The British Pharmacopoeia 2013 supe

The British Pharmacopoeia 2013 supersedes the British Pharmacopoeia 2012. It has been prepared by the British Pharmacopoeia Commission, with the collaboration and support of its Expert Advisory Groups, Panels of Experts and Working Parties and contains almost 3400 monographs for substances, preparations and articles used in the practice of medicine. Some of these monographs are of national origin, while others have been reproduced from the 7th Edition of the European Pharmacopoeia. This edition, together with its companion edition, the British Pharmacopoeia (Veterinary) 2013, incorporates all the monographs of the 7th Edition of the European Pharmacopoeia, as amended by Supplements 7.1 to 7.5. The user of the British Pharmacopoeia thereby benefits by finding within this comprehensively indexed compendium all current United Kingdom pharmacopoeial standards for medicines for human use.

The BP 2013 comprises six volumes as follows.


Volumes I and II

Medicinal Substances



Volume III

Formulated Preparations: General Monographs Formulated Preparations: Specific Monographs



Volume IV

Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations and Herbal Medicinal Products Materials for use in the Manufacture of Homoeopathic Preparations Blood-related Products Immunological Products Radiopharmaceutical Preparations Surgical Materials



Volume V

Infrared Reference Spectra Appendices Supplementary Chapters Index



Volume VI

British Pharmacopoeia (Veterinary) 2013




Effective Date

The effective date for British Pharmacopoeia monographs in this edition is 1 January 2013.

National monographs omitted from this or earlier editions of the British Pharmacopoeia remain effective in accordance with Section 65(4) of the Medicines Act 1968.

Implementation dates regarding European Pharmacopoeia publications are provided in Supplementary Chapter IV B: Dates of Implementation. European Pharmacopoeia monographs are identified by a chaplet of stars alongside the title.

General Notices

Part II

The British Pharmacopoeia General Notices (Part II) have been amended as follows.

Crude Drugs; Traditional Herbal and Complementary Medicines

Monograph Title This General Notice has been amended to delete references to the acronyms THM and THMP.

Unlicensed Medicines

This General Notice has been editorially amended to harmonise the reference to Manufacturer's 'Specials' Licence throughout the Pharmacopoeia.

Part III

The British Pharmacopoeia General Notices (Part III) have been amended to harmonise with the changes published in Supplement 7.5 of the 7th edition of the European Pharmacopoeia.

Additions

A list of monographs included for the first time in the British Pharmacopoeia 2013 is given at the end of this introduction. It includes 41 new monographs of national origin and 40 new monographs reproduced from the 7th Edition of the European Pharmacopoeia as amended by Supplements 7.1 to 7.5.

Traditional Herbal Medicines; Homoeopathic Preparations

Work is continuing on the development of monographs for materials and processed materials used in Traditional Herbal Medicines with the addition of 2 new monographs in this edition. The requirements for the quality of the material are provided in the monograph to set the standards for Traditional Herbal Medicines in the UK and to assist the registration scheme by the UK Licensing Authority. The British Pharmacopoeia Commission, however, has not assessed the safety and efficacy of the material in traditional use.

Likewise, the British Pharmacopoeia Commission has not assessed the safety and efficacy of materials for use in homoeopathic preparations for which monographs are published.

Unlicensed Medicines

With this new edition, a further 9 monographs for unlicensed formulations have been added. These individual monographs are characterised by a statement that they are not currently licensed in the United Kingdom. The general and individual monographs are intended to apply to all types of Unlicensed Medicines, that is, those formulations prepared under a Manufacturer's 'Specials' Licence and those prepared extemporaneously under the supervision of a pharmacist.

Revisions

A significant number (619) of national monographs have been amended by means of this edition. Of these monographs, those with major technical revisions are listed at the end of this Introduction. For the benefit of the reader this list indicates the section, or sections, of each monograph which has/have been revised.

