The U.S. Food and Drug Administrati

The U.S. Food and Drug Administration said on Thursday it has approved Amgen Inc's cancer drug Kyprolis in combination with certain other therapies to treat patients with multiple myeloma.

The agency also approved the drug as a single agent for patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received one or more previous treatments.

The decision converts to full approval an initial accelerated approval given to the drug in 2012 as a single agent, Amgen said. Accelerated approval is given to drugs based on a surrogate endpoint, such as a radiographic image or laboratory measure, that is thought to predict a clinical benefit.

Companies are required to conduct studies to confirm the anticipated benefit. If a confirmatory trial shows the drug does confer such a benefit, the FDA grants full approval for the drug.

A trial testing Kyprolis combined with the drug dexamethasone doubled the length of time before the disease progressed compared with a rival drug, Velcade, plus dexamethasone.

Amgen said the agency approved Kyprolis in combination with dexamethasone or with the drug lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory patients. It approved the drug as a single agent for patients with relapsed or refractory disease who have received one or more treatments.

Kết quả (Việt) 1:

Thực phẩm Mỹ và Cục quản lý dược cho biết ngày thứ năm nó đã chấp thuận loại thuốc ung thư Amgen Inc Kyprolis kết hợp với một số phương pháp điều trị khác để điều trị các bệnh nhân với nhiều myeloma.Cơ quan này cũng chấp thuận thuốc như một đại lý duy nhất cho bệnh nhân bị tái phát hoặc vật liệu chịu lửa multiple myeloma người đã nhận được một hoặc nhiều phương pháp điều trị trước đây.Quyết định chuyển đổi để phê duyệt đầy đủ ban đầu phê duyệt nhanh cho thuốc trong năm 2012 như một đại lý duy nhất, Amgen nói. Tăng tốc chấp thuận cho thuốc dựa trên một điểm cuối thay thế, chẳng hạn như một hình ảnh chụp ảnh phóng xạ hoặc biện pháp phòng thí nghiệm, đó là suy nghĩ để dự đoán một lợi ích lâm sàng.Công ty được yêu cầu phải tiến hành nghiên cứu để xác nhận lợi ích dự đoán. Nếu một phiên tòa confirmatory cho thấy thuốc trao một lợi ích như vậy, FDA cấp đầy đủ sự chấp thuận cho thuốc.Một thử nghiệm thử nghiệm Kyprolis kết hợp với thuốc dexamethasone tăng gấp đôi chiều dài thời gian trước khi bệnh tiến triển so với đối thủ ma túy, Velcade plus dexamethasone.Amgen cho biết cơ quan đã phê duyệt Kyprolis kết hợp với dexamethasone hoặc với các thuốc lenalidomide plus dexamethasone cho bệnh nhân tái phát hoặc vật liệu chịu lửa. Nó chấp thuận thuốc như một đại lý duy nhất cho bệnh nhân bị tái phát hoặc vật liệu chịu lửa bệnh người đã nhận được một hoặc nhiều phương pháp điều trị.

Kết quả (Việt) 2:

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết họ đã được phê duyệt thuốc trị ung thư Amgen Inc của Kyprolis kết hợp với một số phương pháp điều trị khác để điều trị bệnh nhân đa u tủy. Cơ quan này cũng đã được phê duyệt thuốc như là một đại lý duy nhất cho những bệnh nhân bị tái phát hoặc vật liệu chịu lửa đa u tủy có nhận được một hoặc nhiều phương pháp điều trị trước đó. Quyết định chuyển đổi phải được chấp thuận đầy đủ của một chính tăng tốc ban đầu cho thuốc vào năm 2012 như là một đại lý duy nhất, Amgen nói. Chính tăng tốc được trao cho thuốc dựa trên một thiết bị đầu cuối thay thế, chẳng hạn như một hình ảnh hoặc phòng thí nghiệm biện pháp chụp ảnh phóng xạ, mà được cho là để dự đoán một lợi ích lâm sàng. Các công ty được yêu cầu phải tiến hành nghiên cứu để khẳng định lợi ích mong đợi. Nếu một thử nghiệm chứng cho thấy loại thuốc này không mang lại lợi ích như vậy, FDA tài trợ chính đầy đủ cho loại thuốc này. Một thử nghiệm thử nghiệm Kyprolis kết hợp với dexamethasone thuốc tăng gấp đôi chiều dài của thời gian trước khi bệnh tiến triển so với một loại thuốc đối thủ, Velcade, cộng với dexamethasone . Amgen biết cơ quan này chấp thuận Kyprolis kết hợp với dexamethasone hoặc với lenalidomide ma túy cộng với dexamethasone cho bệnh nhân tái phát hoặc vật liệu chịu lửa. Nó đã được phê duyệt thuốc như là một đại lý duy nhất cho bệnh nhân bị bệnh tái phát hoặc vật liệu chịu lửa, người đã nhận được một hoặc nhiều phương pháp điều trị.