1. What are the legal pre-condition

1. What are the legal pre-conditions for a drug to be
distributed within the jurisdiction?
Authorisation
The placing of pharmaceutical products on the market in Japan is
regulated by the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of
Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular
Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics (PMDL)
formerly known as the Pharmaceutical Affairs Law. Drugs must be
authorised prior to their distribution and a marketing authorisation
(MA) is required from the Minister of the Ministry of Health, Labour,
and Welfare (MHLW). The term "marketing" used in the PMDL
refers to the retail, rental or handover of drugs (excluding active
pharmaceutical ingredients) that a person has manufactured
(including through subcontracting) or imported.
A person intending to start a drug manufacturing/marketing
business must obtain a manufacturing/marketing business licence
from the prefectural governor depending on the type of business to
be conducted. Two new pharmaceutical business categories were
created in 2014:
• In vitro diagnostics.
• Regenerative medical products (that is, cellular and tissuebased
products).

Kết quả (Việt) 1:

1. thế nào là các điều kiện pháp lý trước khi cho một loại thuốc được khôngphân phối quyền?Uỷ quyềnViệc đặt các sản phẩm dược phẩm trên thị trường tại Nhật bản làquy định của pháp luật về việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn củaDược phẩm, thiết bị y tế, tái sinh và di độngSản phẩm trị liệu, liệu pháp gen sản phẩm và Mỹ phẩm (PMDL)trước đây gọi là luật vấn đề dược phẩm. Thuốc phảiuỷ quyền trước khi phân phối của họ và một uỷ quyền tiếp thị(MA) được yêu cầu từ bộ trưởng bộ y tế, lao động,và phúc lợi (MHLW). Thuật ngữ "tiếp thị" sử dụng trong PMDLđề cập đến bán lẻ, cho thuê hay chuyển giao của các loại thuốc (không bao gồm hoạt độngthành phần dược phẩm) mà một người đã sản xuất(bao gồm cả thông qua các thầu phụ) hoặc nhập khẩu.Một người có ý định để bắt đầu một sản xuất ma túy/tiếp thịdoanh nghiệp phải có giấy phép kinh doanh sản xuất/tiếp thịtừ thống đốc tỉnh tùy thuộc vào loại hình kinh doanh đểđược tiến hành. Hai loại kinh doanh dược phẩm mới đãthành lập năm 2014:• Chẩn đoán trong ống nghiệm.• Tái tạo sản phẩm y tế (có nghĩa là, di động và tissuebasedsản phẩm).

Kết quả (Việt) 2:

1. các điều kiện pháp lý cho một loại thuốc được là gì
phân phối trong phạm vi quyền?
ỦY QUYỀN
Việc đưa các sản phẩm dược phẩm trên thị trường Nhật Bản được
điều chỉnh bởi Luật Bảo vệ chất lượng, hiệu quả và an toàn của
dược phẩm, thiết bị y tế, tái sinh và Cellular
trị liệu Sản phẩm, Gene Therapy Sản phẩm và Mỹ phẩm (PMDL)
trước đây gọi là Luật Dược giao. Thuốc phải được
ủy quyền trước khi phân phối của họ và ủy quyền tiếp thị
(MA) là bắt buộc của Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động
và Phúc lợi (MHLW). Thuật ngữ "tiếp thị" được dùng trong PMDL
đề cập đến việc bán lẻ, cho thuê hoặc giao thuốc (không bao gồm hoạt động
thành phần dược phẩm) mà một người đã sản xuất
(bao gồm cả thông qua các hợp đồng thầu phụ) hoặc nhập khẩu.
Một người có ý định bắt đầu một loại thuốc sản xuất / tiếp thị
kinh doanh phải có được một giấy phép sản xuất kinh doanh / tiếp thị
từ chủ tịch quận phụ thuộc vào loại hình kinh doanh để
được tiến hành. Hai loại kinh doanh dược phẩm mới được
tạo ra trong năm 2014:
. • Trong ống nghiệm chẩn đoán
• Các sản phẩm y tế tái sinh (có nghĩa là, tế bào và tissuebased
sản phẩm).