The list of revisions appended to this Introduction is as comprehensive as practicable. However, to ensure that the reader uses the current standard, it is essential to refer to the full text of each individual monograph.

Title Changes

Parenteral Preparations Following a review by the British Pharmacopoeia Commission's Expert Advisory Group on Pharmacy, the term "Intravenous" has been removed from the title of 35 monographs for Intravenous Infusions in the BP 2013. In addition, the Definition statements have been revised for consistency and to ensure that they reflect currently marketed products.

Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations and Herbal Medicinal Products The titles of 15 monographs for Traditional Herbal Medicines have been amended to delete reference to 'THM' and 'THMP' extensions in the BP 2013.

Labelling Requirements

A phased revision of Labelling requirements in the British Pharmacopoeia was initiated with the publication of a revised General Notice for Labelling in the British Pharmacopoeia 2009 and revision of the Labelling statements in the General Monographs in the British Pharmacopoeia 2012.

Following a review by the British Pharmacopoeia Commission's Expert Advisory Group on Pharmacy and, in collaboration with the MHRA Licensing Authority, all statements required by the European Directive 2001/83/EC have been omitted from the specific monographs in this edition of the British Pharmacopoeia to avoid duplication.

Reference Substances

21 monographs for medicinal and pharmaceutical substances and formulated preparations of the BP have been amended to refer to new British Pharmacopoeia Chemical Reference Substances established by the British Pharmacopoeia Laboratory.

Omissions

18 monographs have been omitted from the British Pharmacopoeia 2013. The list of omissions is appended at the end of this Introduction.

Infrared Reference Spectra

As with the previous edition, the reference spectra are placed in alphabetical order within this edition. Six new spectra have been added to the collection. The spectrum for Sertraline Hydrochloride has been revised in this edition.

Appendices

Three new Appendices to harmonise with the European Pharmacopoeia were first published in the British Pharmacopoeia 2012 electronic updates. These have been consolidated in the new edition as follows:

Appendix VIII T: Methyl, Ethyl and Isopropyl Methanesulfonate in Active Substances (Ph Eur method 2.5.38);

Appendix VIII V: Methanesulfonyl Chloride in Methanesulfonic Acid (Ph Eur method 2.5.39);

Appendix XII C8: Preparations for Nebulisation: Characterisation (Ph Eur method 2.9.44).

Editorial Changes

Chromatographic Tests

The format for chromatographic tests to delineate sample preparation, chromatographic conditions, system suitability and acceptance criteria has been applied to a further 37 monographs. The format will continue to be harmonised in future editions for all British Pharmacopoeia monographs.

European Pharmacopoeia

In accordance with previous practice, all monographs and requirements of the European Pharmacopoeia are reproduced in this edition of the British Pharmacopoeia or, where appropriate, within its companion edition, the British Pharmacopoeia (Veterinary) 2013.

Where a monograph has been reproduced from the European Pharmacopoeia, this is signified by the presence of a European chaplet of stars alongside its title. Additionally, reference to the European Pharmacopoeia monograph number is included immediately below the title in italics in the form 'Ph Eur monograph xxxx'. Where the title in the British Pharmacopoeia is different from that in the European Pharmacopoeia, an approved synonym has been created (see Appendix XXI B) and the European Pharmacopoeia title is included before the monograph number. The entire European Pharmacopoeia text is delineated by two horizontal lines bearing the symbol 'Ph Eur'.

The European Pharmacopoeia texts have been reproduced in their entirety but, where deemed appropriate, additional statements of relevance to UK usage have been added (e.g. action and use statement, a list of British Pharmacopoeia preparations). It should be noted, however, that in the event of doubt of interpretation in any text of the European Pharmacopoeia, the text published in English under the direction of the Council of Europe should be consulted.

Correspondence between the general methods of the European Pharmacopoeia and the appendices of the British Pharmacopoeia is indicated in each appendix and by inclusion of a check list at the beginning of the appendices section.

