6.5 Medical DevicesOn the national

6.5 Medical Devices
On the national level, oversight is generally restricted to medical devices, and not on
operational matters. Federal jurisdiction of medical devices falls under the purview of the
Department of Health and Human Services, Public Health Service, Food and Drug
Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health. Under federal law,
medical devices are regulated under the “Medical Device Amendments of 1976” and the
“Radiation Control for Health and Safety Act of 1968.” Additional regulatory
authorization is provided by the “Safe Medical Devices Act of 1990,” the “Medical
Device Amendments of 1992,” the “FDA Reform and Enhancement Act of 1996,” and
the “Food and Drug Administration Modernization Act of 1997.”
A medical device is defined by Section 201 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic
Act (as amended), as an:
instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro
reagent, or other similar or related article including any component, part,
or accessory which is:
recognized in the official National Formulary, or the United States
Pharmacopeia, or any supplement to them;
intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in
the care, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other
animals, or
intended to affect the structure of any function of the body of man or other animals; and
which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or
A standards primer for clinical engineers 79on the body of man… and which is not dependent upon being metabolized for the
achievement of its primary intended purposes.

Kết quả (Việt) 2:

6.5 Thiết bị y tế
Ở cấp độ quốc gia, giám sát thường được giới hạn cho các thiết bị y tế, và không vào
vấn đề điều hành. Thẩm quyền liên bang của các thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của
Bộ Y tế và Dịch vụ con người, Dịch vụ Y tế Công cộng, Food and Drug
Administration (FDA), Trung tâm Thiết bị và phóng xạ trong y tế. Theo luật liên bang,
các thiết bị y tế được quy định thuộc "Sửa đổi thiết bị y tế năm 1976" và
"Kiểm soát bức xạ đối với Đạo luật năm 1968. Sức khỏe và An toàn" quy định bổ sung
ủy quyền được cung cấp bởi các "thiết bị y tế an toàn Act năm 1990," các "Medical
Sửa đổi thiết bị của năm 1992, "" Cải Cách FDA và Luật Enhancement năm 1996,
"và" Đạo luật Hiện đại hóa Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của năm 1997. "Một thiết bị y tế được xác định bởi mục 201 của Liên bang thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và Đạo luật (như sửa đổi) như một: dụng cụ, thiết bị, thực hiện, máy, bày ra, cấy ghép, trong ống nghiệm thuốc thử, hoặc loại tương tự hoặc có liên quan khác bao gồm bất kỳ thành phần, một phần, hoặc phụ tùng là: ghi nhận trong Formulary Quốc chính thức, hay Hoa Kỳ Dược, hoặc bất kỳ bổ sung cho họ; kế để sử dụng trong việc chẩn đoán bệnh hoặc các điều kiện khác, hoặc trong việc chăm sóc, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật, trong con người hoặc các động vật, hoặc có ý định làm ảnh hưởng đến cấu trúc của bất kỳ chức năng cơ thể của con người hoặc động vật khác; và đó không đạt được mục đích đề ra chính mình thông qua phản ứng hóa học trong hoặc Một mồi tiêu chuẩn cho các kỹ sư lâm sàng 79on cơ thể của người đàn ông ... và đó không phải là phụ thuộc khi được chuyển hóa cho các thành tựu của các mục đích dự định của chính mình.