sustaining and implant devices, as

sustaining and implant devices, as well as postmarket surveillance for products
introduced starting in 1991.
Other categories of medical devices include combination devices, in which a device
may incorporate drugs or biologicals. Combination devices are controlled via intercenter
arrangements implemented by the FDA.
Transitional devices refer to devices that were regulated as drugs, prior to the
enactment of the Medical Device Amendments Act of 1976. These devices were
automatically placed into Class III, but may be transferred to Class I or II.
A custom device may be ordered by a physician for his or her own use or for a specific
patient. These devices are not generally available, and cannot be labeled or advertised for
commercial distribution.
An investigational device is one that is undergoing clinical trials prior to premarket
clearance. If the device presents a significant risk to the patient, an Investigational Device
Exemption must be approved by the FDA. Information must be provided regarding the
device description and intended use, the origins of the device, the investigational
protocol, and proof of oversight by an Institutional Review Board to insure informed
patient consent. Special compassionate or emergency use for a nonapproved device or for
a nonapproved use can be obtained from the FDA under special circumstances, such as
when there is no other hope for the patient

Kết quả (Việt) 2:

duy trì và các thiết bị cấy ghép, cũng như giám sát postmarket cho sản phẩm
giới thiệu bắt đầu vào năm 1991.
Thể loại khác của các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị kết hợp, trong đó một thiết bị
có thể kết hợp các loại thuốc hoặc chế phẩm sinh học. Thiết bị kết hợp được điều khiển thông qua intercenter
sắp xếp thực hiện bởi FDA.
Thiết bị chuyển tiếp đề cập đến các thiết bị được quy định như thuốc, trước khi
ban hành sửa đổi Luật thiết bị y tế của năm 1976. Các thiết bị này được
tự động đưa vào cấp III, nhưng có thể được chuyển giao cho Class I hoặc II.
Một thiết bị tùy chỉnh có thể được đặt hàng bởi một bác sĩ để sử dụng riêng của mình hoặc cho một cụ thể
bệnh nhân. Các thiết bị này thường không có sẵn, và không thể được dán nhãn hoặc quảng cáo cho
thương mại phân phối.
Một thiết bị dò là một trong đó là trải qua các thử nghiệm lâm sàng trước khi premarket
giải phóng mặt bằng. Nếu các thiết bị trình bày một nguy cơ đáng kể đối với các bệnh nhân, một thiết bị Khảo
Miễn phải được sự chấp thuận của FDA. Thông tin phải được cung cấp liên quan đến các
mô tả thiết bị và sử dụng dự định, nguồn gốc của thiết bị, các điều tra nghiên cứu
giao thức, và bằng chứng về sự giám sát của một Institutional Review Board để đảm bảo thông tin
bệnh nhân đồng ý. Đặc biệt sử dụng từ bi hoặc trường hợp khẩn cấp cho một thiết bị nonapproved hoặc cho
một sử dụng nonapproved có thể thu được từ FDA trong những hoàn cảnh đặc biệt, chẳng hạn như
khi không có hy vọng khác cho bệnh nhân