Chapter IIIDRUG REGISTRATION RECORD

Chapter III

DRUG REGISTRATION RECORDS

Item 1. THE PROFILE OF DRUG REGISTRATION PHARMACEUTICAL CHEMISTRY PRODUCTS, VACCINES, SERUM CONTAINS ANTIBODIES, MEDICAL PRODUCTS
Article 16. The records must be filed
1. first register profile for new pharmaceutical chemical drugs, vaccines, Sera contain antibodies, medical products, including:
a) part i. administrative records and information products;
b) part II. Quality records;
c) part III. Clinical money records;
d) part IV. Clinical profile.
2. first registration records for generic drugs (only applicable to smoking medicinal chemistry), including:
a) part i. administrative records and information products;
b) part II. Quality records;
3. the registration records, including:
a) part i. administrative records and information products;
b) part II. Quality profiles: the case of first registration documents were prepared by the ASEAN common technical dossier (ACTD) or in the form of international agreement in the area of harmony (ICH-CTD) and meet the technical requirements of ASEAN, while registration only requires the submission of standards and methods of testing of finished products;
4. renewal registration records include:
a) part i. administrative records and information products;
b) part II. Other records include:
-A copy of the dispatch of the drug administration or Service equipment and medical works allow changes, supplements during circulation, copies of records, the document has made changes and supplements according to the requirements of the notice form;
-A copy of the standards and methods of testing for drug products not according to the pharmacopoeia standards;
-Records, documents that the drug was imported into Vietnam for foreign drugs. Records, documents proving the drug has produced and distributed in Vietnam for drugs in the country.
5. Registration documents the major changes:
a) part i. administrative records and information products;
b) part II. Quality records;
c) part IV. Clinical records;
The big change content and the corresponding records are filed following the instructions in Appendix II of this circular.
6. the registration records of the small changes:
a) part i. administrative records and information products;
b) part II. Quality records;
The small-change content and the corresponding records are filed following the instructions in Appendix II attached to this circular.
7. the registration records other changes: the record must be filed in accordance with paragraph 1 of this article.
8. The records specified in paragraphs 1, 2, 3, 4 and 5 of this paragraph must comply with the following rules:
a) applies under the regulations in annex I attached to this circular, including:
-Common technical dossier (ACTD) ASEAN;
-The stability study guide;
-Guide to evaluation of production process;
-Guide the appraisal methods of analysis;
-Guide research and bio-equivalent;
b the form layout of the ACTD). The case of the new chemistry drugs, vaccines, Sera contain antibodies, medical products can not sort by ACTD, can the layout according to the technical profile of the international agreement area of pharmaceuticals (ICH-CTD).
9. With regard to the drug production, requests for records made to be paid as specified in circular No. 23/2013/TT-BYT on 13/8/2013 of the Minister of health guide activities.
Article 17. Administrative records and information products
Administrative records and information products including:
1. Index;
2. The report on safety, effective after the later when released under the Model number 03/TT attached to this circular for the medication requested reviews of safety, effectiveness of drugs when the level of first-time registration.
3. Summary of product under model number 04/TT attached herewith;
4. Power of Attorney (if any) under model number 05/TT attached herewith;
5. The application form number 06/TT attached herewith;

Kết quả (Việt) 1:

Chương IIIHỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐCMục 1. HỒ SƠ CỦA THUỐC ĐĂNG KÝ HÓA DƯỢC PHẨM, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SẢN PHẨM Y TẾĐiều 16. Các hồ sơ phải được đệ trình1. đăng ký hồ sơ cho loại thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sản phẩm y tế, bao gồm:a) phần i. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;b) phần II. Hồ sơ chất lượng;c) phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;d) phần IV. Hồ sơ lâm sàng.2. đầu tiên hồ sơ đăng ký cho thuốc chung loại (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:a) phần i. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;b) phần II. Hồ sơ chất lượng;3. Hồ sơ đăng ký, bao gồm:a) phần i. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;b) phần II. Hồ sơ chất lượng: trường hợp hồ sơ đăng ký đầu tiên đã được chuẩn bị bởi ASEAN phổ biến kỹ thuật hồ sơ (ACTD) hoặc theo hình thức thỏa thuận quốc tế trong khu vực của sự hòa hợp (ICH-CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của ASEAN, khi đăng ký chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm thành phẩm;4. gia hạn đăng ký hồ sơ bao gồm:a) phần i. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;b) phần II. Hồ sơ khác bao gồm:-Một bản sao của công văn của Cục quản lý dược hoặc dịch vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi và bổ sung theo yêu cầu của mẫu thông báo;-Một bản sao của các tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm đối với sản phẩm thuốc không theo tiêu chuẩn Dược điển;-Hồ sơ, tài liệu các loại thuốc được nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.5. đăng ký văn bản thay đổi chính:a) phần i. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;b) phần II. Hồ sơ chất lượng;c) phần IV. Hồ sơ lâm sàng;Nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp theo hướng dẫn trong phụ lục II của thông tư này.6. Hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ:a) phần i. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;b) phần II. Hồ sơ chất lượng;Nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp theo hướng dẫn tại phụ lục II kèm theo đến thông tư này.7. việc đăng ký ghi lại các thay đổi khác: hồ sơ phải nộp theo quy định của khoản 1 điều này.8. các hồ sơ quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 5 của khoản này phải tuân thủ các quy định sau đây:a) áp dụng theo quy định tại phụ lục I kèm theo đến này tròn, bao gồm:-Hồ sơ kỹ thuật thường (ACTD) ASEAN;-Các hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;-Hướng dẫn đến đánh giá quá trình sản xuất;-Hướng dẫn thẩm định các phương pháp phân tích;-Hướng dẫn nghiên cứu tương đương sinh học;b layout mẫu của ACTD). Trường hợp của các loại thuốc hóa học mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sản phẩm y tế có thể không sắp xếp bởi ACTD, có thể bố cục theo hồ sơ kỹ thuật của khu vực thỏa thuận quốc tế dược phẩm (ICH-CTD).9. với quan để sản xuất ma túy, yêu cầu đối với hồ sơ được thực hiện để được thanh toán như quy định tại thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của bộ trưởng bộ y tế hướng dẫn hoạt động.Bài 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩmHồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm:1. chỉ số;2. báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi yêu cầu các sau khi phát hành theo mẫu số 03/TT kèm theo thông tư này đối với thuốc giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.3. tóm tắt về sản phẩm theo mẫu số 04/TT đính kèm theo thông tư này;4. giấy ủy quyền (nếu có) theo mẫu số 05/TT đính kèm theo thông tư này;5. ứng dụng mẫu số 06/TT đính kèm theo thông tư này;

