(5) The knowledge of technical pers

(5) The knowledge of technical personnel would be most likely on the following:

(a) Proven knowledge of medical devices law, other relevant regulations and relevant guidance document;

(b) Proven knowledge of quality management procedures, especially of relevant standards acquired through successful participation in relevant training courses and or practical experience;

(c) Knowledge of the current status of applicable and relevant product-related standards;

(d) Technical knowledge and experience of the design, manufacture and quality control of medical devices and in-vitro diagnostics;

(e) Risk assessment and management as applied to medical devices, including relevant standards as well as the use of risk management tools encompassing the entire medical devices lifecycle.

Kết quả (Việt) 1:

(5) kiến thức của nhân viên kỹ thuật sẽ có khả năng nhất trên following:

(a) được chứng minh kiến thức của pháp luật thiết bị y tế, các quy định có liên quan và có liên quan hướng dẫn document;

(b) được chứng minh kiến thức về quy trình quản lý chất lượng, đặc biệt là các tiêu chuẩn có liên quan thu được thông qua thành công tham gia vào đào tạo có liên quan và hoặc kinh nghiệm thực tiễn;

(c) kiến thức về tình trạng hiện tại của áp dụng và có liên quan liên quan đến sản phẩm standards;

(d) kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm của việc thiết kế, sản xuất và kiểm soát chất lượng của thiết bị y tế và đánh giá rủi ro trong ống nghiệm diagnostics;

(e) và quản lý như được áp dụng cho thiết bị y tế, trong đó có liên quan tiêu chuẩn cũng như việc sử dụng các công cụ quản lý rủi ro bao gồm toàn bộ các thiết bị y tế lifecycle.

Kết quả (Việt) 2:

(5) Các kiến thức về nhân viên kỹ thuật sẽ có nhiều khả năng trên như sau: (a) kiến thức đã được chứng minh của pháp luật thiết bị y tế, các quy định khác có liên quan và tài liệu hướng dẫn có liên quan; (b) kiến thức đã được chứng minh của quy trình quản lý chất lượng, đặc biệt là các tiêu chuẩn có liên quan thu được thông qua tham gia thành công trong các khóa đào tạo có liên quan và hay kinh nghiệm thực tế; (c) Kiến thức về tình trạng hiện tại của tiêu chuẩn sản phẩm liên quan đến áp dụng và có liên quan; (d) Kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm về thiết kế, sản xuất và kiểm soát chất lượng của các thiết bị y tế và trong ống nghiệm chẩn đoán; (e) đánh giá và quản lý áp dụng cho các thiết bị y tế, bao gồm các tiêu chuẩn liên quan cũng như việc sử dụng các công cụ quản lý rủi ro bao gồm toàn bộ thiết bị y tế vòng đời rủi ro.