Pharmacopoeial Requirements

It should be noted that any article intended for medicinal use which is described by a name at the head of a monograph in the current edition of the Pharmacopoeia must comply with that monograph 'whether or not it is referred to as BP'.

It is also important to note that no requirement of the Pharmacopoeia can be taken in isolation. A valid interpretation of any particular requirement depends upon it being read in the context of (i) the monograph as a whole, (ii) the specified method of analysis, (iii) the relevant General

Kết quả (Việt) 1:

Dược điển Anh 2013 thay thế các Dược điển Anh năm 2012. Nó đã được chuẩn bị bởi Ủy ban Dược điển Anh, với sự hợp tác và hỗ trợ của các chuyên gia tư vấn nhóm, tấm các chuyên gia và làm việc bên và chứa hầu như 3400 chuyên khảo cho chất, chuẩn bị và các bài viết được sử dụng trong các thực hành của y học. Một số các chuyên khảo có nguồn gốc quốc gia, trong khi những người khác đã được sao chép từ các ấn bản thứ 7 của Dược điển châu Âu. Phiên bản này, cùng với bản đồng hành của nó, Dược điển Anh (thú y) 2013, kết hợp tất cả các chuyên khảo của các ấn bản thứ 7 của Dược điển châu Âu, như sửa đổi bởi bổ sung 7,1 đến 7,5. Người sử dụng của các Dược điển Anh do đó lợi ích bằng cách tìm trong này tóm được lập chỉ mục toàn diện tất cả hiện tại Vương Quốc Anh pharmacopoeial tiêu chuẩn cho các loại thuốc cho con người sử dụng. BP 2013 bao gồm sáu tập như sau. Tập I và II Dược chất Khối lượng III Chuẩn bị công thức: Tướng chuyên khảo xây dựng chuẩn bị: cụ thể chuyên khảo Tập IV Thảo dược thuốc, thảo dược thuốc chuẩn bị và thảo dược y học sản phẩm vật liệu để sử dụng trong sản xuất của phép tương đồng liệu chuẩn bị máu liên quan đến sản phẩm miễn dịch sản phẩm Radiopharmaceutical chuẩn bị phẫu thuật tài liệu Khối lượng V Chỉ số bổ sung chương phụ lục quang phổ hồng ngoại tham khảo Khối lượng VI Dược điển Anh (thú y) 2013 Ngày có hiệu lực Ngày có hiệu lực cho dược điển Anh chuyên khảo trong phiên bản này là ngày 1 tháng 1 năm 2013. Quốc gia chuyên khảo bỏ qua từ này hoặc các phiên bản trước đó của các Dược điển Anh vẫn hiệu quả phù hợp với phần 65(4) năm 1968 đạo luật thuốc. Thực hiện ngày liên quan đến châu Âu Dược điển Ấn phẩm được cung cấp trong ngày thực hiện bổ sung Chương IV B:. Châu Âu Dược điển chuyên khảo được xác định bởi một chaplet sao bên cạnh tiêu đề. Thông báo chung Phần II Thông báo chung Dược điển Anh (phần II) đã được tu chính như sau. Thô ma túy; Các loại thuốc truyền thống của thảo dược và bổ sung Monograph tiêu đề thông báo chung này đã được sửa đổi để xóa tham chiếu đến các từ viết tắt THM và THMP. Không có giấy phép loại thuốc Thông báo chung này đã được sửa đổi lại để harmonise tham chiếu đến của nhà sản xuất 'Đặc biệt' giấy phép trong suốt Dược điển. Phần III Thông báo chung Dược điển Anh (phần III) đã được sửa đổi để harmonise với những thay đổi được xuất bản trong 7,5 bổ sung của các ấn bản thứ 7 của Dược điển châu Âu. Bổ sung Một danh sách chuyên khảo bao gồm cho lần đầu tiên trong Dược điển Anh 2013 được đưa ra ở phần cuối của này giới thiệu. Nó bao gồm 41 chuyên khảo mới của nguồn gốc quốc gia và 40 chuyên khảo mới sao chép từ các ấn bản thứ 7 của Dược điển châu Âu như là sửa đổi bởi bổ sung 7,1 đến 7,5. Thuốc thảo dược truyền thống; Phép