4ISO / TS 16775GHTF/SG3/N99-10:2004

4
ISO / TS 16775
GHTF/SG3/N99-10:2004 Thermal Properties of Polymers
Definitions
Packaging for terminally sterilized medical devices -- Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
Quality Management Systems – Process Validation Guidance
Virtual Textbook, Case Western Reserve University, 10900 Euclid Ave., Cleveland
Microbial barrier:
Property of the sterile barrier system that prevents the ingress of microorganisms under specified conditions.
Packaging:
Primary packaging / sterile barrier system that is also designed to protect the product itself.
Packing:
The process of utilizing secondary and/or tertiary packaging.
Packaging material:
Any material used in the fabrication or sealing of a packaging system.
Packaging system:
Combination of the sterile barrier system and protective packaging.
Preformed sterile barrier system:
Sterile barrier system that is supplied as partially assembled for filling and final closure or sealing.
Protective packaging:
Configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the completion of their assembly until the point of use.
Seal:
Result of joining packaging surfaces together.
Seal integrity:
Characteristics of the seal, which ensures that it prevents the ingress of microorganisms under specified conditions.
Seal strength:
Mechanical strength of the seal.
Sterile:
Free from viable microorganisms.
Approved

Kết quả (Việt) 1:

4ISO / TS 16775GHTF/SG3/N99-10:2004 tính chất nhiệt của polymeĐịnh nghĩaHộp đựng nan y khử trùng dụng cụ y tế - hướng dẫn về việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 11607-1 và ISO 11607-2Hệ thống quản lý chất lượng-quá trình xác nhận hướng dẫnẢo sách giáo khoa Đại học Case Western Reserve, 10900 Euclid Ave., ClevelandVi khuẩn rào cản:Bất động sản của hệ thống vô trùng rào cản ngăn ngừa xâm nhập của vi sinh vật trong các điều kiện quy định.Đóng gói:Chính đóng gói / vô trùng hệ thống rào cản mà cũng được thiết kế để bảo vệ sản phẩm chính nó.Đóng gói:Quá trình sử dụng bao bì trung học và/hoặc đại học.Vật liệu đóng gói:Bất kỳ tài liệu được sử dụng trong chế tạo hoặc niêm phong của một hệ thống bao bì.Hệ thống bao bì:Sự kết hợp của các rào cản vô trùng hệ thống và bảo vệ bao bì.Preformed hệ thống rào cản vô trùng:Hệ thống vô trùng rào cản được cung cấp như một phần lắp ráp cho điền và cuối cùng đóng cửa hoặc niêm phong.Bảo vệ bao bì:Cấu hình của vật liệu được thiết kế để ngăn chặn thiệt hại hệ thống rào cản vô trùng và nội dung của nó từ hoàn thành của họ lắp ráp cho đến khi sử dụng.Con dấu:Kết quả của tham gia bao bì bề mặt với nhau.Con dấu toàn vẹn:Đặc điểm của con dấu, đảm bảo rằng nó ngăn ngừa xâm nhập của vi sinh vật trong các điều kiện quy định.Con dấu sức mạnh:Cường độ của con dấu.Vô trùng:Miễn phí từ vi sinh vật khả thi.Chấp thuận

Kết quả (Việt) 2:

4
tiêu chuẩn ISO / TS 16.775
GHTF / SG3 / N99-10: 2004 Thuộc tính nhiệt của polyme
định nghĩa
bao bì cho các thiết bị y tế nan tiệt trùng - Hướng dẫn về việc áp dụng ISO 11.607-1 và ISO 11.607-2
Hệ thống Quản lý Chất lượng - Process Validation Hướng dẫn
ảo Sách giáo khoa , Đại học Case Western Reserve, 10900 Euclid Ave., Cleveland
Microbial rào cản:
tài sản của hệ thống rào cản vô trùng có thể ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật trong điều kiện quy định.
Bao bì:
. bao bì Primary / hệ thống hàng rào vô trùng cũng được thiết kế để bảo vệ bản thân sản phẩm
đóng gói :
Quá trình của việc sử dụng bao bì thứ cấp và / hoặc đại học.
Bao bì vật liệu:
Bất kỳ vật liệu được sử dụng trong chế tạo hoặc niêm phong của một hệ thống đóng gói.
Hệ thống bao bì:
Sự kết hợp của các hệ thống rào cản vô trùng và đóng gói bảo vệ.
PREFORMED hệ thống rào cản vô trùng:
hệ thống rào cản vô trùng mà được cung cấp như một phần lắp ráp để làm đầy và đóng cửa cuối cùng hoặc niêm phong.
bao bì bảo vệ:
. Cấu hình của vật liệu được thiết kế để ngăn chặn thiệt hại cho hệ thống rào cản vô trùng và nội dung của nó từ khi hoàn thành lắp ráp của họ cho đến thời điểm sử dụng
Seal:
Kết quả của việc gia nhập các bề mặt bao bì . cùng
Seal vẹn:
Đặc điểm của con dấu, trong đó đảm bảo rằng nó ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật trong điều kiện quy định.
Seal sức mạnh:
. Độ bền cơ học của các con dấu
Sterile:
miễn phí từ các vi sinh vật hữu hiệu.
Approved