The optimization in requirements is

The optimization in requirements is mandatory and can be judged by the incidence of higher cost involved in availability of drugs, research and development facilities. For better treatment safety and efficacy for the drugs must be justified and rationalize for public security. The quality, safety and efficacy data has its own importance in the registration dossier. The commercial significance of markets is increasing globally WHO is continuing to play a major role in terms of scientific capacity development, through its prequalification project and other activities? Given that the quality of pharmaceuticals is such a major issue, the WHO and other international organizations, such as developed country drug regulatory authorities, should be encouraged and supported to expand their current programmes which are supporting to developing countries. Ministry of Health of GCC states (Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Saudi Arabia and UAE) are regulatory authorities for the regional pharma sector. They also regulate prices of pharmaceutical products and bring about harmonization of varying prices and the regulatory process, the GCC implemented a centralized system, Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) in May 1999, which currently runs parallel to the regulatory regimes in the region. The Latin American markets are forecast to grow at a robust 10% CAGR from USD 37.6 billion in 2009 to USD 62 billion in 2012, due to changes in regulatory policies and increased manufacturing base for generic drugs by the US drug makers. Strong economic growth in these countries will drive lucrative growth in these markets. The regulatory regime in LATAM countries can be divided into three categories i.e. Countries which have established regulations (Brazil, Mexico, and Venezuela) to
demonstrate the efficacy, safety through clinical trials or Bioequivalence studies with the innovator’s product in the drug approval process. The countries as Argentina, Chile, Columbia, Ecuador, and Paraguay also have the regulations for registration of new or generic drug but are less stringent from first category. The last category of countries (Guatemala, Barbados, Bolivia, Nicaragua and Peru) has imperfectly formed drug regulations for the approval of drugs. Rest of the region / countries insist on following ICH region for some data like stability, clinical trials though it follows majorly its own regulations e.g., the ASEAN countries require data as per ASEAN CTD which is same as ICH CTD for data requirements organized in Parts. The brief contents of CTD and major requirements for various regions are tabulated in Table (1).

Kết quả (Việt) 1:

Tối ưu hóa trong yêu cầu bắt buộc và có thể được đánh giá bởi tỷ lệ cao hơn chi phí liên quan đến tính khả dụng của ma túy, nghiên cứu và phát triển các tiện nghi. Để điều trị tốt hơn, an toàn và hiệu quả cho các loại thuốc phải được chứng minh và hợp lý hoá cho công an. Các dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả có tầm quan trọng của riêng mình trong hồ sơ đăng ký. Tầm quan trọng thương mại của thị trường ngày càng tăng trên toàn cầu những NGƯỜI đang tiếp tục đóng một vai trò lớn trong điều kiện phát triển năng lực khoa học, thông qua dự án trắc của nó và các hoạt động khác? Cho rằng chất lượng của các dược phẩm là một vấn đề lớn, WHO và các tổ chức quốc tế khác, chẳng hạn như quốc gia phát triển ma túy quy định chính quyền, nên được khuyến khích và hỗ trợ mở rộng các chương trình hiện đang hỗ trợ cho các nước đang phát triển. Bộ y tế tiểu bang GCC (Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Saudi Arabia và UAE) là các cơ quan quy định cho khu vực kinh tế khu vực pharma. Họ cũng điều chỉnh giá của các sản phẩm dược phẩm và mang lại sự hài hoà của giá cả khác nhau và quá trình pháp lý, GCC thực hiện một hệ thống tập trung, Vịnh Uỷ ban Trung ương đối với thuốc đăng ký (GCC-DR) trong tháng 5 năm 1999, hiện đang chạy song song với các chế độ quy định trong khu vực. Thị trường Mỹ Latinh được dự báo để phát triển mạnh mẽ 10% bình quân hàng NĂM từ 37.6 tỷ USD vào năm 2009 với 62 tỷ USD vào năm 2012, do sự thay đổi trong quy định chính sách và gia tăng sản xuất cơ sở cho thuốc chung loại bởi các nhà sản xuất ma túy Hoa Kỳ. Tăng trưởng kinh tế mạnh mẽ trong các quốc gia sẽ lái xe tăng trưởng có lợi trong các thị trường này. Chế độ quy định các quốc gia LATAM có thể được chia thành ba loại tức là các quốc gia đã thiết lập các quy định (Brazil, Mexico và Venezuela) để chứng minh tính hiệu quả, an toàn thông qua thử nghiệm lâm sàng hoặc Bioequivalence nghiên cứu với nhà sáng tạo sản phẩm trong quá trình chấp thuận thuốc. Các quốc gia như Argentina, Chile, Columbia, Ecuador, và Paraguay cũng có quy định đăng ký mới hoặc chung chung ma túy nhưng ít nghiêm ngặt từ thể loại đầu tiên. Các loại cuối cùng của các quốc gia (Guatemala, Barbados, Bolivia, Nicaragua và Peru) imperfectly đã hình thành ma túy quy định cho sự chấp thuận của ma túy. Phần còn lại của khu vực / quốc gia nhấn mạnh vào sau ICH khu vực đối với một số dữ liệu giống như sự ổn định, thử nghiệm lâm sàng, mặc dù nó majorly theo quy định riêng của mình ví dụ như, các quốc gia ASEAN yêu cầu dữ liệu theo ASEAN CTD là giống như ICH CTD cho dữ liệu yêu cầu tổ chức ở các bộ phận. Nội dung ngắn gọn của CTD và các yêu cầu lớn đối với các vùng khác nhau được tabulated trong bảng (1).