Kết quả (Việt) 2:

Chương III

THUỐC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

Khoản 1. CÁC SƠ LƯỢC VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC DƯỢC PHẨM Hóa học, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, SẢN PHẨM Y TẾ
Điều 16. Các hồ sơ phải được nộp
1. hồ sơ đăng ký đầu tiên đối với các thuốc hóa dược mới, vắc xin, Sera chứa kháng thể, sản phẩm y tế, bao gồm:
a) phần i. hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Chất lượng hồ sơ;
c) Phần III. Tiền hồ sơ bệnh án;
d) phần IV. Lâm sàng.
2. hồ sơ đầu tiên đăng ký đối với các thuốc generic (chỉ áp dụng để hút thuốc hóa dược), bao gồm:
a) phần i. hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Chất lượng hồ sơ;
3. các hồ sơ đăng ký, bao gồm:
a) phần i. hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: trường hợp hồ sơ đăng ký đầu tiên đã được chuẩn bị bởi các ASEAN hồ sơ kỹ thuật chung (ACTD) hoặc theo hình thức thỏa thuận quốc tế trong lĩnh vực hòa hợp (ICH-CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của ASEAN, trong khi đăng ký chỉ yêu cầu trình tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra thành phẩm;
4. hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) phần i. hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ bao gồm:
bản sao -A của công văn của dùng thuốc hay thiết bị dịch vụ và công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu thông, bản sao hồ sơ, tài liệu đã có những thay đổi, bổ sung theo yêu cầu của các hình thức thông báo;
-A bản sao các tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm cho các sản phẩm thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;
-Records, tài liệu mà thuốc được nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã được sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
5. Đăng ký tài liệu các thay đổi chính:
a) phần i. hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) phần IV. Hồ sơ bệnh án;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng được nộp theo các hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.
6. các hồ sơ đăng ký thay đổi nhỏ:
a) phần i. hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Nội dung nhỏ thay đổi và các hồ sơ tương ứng được nộp theo các hướng dẫn tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.
7. việc đăng ký ghi lại các thay đổi khác: các hồ sơ phải được nộp theo khoản 1 Điều này.
8. Các hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 của khoản này phải tuân thủ các quy tắc sau đây:
a) áp dụng theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, bao gồm:
-Common hồ sơ kỹ thuật (ACTD) ASEAN;
- các hướng nghiên cứu độ ổn định;
-hướng dẫn để đánh giá quá trình sản xuất;
-hướng dẫn các phương pháp thẩm định phân tích;
nghiên cứu -hướng dẫn và sinh học tương đương;
b form layout của ACTD). Trường hợp của các loại thuốc hóa học mới, vắc xin, Sera chứa kháng thể, sản phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố trí theo hồ sơ kỹ thuật của khu vực quốc tế thỏa thuận của dược phẩm (ICH-CTD).
9. Đối với sản xuất ma tuý, các yêu cầu đối với các hồ sơ đã được thanh toán theo quy định tại Thông tư số 23/2013 / TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ hướng dẫn y tế hoạt động.
Điều 17. Hồ sơ hành chính và các sản phẩm thông tin
hành chính hồ sơ và thông tin sản phẩm bao gồm:
1. Index;
2. Các báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi được phát hành theo số lượng mẫu 03 / TT kèm theo thông tư này để thuốc được yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi mức độ đăng ký lần đầu.
3. Tóm tắt các sản phẩm theo số lượng mẫu 04 / TT kèm theo;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo mô hình số 05 / TT kèm theo;
5. Mẫu đơn số 06 / TT kèm theo;