To be tested for sealing (for detai

To be tested for sealing (for details see Table 8):
 Damage (visual inspection)
 Width of the sealing seam
 Cleanliness of packaging (visual inspection)
 Peelability
 Sealing seam strength
 Channels in sealing seam
 Leakage free sterile barrier system
6.5.2 Validation procedure
The validation of the packaging processes (see point 0) is based on ISO 11607, part 2. The validation of the packaging process is evaluated by process risk analysis.
The minimum scope of the process validation is described in the SOP HC-DDDD-G-5-4-07- 160. Packaging and packing process validation shall include, at a minimum, an installation qualification, an operational qualification, and a performance qualification in this order.
The requirements according to ISO 11607-2 will be proven by the following documents.
 Design Qualification (DQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-01
 Installation Qualification (IQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-02
 Operational Qualification (OQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-03
 Performance Qualification (PQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-04
Installation Qualification (IQ)
Table 7 shows some installation qualification considerations according to ISO 11607-2.
Installation qualification considerations according to ISO 11607-2

Proven by document

Equipment design features


DQ 1.1, 2.1, 7.1

Installation conditions such as wiring, utilities, functionality, etc.

IQ 3.1-3.3, 4.1-.2, 5.1-5.2
Safety features


IQ 8.1

Equipment operating within the stated design parameters

IQ 9.9, OQ 2.1
Supplier documentation, prints, drawings and manuals


IQ 9.1-9.10
Spare parts lists


IQ 9.2
Software validation


DQ 8.4-8.5, IQ 6.1-6.2, OQ 2.3

Environmental conditions such as cleanliness, temperature, humidity

IQ 7.1-7.3
Documented operator training


OQ 4.4
Operating manual or procedure


IQ 9.8

Table 7 Installation qualification considerations according to ISO 11607-2
Operational Qualification (OQ)
Process parameters anticipated conditions of manufacturing. Table 8 shows the tests that need to be performed on the medical device and the packaging system (as a minimum) to ensure a validated packaging process.
Performance Qualification (PQ)
The performance qualification shall demonstrate that the process will consistently produce acceptable preformed sterile barrier systems, and sterile barrier systems, under specified operating conditions. Challenges to the process shall include conditions expected to be encountered during manufacture (see HC-DDDD-G-5-4-07-160). The process shall be under control and capable of consistently producing product according to predetermined requirements. Table 8 shows the tests that need to be performed on the medical device and the packaging system (as a minimum) to ensure a validated packaging process.
Applicable for
Test method
Test description (document no. of B. Braun test method unless otherwise stated)
Suitable for verification of the following quality properties
OQ testing condition

PQ shall include

Medical device
Damage (visual inspection)
102002
Integrity of medical device
including medical device


actual medical device
Medical device
Cleanliness (visual inspection)
102000
Integrity of medical device
including medical device


actual medical device

Medical device
Completeness (visual inspection)
102014
sterile barrier system completely assembled
including medical device

actual medical device

Sterile barrier system
Damage (visual inspection)
ISO 11607- 1, Chapter 5.1.7 ASTM F1886
intact seal / open seals / punctures or tears / material delamination or separation
including medical device

actual or simulated medical device
Sterile barrier system
Labeling / printing (visual inspection)
101000
Product identification of medical device
could be tested without medical device


actual or simulated medical device

Sterile barrier system
Width of the sealing seam
ISO 11607- 1, Chapter 6
Design requirement / technical drawing
could be tested without medical device

actual or simulated medical device

Approved
Approvedshall be challenged to ensure that they will produce preformed sterile
barrier systems, and sterile barrier systems, that meet all defined requirements under all
Approved
Approved

Kết quả (Việt) 1:

Để được kiểm tra cho niêm phong (đối với thông tin chi tiết xem bảng 8): thiệt hại (kiểm tra trực quan) chiều rộng của bộ đệm lót của đường Sạch sẽ của bao bì (kiểm tra trực quan) Peelability niêm phong seam sức mạnh Kênh trong niêm phong seam rò rỉ rào cản vô trùng miễn phí hệ thống6.5.2 thủ tục xác nhậnXác nhận của các quá trình đóng gói (xem điểm 0) dựa trên tiêu chuẩn ISO 11607, phần 2. Xác nhận của quá trình đóng gói được đánh giá bởi quá trình phân tích rủi ro.Phạm vi tối thiểu của xác nhận quá trình được mô tả trong SOP HC-DDDD-G-5-4-07-160. Đồ đựng và bao bì quá trình xác nhận sẽ bao gồm, tối thiểu, một văn bằng của cài đặt, một văn bằng của hoạt động, và một bằng cấp hiệu suất theo thứ tự này.Các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 11607-2 sẽ được chứng minh bởi các tài liệu sau đây. thiết kế trình độ chuyên môn (DQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-01 cài đặt trình độ chuyên môn (IQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-02 hoạt động trình độ chuyên môn (OQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-03 hiệu suất văn bằng (PQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-04Cài đặt trình độ chuyên môn (IQ)Bảng 7 cho thấy một số cài đặt trình độ chuyên môn xem xét theo tiêu chuẩn ISO 11607-2.Cài đặt trình độ chuyên môn xem xét theo tiêu chuẩn ISO 11607-2Chứng minh bằng tài liệuĐặc tính thiết kế thiết bịMÁY CẮT CUỘN DB 1.1, 2.1, 7.1Cài đặt các điều kiện như hệ thống dây điện, Tiện ích, chức năng, vv.IQ 3.1-3.3, 4.1-.2, 5,1-5,2Tính năng an toànIQ 8.1Thiết bị hoạt động trong các tham số đã mô tả thiết kếIQ 9.9, OQ 2.1Nhà cung cấp tài liệu, bản in, bản vẽ và hướng dẫn sử dụngIQ 9.1-9,10Danh sách phụ tùngIQ 9.2Soát hợp thức phần mềmMÁY CẮT CUỘN DB 8.4-8.5, IQ 6.1-6,2, OQ 2.3Các điều kiện môi trường như sự sạch sẽ, nhiệt độ, độ ẩmIQ 7,1-7.3Nhà điều hành tài liệu đào tạoOQ 4.4Hoạt động hướng dẫn sử dụng hoặc thủ tụcIQ 9.8Bàn cân nhắc bằng cấp cài đặt 7 theo tiêu chuẩn ISO 11607-2Hoạt động văn bằng (OQ)Quá trình tham số dự đoán các điều kiện của sản xuất. Bảng 8 cho thấy các bài kiểm tra mà cần phải được thực hiện trên thiết bị y tế và hệ thống bao bì (như là một tối thiểu) để đảm bảo một quá trình xác nhận đóng gói.Vòng loại hiệu suất (PQ)Các văn bằng hiệu suất sẽ chứng minh rằng trình sẽ sản xuất một cách nhất quán chấp nhận được hàng rào vô trùng preformed hệ thống, và hệ thống rào cản vô trùng, dưới điều kiện hoạt động được chỉ định. Những thách thức để quá trình này sẽ bao gồm điều kiện dự kiến sẽ được gặp phải trong quá trình sản xuất (xem HC-DDDD-G-5-4-07-160). Quá trình này sẽ dưới sự kiểm soát và khả năng liên tục sản xuất các sản phẩm theo yêu cầu định trước. Bảng 8 cho thấy các bài kiểm tra mà cần phải được thực hiện trên thiết bị y tế và hệ thống bao bì (như là một tối thiểu) để đảm bảo một quá trình xác nhận đóng gói.Áp dụng choPhương pháp thử nghiệmKiểm tra mô tả (tài liệu không có. của B. Braun kiểm tra phương pháp trừ khi được nêu)Thích hợp cho việc kiểm chứng thuộc tính chất lượng sauOQ kiểm tra tình trạngPQ sẽ bao gồmThiết bị y tếThiệt hại (kiểm tra trực quan)102002Tính toàn vẹn của thiết bị y tếbao gồm cả thiết bị y tếthiết bị y tế thực tếThiết bị y tếSạch sẽ (kiểm tra trực quan)102000Tính toàn vẹn của thiết bị y tếbao gồm cả thiết bị y tếthiết bị y tế thực tếThiết bị y tếĐầy đủ (kiểm tra trực quan)102014Hệ thống rào cản vô trùng lắp ráp hoàn toànbao gồm cả thiết bị y tếthiết bị y tế thực tếHệ thống rào cản vô trùngThiệt hại (kiểm tra trực quan)ISO 11607 - 1, chương 5.1.7 ASTM F1886nguyên vẹn đóng dấu / mở con dấu / punctures hoặc nước mắt / tài liệu phương hay ly thânbao gồm cả thiết bị y tếthực tế hay mô phỏng thiết bị y tếHệ thống rào cản vô trùngGhi nhãn / in ấn (kiểm tra trực quan)101000Xác định sản phẩm thiết bị y tếcó thể được kiểm tra mà không có thiết bị y tếthực tế hay mô phỏng thiết bị y tếHệ thống rào cản vô trùngChiều rộng của mối hàn kínISO 11607 - 1, chương 6Yêu cầu thiết kế / kỹ thuật vẽcó thể được kiểm tra mà không có thiết bị y tếthực tế hay mô phỏng thiết bị y tếChấp thuậnApprovedshall được thử thách để đảm bảo rằng họ sẽ sản xuất preformed vô trùngHệ thống rào cản, và hệ thống rào cản vô trùng, đáp ứng các yêu cầu tất cả được xác định theo tất cảChấp thuậnChấp thuận

