A hybrid approach might exceptional

A hybrid approach might exceptionally be used to sign electronic
records when the system lacks features for electronic signatures,
provided adequate security can be maintained. The hybrid approach
is likely to be more burdensome than a fully-electronic approach;
therefore, utilizing electronic signatures, whenever available, is
recommended. For example, the execution and attribution of an
electronic record by attachment of a handwritten signature may
be performed through a simple means that would create a singlepage controlled form associated with the written procedures for
system use and data review. The document should list the electronic
dataset reviewed and any metadata subject to review, and would
provide fields for the author, reviewer and/or approver of the
dataset to insert a handwritten signature. This paper record with
the handwritten signatures should then be securely and traceably
linked to the electronic dataset, either through procedural means,
such as use of detailed archives indexes, or technical means, such as
embedding a true-copy scanned image of the signature page into the
electronic dataset.
■ Replacement of hybrid systems should be a priority.
■ The use of a scribe to record an activity on behalf of another
operator should be considered only on an exceptional basis and
should only take place where:
– the act of recording places the product or activity at risk, e.g.
documenting line interventions by aseptic area operators;
– to accommodate cultural differences or mitigate staff literacy/
language limitations, for instance, where an activity is performed
by an operator, but witnessed and recorded by a supervisor or
officer.
In both situations, the supervisory recording should be contemporaneous
with the task being performed and should identify both the person performing
the observed task and the person completing the record. The person performing
the observed task should countersign the record wherever possible, although
it is accepted that this countersigning step will be retrospective. The process
for supervisory (scribe) documentation completion should be described in
an approved procedure which should also specify the activities to which the
process applies.

Kết quả (Việt) 1:

Một cách tiếp cận hybrid đặc biệt có thể sử dụng để ký điện tửHồ sơ khi hệ thống thiếu các tính năng cho chữ ký điện tử,cung cấp bảo mật đầy đủ có thể được duy trì. Cách tiếp cận hybridcó khả năng là nặng nề hơn so với một cách tiếp cận đầy đủ điện tử;do đó, bằng cách sử dụng chữ ký điện tử, bất cứ khi nào có sẵn, làđề nghị. Ví dụ, thực hiện và cho là của mộtCác hồ sơ điện tử của tập tin đính kèm của một chữ ký viết tay có thểđược thực hiện thông qua một phương tiện đơn giản sẽ tạo ra một hình thức singlepage kiểm soát liên quan đến thủ tục vănxem xét việc sử dụng và dữ liệu hệ thống. Tài liệu nên danh sách điện tửsố liệu được nhận xét và bất kỳ siêu dữ liệu phải được xem xét, và sẽcung cấp cho các lĩnh vực cho tác giả, người xem xét và/hoặc approver của cácsố liệu để chèn một chữ ký viết tay. Hồ sơ giấy này vớichữ ký viết tay sau đó có một cách an toàn và traceablyliên kết với tập dữ liệu điện tử, hoặc thông qua phương tiện về thủ tục,chẳng hạn như sử dụng các chi tiết lưu trữ lập chỉ mục, hoặc phương tiện kỹ thuật, chẳng hạn nhưnhúng một bản sao đúng quét hình ảnh của trang chữ ký vào cácsố liệu điện tử.■ thay thế hệ thống lai nên là một ưu tiên.■ Việc sử dụng của một người ghi chép để ghi lại một hoạt động thay mặt cho nhaunhà điều hành cần được xem xét chỉ trên cơ sở xuất sắc vàchỉ cần mất nơi đâu:-việc ghi nơi sản phẩm hoặc các hoạt động rủi ro, ví dụ nhưtài liệu về đường can thiệp bởi aseptic khu vực các nước sử dụng;-phù hợp với sự khác biệt văn hóa hoặc giảm thiểu nhân viên biết /ngôn ngữ hạn chế, ví dụ, nơi mà một hoạt động được thực hiệnbởi một nhà điều hành, nhưng chứng kiến và được ghi lại bởi một giám sát viên haysĩ quan.Trong cả hai trường hợp, ghi âm giám sát nên đương thờivới nhiệm vụ được thực hiện và phải xác định cho cả hai người thực hiệnnhiệm vụ quan sát và những người hoàn thành hồ sơ. Người thực hiệnnhiệm vụ quan sát nên countersign hồ sơ bất cứ nơi nào có thể, mặc dùchúng tôi chấp nhận rằng bước countersigning này sẽ là quá khứ. Quá trìnhĐối với người giám sát (ghi chép) hoàn thành tài liệu cần được mô tả trongmột quy trình đã được phê duyệt mà cũng nên xác định các hoạt động mà cácquá trình áp dụng.

Kết quả (Việt) 2:

Một cách tiếp cận lai đặc biệt có thể được sử dụng để ký điện tử
hồ sơ khi hệ thống thiếu các tính năng chữ ký điện tử,
cung cấp bảo mật đầy đủ có thể được duy trì. Các phương pháp lai
có thể sẽ nặng nề hơn một cách tiếp cận hoàn toàn điện tử;
do đó, sử dụng chữ ký điện tử, bất cứ khi nào có sẵn, được
khuyến khích. Ví dụ, việc thực hiện và ghi công của một
hồ sơ điện tử bằng cách đính kèm chữ ký viết tay có thể
được thực hiện thông qua một phương tiện đơn giản mà sẽ tạo ra một hình thức singlepage kiểm soát kết hợp với các thủ tục được viết cho
hệ thống sử dụng và xem xét dữ liệu. Tài liệu này nên liệt kê những điện tử
dữ liệu và xem xét bất kỳ chủ đề siêu dữ liệu để xem xét, và sẽ
cung cấp từ trường cho các tác giả, nhà phê bình và / hoặc phê duyệt của
bộ dữ liệu để chèn chữ ký viết tay. Kỷ lục giấy này với
chữ ký viết tay thì nên an toàn và traceably
liên kết với các tập dữ liệu điện tử, hoặc thông qua các phương tiện thủ tục,
chẳng hạn như sử dụng các chỉ tiêu chi tiết lưu trữ, phương tiện kỹ thuật, chẳng hạn như
nhúng một hình ảnh thật như bản sao chụp các trang chữ ký vào sự
. dataset điện tử
■ thay thế hệ thống lai phải là một ưu tiên.
■ việc sử dụng của một người ghi chép để ghi lại hoạt động trên danh nghĩa của một
nhà điều hành nên chỉ được xem xét trên cơ sở đặc biệt và
chỉ nên diễn ra ở đâu:
- hành động của những nơi ghi âm sản phẩm hoặc hoạt động có nguy cơ, ví dụ như
chủ tài liệu can thiệp dòng bởi nhà khai thác khu vực vô trùng;
- để chứa khác biệt văn hóa hoặc giảm thiểu nhân viên biết chữ /
hạn chế ngôn ngữ, ví dụ, nơi mà một hoạt động được thực hiện
bởi một nhà điều hành, nhưng chứng kiến và ghi lại bởi một giám sát viên hoặc
cán bộ .
Trong cả hai trường hợp, ghi âm giám sát cần được đương thời
với nhiệm vụ được thực hiện và cần xác định cả những người thực hiện
các nhiệm vụ quan sát và người điền hồ sơ. Những người thực hiện
nhiệm vụ quan sát nên khẩu hiệu kỷ lục bất cứ nơi nào có thể, mặc dù
nó được chấp nhận rằng bước countersigning này sẽ là hồi cứu. Quá trình
cho giám sát (ghi chép) hoàn thành tài liệu sẽ được mô tả trong
một thủ tục phê duyệt mà cũng nên xác định các hoạt động mà
quá trình áp dụng.