1 ObjectiveThis SOP defines the com

1 Objective
This SOP defines the complete risk management process for medical devices and
medicinal products of Divisions Hospital Care and Out Patient Market (OPM) during
development as well as commercial phase,
- in order to avoid endangering a patient, a user, a third party or the environment when
using medical devices or medicinal products,
- in order to document a reproducible identification and estimation of the risks and the
measures taken to control these risks.
The risk management process includes risk analysis, risk evaluation and the risk control
across the whole life-cycle of medical devices and medicinal products. It defines the
process steps and sets out the responsibilities and times of application.
2 Scope
This SOP applies to active, non-active medical devices (including its accessories) and
medicinal products of the Divisions Hospital Care and Out Patient Market (OPM) , as well
as for their manufacturing processes. If risk management activities for bought-in medical
devices or medicinal products are performed by the supplier or manufacturer, it must
comply with the general requirements of this SOP.
For medicinal products, product risks in terms of functional-technical quality of packaging
systems are considered before first human use (product risk analysis). Additionally,
qualification and validation of manufacturing processes and analytical methods are
included (process risk analysis). For Development Risk Assessment for pharmaceutical
products, SOP R&D TFPP 1312 has to be considered. For safety and efficacy of
medicinal products, the Drug Safety/ Pharmacovigilance system acc. to BPP HC-DIV
213 is applicable.
For medical devices, the technical quality of the finally packed product is considered.
To ensure consistent procedure, evaluation and control of risk mitigation measures,
product risk analyses must be created and maintained within SCIO FMEA database.
Any risk analysis that has been initialised prior this version of the SOP has become
effective should follow the requirements of that version of this SOP that had been
effective at the time the risk analysis was initialised.
The roll-out of the software system change from SCIO FMEA Client to SCIO Methods
requires training according to the separate roll-out plan as described in document VAL-
QM-APP-000023 “Project plan for adoption of risk analysis methodology”.
In addition, whenever a detail analysis for e.g. reliability of used parts/ components is
required, focusing on a particular product element, the standard template described for
process risk analysis might apply to product related risk assessments (see 4.6.3.; only

Kết quả (Việt) 2:

1 Mục tiêu
SOP này định nghĩa các quy trình quản lý rủi ro đầy đủ cho các thiết bị y tế và
các sản phẩm thuốc của sư đoàn Bệnh viện Chăm sóc và Out Market Bệnh nhân (OPM) trong quá trình
phát triển cũng như giai đoạn thương mại,
- để tránh gây nguy hiểm cho một bệnh nhân, một người sử dụng, một bên thứ ba hoặc môi trường khi
sử dụng các thiết bị y tế hoặc các sản phẩm thuốc,
- để một tài liệu xác định tái sản xuất và dự toán của các rủi ro và
các. biện pháp kiểm soát những rủi ro
Quy trình quản lý rủi ro bao gồm phân tích rủi ro, đánh giá rủi ro và kiểm soát rủi ro
trên toàn bộ vòng đời của các thiết bị y tế và dược phẩm. Nó định nghĩa các
bước xử lý và đưa ra các trách nhiệm và thời gian của ứng dụng.
2. Phạm vi
SOP này áp dụng cho hoạt động, các thiết bị không hoạt động y tế (bao gồm cả phụ kiện của nó) và
các sản phẩm thuốc của các sư đoàn Bệnh viện Chăm sóc và Out Market Bệnh nhân (OPM), như cũng
như đối với các quy trình sản xuất của họ. Nếu các hoạt động quản lý rủi ro đối với mua vào y tế
các sản phẩm thiết bị hoặc các thuốc được thực hiện bởi các nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất, nó phải
tuân thủ các yêu cầu chung của SOP này.
Đối với các sản phẩm thuốc, rủi ro sản phẩm về chất lượng chức năng kỹ thuật của gói
hệ thống được coi là trước khi con người sử dụng đầu tiên (phân tích rủi ro của sản phẩm). Ngoài ra,
trình độ và xác nhận của các quá trình sản xuất và phương pháp phân tích được
bao gồm (phân tích rủi ro quá trình). Đối với đánh giá rủi ro đối với phát triển dược
phẩm, SOP R & D TFPP 1312 phải được xem xét. Vì sự an toàn và hiệu quả của
các sản phẩm thuốc, các thuốc an toàn / hệ thống dược acc. để BPP HC-DIV
213 được áp dụng.
Đối với các thiết bị y tế, chất lượng kỹ thuật của sản phẩm cuối cùng là đóng gói được xem xét.
Để đảm bảo phù hợp quy trình, thẩm định và kiểm soát các biện pháp giảm thiểu rủi ro,
phân tích rủi ro sản phẩm phải được tạo ra và duy trì trong cơ sở dữ liệu SCIO FMEA.
Bất kỳ phân tích rủi ro đã được khởi tạo trước khi phiên bản này của SOP đã trở thành
hiệu quả cần thực hiện theo các yêu cầu của phiên bản của SOP này đã
có hiệu lực tại thời điểm phân tích rủi ro đã được khởi tạo.
Việc triển khai các thay đổi hệ thống phần mềm từ SCIO FMEA Client để phương pháp SCIO
yêu cầu đào tạo theo kế hoạch roll-ra riêng biệt như được mô tả trong tài liệu VAL-
QM-APP-000.023 "kế hoạch dự án cho việc áp dụng các phương pháp phân tích rủi ro".
Ngoài ra, bất cứ khi nào một phân tích chi tiết cho ví dụ như độ tin cậy của các bộ phận sử dụng / thành phần được
yêu cầu, tập trung vào một yếu tố sản phẩm cụ thể, các mẫu chuẩn được mô tả cho
phân tích rủi ro quá trình có thể áp dụng để đánh giá rủi ro liên quan đến sản phẩm (xem 4.6.3 .; chỉ