Kết quả (Việt) 2:

Để được kiểm tra niêm phong (chi tiết xem bảng 8):
 Damage (kiểm tra bằng mắt)
 Chiều rộng của đường nối kín
 Độ sạch của bao bì (kiểm tra bằng mắt)
 Peelability
 Niêm phong sức mạnh đường may
 Kênh trong niêm phong vỉa
 rò rỉ hệ thống rào cản vô trùng miễn phí
6.5.2 Xác nhận thủ tục
Việc xác của quá trình đóng gói (xem điểm 0) được dựa trên tiêu chuẩn ISO 11607, phần 2. Việc xác của quá trình đóng gói được đánh giá bởi quá trình phân tích rủi ro.
Phạm vi tối thiểu của việc xác thực quá trình được mô tả trong các SOP HC-dddd-G-5-4-07- 160. Bao bì và đóng gói quá trình xác nhận sẽ bao gồm, ở mức tối thiểu, một trình độ cài đặt, một trình độ chuyên môn nghiệp vụ và trình độ chuyên môn thực hiện theo thứ tự này.
Các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 11.607-2 sẽ được chứng minh bởi các văn bản sau.
 Thiết kế Bằng cấp (DQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5-4-07-001718-01
 Trình độ chuyên môn lắp đặt (IQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5 -4-07-001718-02
 Trình độ chuyên môn hoạt động (OQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5-4-07-001718-03
 Hiệu suất Qualification (PQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5 -4-07-001718-04
Bằng cấp lắp đặt (IQ)
Bảng 7 cho thấy một số cân nhắc trình độ lắp đặt theo tiêu chuẩn ISO 11.607-2.
cân nhắc trình độ lắp đặt theo tiêu chuẩn ISO 11.607-2 đã được chứng minh bằng tài liệu thiết kế Trang thiết bị tính năng DQ 1.1, 2.1, 7.1 điều kiện lắp đặt chẳng hạn như hệ thống dây điện, tiện ích, chức năng, vv IQ 3,1-3,3, 4,1-0,2, 5,1-5,2 an toàn tính năng IQ 8.1 Trang thiết bị hoạt động trong các tuyên bố các thông số thiết kế IQ 9.9, OQ 2.1 Nhà cung cấp tài liệu, bản in, bản vẽ và hướng dẫn sử dụng IQ 9.1- 9.10 Phụ tùng liệt kê IQ 9.2 Phần mềm xác nhận DQ 8,4-8,5, IQ 6,1-6,2, OQ 2.3 Điều kiện môi trường như sự sạch sẽ, nhiệt độ, độ ẩm IQ 7,1-7,3 điều hành dự liệu đào tạo OQ 4.4 Vận hành bằng tay hoặc thủ tục IQ 9,8 cân nhắc trình độ Bảng 7 Lắp đặt theo ISO 11.607-2 Bằng hoạt động (OQ) thông số quá trình dự đoán các điều kiện sản xuất. Bảng 8 cho thấy các xét nghiệm cần phải được thực hiện trên các thiết bị y tế và