tương đồng liệu chuẩn bị Công việc đang tiếp tục phát triển chuyên khảo cho vật liệu và chế biến vật liệu được sử dụng trong thuốc thảo dược truyền thống với việc bổ sung của 2 chuyên khảo mới trong phiên bản này. Các yêu cầu về chất lượng của các vật liệu được cung cấp trong chuyên khảo để thiết lập các tiêu chuẩn cho các loại thuốc thảo dược truyền thống ở Anh và hỗ trợ các đề án đăng ký bởi cơ quan cấp phép Vương Quốc Anh. Ủy ban Dược điển Anh, Tuy nhiên, đã không đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các vật liệu sử dụng truyền thống. Tương tự như vậy, Ủy ban Dược điển Anh đã không đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các vật liệu để sử dụng trong phép tương đồng liệu chuẩn bị mà chuyên khảo được xuất bản. Không có giấy phép loại thuốc Với phiên bản mới này, thêm các chuyên khảo 9 cho công thức không có giấy phép đã được thêm vào. Các chuyên khảo cá nhân được đặc trưng bởi một tuyên bố rằng họ đang không hiện đang được cấp phép tại Vương Quốc Anh. Chuyên khảo nói chung và cá nhân nhằm mục đích áp dụng cho tất cả các loại thuốc không có giấy phép, có nghĩa là, những công thức chuẩn bị theo một nhà sản xuất 'Đặc biệt' giấy phép và những người chuẩn bị extemporaneously dưới sự giám sát của dược sĩ. Sửa đổi Một số đáng kể các quốc gia chuyên khảo (619) đã được sửa đổi bằng phương tiện của phiên bản này. Của các chuyên khảo, những người có chính sửa đổi kỹ thuật được liệt kê ở phần cuối của này giới thiệu. Vì lợi ích của người đọc danh sách này cho biết phần hoặc phần, mỗi chuyên khảo mà đã/đã được thay đổi. Danh sách các phiên bản nối để giới thiệu này là như toàn diện như là tốt. Tuy nhiên, để đảm bảo rằng người đọc sử dụng các tiêu chuẩn hiện nay, nó là điều cần thiết để chỉ toàn bộ nội dung của mỗi cá nhân chuyên khảo. Thay đổi tiêu đề Biện chuẩn bị sau một bài đánh giá bởi các Dược điển Anh của Ủy ban chuyên gia tư vấn nhóm trên dược, thuật ngữ "Tĩnh mạch" đã được gỡ bỏ từ tiêu đề của 35 chuyên khảo cho các dịch truyền tĩnh mạch vào năm 2013 BP. Ngoài ra, những điều khoản về định nghĩa đã được thay đổi cho nhất quán và để đảm bảo rằng họ phản ánh hiện đang tiếp thị sản phẩm. Thảo dược thuốc, thảo dược thuốc chuẩn bị và sản phẩm thuốc thảo dược tiêu đề các chuyên khảo 15 cho loại thuốc thảo dược truyền thống đã được sửa đổi để xóa tham chiếu đến phần mở rộng 'THM' và 'THMP' vào năm 2013 BP. Yêu cầu về nhãn mác Một phiên bản từng giai đoạn của Labelling yêu cầu trong Dược điển Anh đã được khởi xướng với một thông báo Tổng sửa đổi cho Labelling trong Dược điển Anh năm 2009 đã được xuất bản và sửa đổi những điều khoản Labelling chuyên khảo tổng trong Dược điển Anh năm 2012. Sau một đánh giá bởi của Ủy ban Dược điển Anh chuyên gia tư vấn nhóm trên dược, và phối hợp với chính quyền cấp phép MHRA, tất cả các báo cáo theo yêu cầu của chỉ thị 2001/83/EC châu Âu đã được bỏ qua từ chuyên khảo cụ thể trong phiên bản này của các Dược điển Anh để tránh trùng lắp. Tài liệu tham khảo chất 21 chuyên khảo cho thuốc và dược phẩm chất và công thức chuẩn bị của BP đã được sửa đổi để chỉ mới Anh Dược điển chất hóa học tài liệu tham khảo được thành lập bởi các phòng thí nghiệm Dược điển Anh. Thiếu sót 18 chuyên khảo đã được bỏ qua từ Dược điển Anh năm 2013. Danh sách các thiếu sót được gắn vào cuối của