. Chi tiết về sản phẩm:1. Tên sản p

. Chi tiết về sản phẩm:

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Phân loại.
Thuốc bán theo đơn Thuốc hướng thần
Thuốc không kê đơn Thuốc gây nghiện
Mã ATC:
2.4. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.5. Hạn dùng:
2.6. Điều kiện bảo quản:

3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

TT Thành phần (INN) Hàm lượng Xác định dược chất/ tá dược
1
2

C. Tài liệu kỹ thuật:
1. Phần II: ACTD – Chất lượng
2. Phần III: ACTD – An toàn (Tiền lâm sàng)
3. Phần IV: ACTD – Hiệu quả (Lâm sàng)
Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật.

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
• Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
• Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15-
Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc
(đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .

3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 30-
Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc.
(đề nghị được xem xét cấp số đăng ký nhanh).

Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ

E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà sản xuất.

G. tuyên bố của cơ sở đăng ký:

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.


Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Kết quả (Việt) 1:

. Chi tiết về ở sanh:1. Tên ở sanh, dạng bào chế và hàm lượng1.1. Tên thương mại:1.2. Dạng bào chế:1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.2. Mô tả ở sanh:2.1. Mô tả dạng bào chế:2.2. Mô tả quy cách Third gói:2.3. Phân loại.Thuốc bán theo thể Thuốc hướng thần Thuốc không kê thể Thuốc gây nghiện Mã ATC: 2.4. Tiêu chuẩn chất lượng:2.5. Hạn dùng:2.6. Điều kiện bảo quản:3. Tên chung loại và công ngữ (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một thể vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một thể vị Third gói nhỏ nhất.TT Thành phần (INN) Hàm lượng Xác định dược chất / tá dược1 2 C. Tài suất kỹ thuật:1. Phần II: ACTD-Chất lượng2. Phần III: ACTD-một toàn (Tiền lâm sàng) 3. Phần IV: ACTD-tên Hiệu (Lâm sàng)Ghi chú: Những tài suất (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại ở sanh / nhóm ở sanh.Mất Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký1. Thuốc có dữ suất yêu cầu bảo mật. Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ suất sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc: • Dữ suất thử nghiệm độc tính (Tài suất số...)• Dữ suất thử thuốc trên lâm sàng (Tài suất số...)Cơ sở đăng ký thuốc Xin suo cam kết các dữ suất nêu trên đáp ứng đầy đủ các ban kiện bảo mật dữ suất theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. 2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15 - Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc (Đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền). 3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 30 - Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc. (Đề nghị được xem xét cấp số đăng ký nhanh). Đ. Các tài suất về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ E. Các tập tờ pháp lý kèm theo của công ty đăng ký, nhà ở cạnh.G. tuyên cách của cơ sở đăng ký: Cơ sở đăng ký thuốc Xin suo cam kết:1. Đã kiểm tra, ký Third dấu vào những phần liên quan ở tất đoàn các tập tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các tập tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký Xin suo chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.2. Đảm bảo thuốc được ở cạnh thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký. Ngày... tháng... năm...Táng đốc cơ sở đăng ký thuốc(Ký rục truyện, ghi rõ họ tên, Third dấu)