guidelines on the active pharmaceutical ingredient master fi le
procedure (4).
It is recommended that these guidelines should also be applied to products
that are already being marketed, with allowance for an appropriate transition
period, e.g. upon re-registration or upon re-evaluation.

Kết quả (Việt) 1:

1. giới thiệu1.1 mục tiêu của các hướng dẫnCác nguyên tắc này tìm cách sao lục gói dữ liệu cốt lõi ổn địnhyêu cầu đăng ký của các thành phần dược phẩm hoạt động (API) vàFi nished dược phẩm (FPPs), thay thế thì ngườihướng dẫn trong lĩnh vực này (1,2). Tuy nhiên, phương pháp tiếp cận thay thế có thể được sử dụngkhi họ là scientifi cally justifi ed. Thêm hướng dẫn có thể được tìm thấy trongHội nghị quốc tế về hài hòa (ICH) hướng dẫn (3) và trongCác thành phần hoạt chất dược phẩm tổng thể fi le WHO hướng dẫnthủ tục (4).Đó khuyến cáo rằng các nguyên tắc này cũng nên được áp dụng cho sản phẩmđó đã được thị trường, với phụ cấp cho một quá trình chuyển đổi thích hợpkhoảng thời gian, ví dụ: sau khi đăng ký hoặc khi tái thẩm định.

Kết quả (Việt) 2:

1. Giới thiệu
1.1 Mục tiêu của những hướng dẫn
này hướng dẫn tìm kiếm để minh hoạ cho các gói dữ liệu ổn định cốt lõi
cần thiết cho việc đăng ký của các hoạt chất dược phẩm (API) và
fi nished các sản phẩm dược phẩm (FPPs), thay thế cho WHO trước
hướng dẫn trong lĩnh vực này (1,2) . Tuy nhiên, cách tiếp cận khác có thể được sử dụng
khi họ scientifi Cally justifi ed. Hướng dẫn thêm có thể được tìm thấy trong các
hội nghị quốc tế về hợp hài hòa giữa hướng dẫn (ICH) (3) và trong
các hướng dẫn của WHO trên tổng thành phần dược phẩm hoạt động fi le
thủ tục (4).
Đó là khuyến cáo rằng những nguyên tắc này cũng nên được áp dụng cho các sản phẩm
đó đã được được bán trên thị trường, với trợ cấp cho một quá trình chuyển đổi phù hợp
thời gian, ví dụ như khi đăng ký lại, khi đánh giá lại.