các hệ thống đóng gói (tối thiểu) để đảm bảo một quá trình đóng gói xác nhận. Performance Qualification (PQ) Trình độ thực hiện hợp đồng chứng minh rằng quá trình này một cách nhất quán sẽ sản xuất chấp nhận được hình thành trước rào cản vô trùng hệ thống, và các hệ thống rào cản vô trùng, điều kiện hoạt động theo quy định. Những thách thức cho quá trình này bao gồm các điều kiện dự kiến sẽ gặp phải trong sản xuất (xem HC-dddd-G-5-4-07-160). Quá trình này phải được kiểm soát và khả năng có thể lai tạo sản phẩm theo yêu cầu được xác định trước. Bảng 8 cho thấy các xét nghiệm cần phải được thực hiện trên các thiết bị y tế và các hệ thống đóng gói (tối thiểu) để đảm bảo một quá trình đóng gói xác nhận. Áp dụng cho các phương pháp thử nghiệm mô tả Test (văn bản số. các phương pháp thử nghiệm B. Braun, trừ khi có quy định khác) Thích hợp cho việc xác minh tính chất sau đây OQ điều kiện thử nghiệm PQ bao gồm thiết bị y tế Damage (kiểm tra bằng mắt) 102.002 Tính toàn vẹn của thiết bị y tế bao gồm cả thiết bị y tế thiết bị y tế thực tế thiết bị y tế sạch (kiểm tra bằng mắt) 102.000 Tính toàn vẹn của thiết bị y tế bao gồm cả thiết bị y tế thiết bị y tế thực tế Thiết bị y tế Đầy đủ (kiểm tra bằng mắt) 102.014 hệ thống rào cản vô trùng lắp ráp hoàn chỉnh bao gồm cả thiết bị y tế thiết bị y tế thực tế hệ thống rào cản vô trùng Damage (kiểm tra bằng mắt) ISO 11607- 1, Chương 5.1.7 ASTM F1886 con dấu còn nguyên vẹn / mở niêm phong / thủng hoặc rách / vật liệu phân lớp hoặc tách bao gồm thiết bị y tế thiết bị y tế thực tế hoặc mô phỏng hệ thống rào cản vô trùng nhãn / in (kiểm tra bằng mắt) 101.000 nhận dạng sản phẩm thiết bị y tế có thể được kiểm tra mà không thiết bị y tế thiết bị y tế thực tế hay mô phỏng hệ thống rào cản vô trùng Chiều rộng của đường may niêm phong ISO 11607- 1, Chương 6 Thiết kế cầu / bản vẽ kỹ thuật có thể được kiểm tra mà không thiết bị y tế thực tế hay mô phỏng thiết bị y tế Phê chuẩn Approvedshall được thử thách để đảm bảo rằng họ sẽ sản xuất được hình thành trước vô trùng hệ thống rào cản, và các hệ thống rào cản vô trùng, có thể đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định trong tất cả các chấp thuận phê duyệt