Kết quả (Việt) 2:

Việc tối ưu hóa trong các yêu cầu bắt buộc và có thể được đánh giá bằng tỷ lệ chi phí cao hơn tham gia vào các cơ sở sẵn có của thuốc, nghiên cứu và phát triển. Để an toàn cho điều trị tốt hơn và hiệu quả cho các loại thuốc này phải được biện minh và hợp lý cho an ninh công cộng. Các dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả có tầm quan trọng riêng của mình trong hồ sơ đăng ký. Ý nghĩa thương mại của các thị trường đang gia tăng trên toàn cầu WHO đang tiếp tục đóng một vai trò quan trọng trong việc phát triển năng lực khoa học, thông qua dự án sơ tuyển và các hoạt động khác? Cho rằng chất lượng của dược phẩm là một vấn đề lớn như vậy, WHO và các tổ chức quốc tế khác, chẳng hạn như cơ quan quản lý phát triển thuốc nước, cần được khuyến khích và hỗ trợ để mở rộng các chương trình hiện tại của họ được hỗ trợ cho các nước đang phát triển. Bộ Y tế của các quốc gia GCC (Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Ả Rập Saudi và UAE) là cơ quan quản lý cho ngành dược phẩm trong khu vực. Họ cũng điều chỉnh giá các sản phẩm dược phẩm và mang lại sự hài hòa về giá cả khác nhau và các quá trình quản lý, GCC thực hiện một hệ thống tập trung, Trung ương vùng Vịnh trong đăng ký thuốc (GCC-DR) tháng năm 1999, hiện đang chạy song song với chế độ quy định tại khu vực. Các thị trường châu Mỹ La tinh được dự báo sẽ tăng trưởng với một mạnh mẽ 10% CAGR từ 37.6 tỷ USD trong năm 2009 lên 62 tỷ USD vào năm 2012, do sự thay đổi trong chính sách điều tiết và tăng cơ sở sản xuất các loại thuốc generic bởi các nhà sản xuất ma túy Mỹ. Tăng trưởng kinh tế mạnh mẽ ở các nước này sẽ thúc đẩy tăng trưởng lợi nhuận tại các thị trường này. Các chế độ quy định ở các nước LATAM có thể được chia thành ba loại tức là nước đã thiết lập các quy định (Brazil, Mexico và Venezuela) để
chứng minh tính hiệu quả, an toàn thông qua các thử nghiệm lâm sàng hoặc các nghiên cứu tương đương sinh học với sản phẩm của sáng tạo trong quá trình phê duyệt thuốc. Các quốc gia như Argentina, Chile, Columbia, Ecuador và Paraguay cũng có các quy định cho đăng ký thuốc mới hoặc chung chung nhưng ít nghiêm ngặt từ loại đầu tiên. Loại cuối cùng của các nước (Guatemala, Barbados, Bolivia, Nicaragua và Peru) đã không hoàn hảo hình thành các quy định thuốc cho sự chấp thuận của thuốc. Phần còn lại của khu vực / quốc gia nhấn mạnh vào sau khu vực ICH cho một số dữ liệu như sự ổn định, thử nghiệm lâm sàng mặc dù nó sau majorly quy định riêng của mình ví dụ như, các nước ASEAN đòi hỏi dữ liệu theo ASEAN CTD mà là giống như ICH CTD cho các yêu cầu dữ liệu được tổ chức tại Phần. Nội dung ngắn gọn của CTD và yêu cầu chính cho các khu vực khác nhau được trình bày trong Bảng (1).