này giới thiệu. Quang phổ hồng ngoại tham khảo Như với các phiên bản trước đó, quang phổ tham chiếu được đặt trong thứ tự chữ cái trong phiên bản này. Sáu phổ mới đã được thêm vào bộ sưu tập. Quang phổ cho Sertraline Hiđrôclorua đã được thay đổi trong phiên bản này. Phụ lục Ba mới phụ lục để harmonise với các Dược điển châu Âu đầu tiên được xuất bản trong các bản cập nhật điện tử Dược điển Anh năm 2012. Này đã được củng cố trong phiên bản mới như sau: Phụ lục VIII T: Methyl, Ethyl và Isopropyl Methanesulfonate trong hoạt động chất (Ph Eur phương pháp 2.5.38); Phụ lục VIII V: Methanesulfonyl clorua trong Methanesulfonic axít (Ph Eur phương pháp 2.5.39); Phụ lục XII C8: Chuẩn bị cho Nebulisation: Characterisation (Ph Eur phương pháp 2.9.44). Thay đổi biên tập Thử nghiệm chromatographic Các định dạng cho các xét nghiệm chromatographic để phân định chuẩn bị mẫu, điều kiện chromatographic, Hệ thống phù hợp và chấp nhận tiêu chuẩn đã được áp dụng cho một 37 thêm chuyên khảo. Các định dạng sẽ tiếp tục được lĩnh trong các phiên bản trong tương lai cho tất cả các Dược điển Anh chuyên khảo. European Pharmacopoeia In accordance with previous practice, all monographs and requirements of the European Pharmacopoeia are reproduced in this edition of the British Pharmacopoeia or, where appropriate, within its companion edition, the British Pharmacopoeia (Veterinary) 2013. Where a monograph has been reproduced from the European Pharmacopoeia, this is signified by the presence of a European chaplet of stars alongside its title. Additionally, reference to the European Pharmacopoeia monograph number is included immediately below the title in italics in the form 'Ph Eur monograph xxxx'. Where the title in the British Pharmacopoeia is different from that in the European Pharmacopoeia, an approved synonym has been created (see Appendix XXI B) and the European Pharmacopoeia title is included before the monograph number. The entire European Pharmacopoeia text is delineated by two horizontal lines bearing the symbol 'Ph Eur'. The European Pharmacopoeia texts have been reproduced in their entirety but, where deemed appropriate, additional statements of relevance to UK usage have been added (e.g. action and use statement, a list of British Pharmacopoeia preparations). It should be noted, however, that in the event of doubt of interpretation in any text of the European Pharmacopoeia, the text published in English under the direction of the Council of Europe should be consulted. Correspondence between the general methods of the European Pharmacopoeia and the appendices of the British Pharmacopoeia is indicated in each appendix and by inclusion of a check list at the beginning of the appendices section. Pharmacopoeial Requirements It should be noted that any article intended for medicinal use which is described by a name at the head of a monograph in the current edition of the Pharmacopoeia must comply with that monograph 'whether or not it is referred to as BP'. It is also important to note that no requirement of the Pharmacopoeia can be taken in isolation. A valid interpretation of any particular requirement depends upon it being read in the context of (i) the monograph as a whole, (ii) the specified method of analysis, (iii) the relevant General