Implementation of the PAT system re

Implementation of the PAT system requires that the critical parameters are identified for each technological stage, and also that the analytical techniques chosen, allow for the measurement of effects and statistical analysis in a very short time. A precise technique that is used, but still not very popular in Poland, in such systems is near infrared spectroscopy (NIR) [6], which is suitable for on-, in- and at-line process examinations. An additional advantage of NIR is the possibility of handling and controlling a great number of industrial/technological variables that must be optimized in manufacturing processes. In February 2009, the European Medicines Agency (EMA) published the draft of a revised guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submission and variations involving this technique [7]. The use of NIR spectroscopy, according to GMP, is recommended in the analytical strategy of technological production of dosage forms. Data obtained in this project would be crucial not only from the practical point of view (pharmaceutical manufacturing), but above all for achieving a high quality dosage form of drug.

Kết quả (Việt) 1:

Bổ sung hệ thống PAT yêu cầu rằng các thông số quan trọng được xác định cho mỗi giai đoạn công nghệ, và cũng là các kỹ thuật phân tích được lựa chọn, cho phép cho các phép đo hiệu ứng và các phân tích thống kê trong một thời gian rất ngắn. Một kỹ thuật chính xác là được sử dụng, nhưng vẫn không rất phổ biến ở Ba Lan, trong hệ thống như vậy là gần phổ hồng ngoại (NIR) [6], đó là thích hợp cho ngày-, trong- và quá trình kiểm tra tại đường dây. Một lợi thế bổ sung của NIR là khả năng xử lý và kiểm soát một số lớn các công nghiệp/công nghệ biến phải được tối ưu hóa trong quá trình sản xuất. Tháng 2 năm 2009, cơ quan thuốc châu Âu (EMA) xuất bản dự thảo của một hướng dẫn sửa đổi về việc sử dụng của gần phổ hồng ngoại bởi ngành công nghiệp dược phẩm và các yêu cầu dữ liệu mới nộp và biến thể liên quan đến kỹ thuật này [7]. Việc sử dụng phổ học NIR, theo GMP, được khuyến khích trong chiến lược phân tích của công nghệ sản xuất của hình thức liều lượng. Dữ liệu thu được trong dự án này sẽ là rất quan trọng không chỉ từ quan điểm thực tế của xem (sản xuất dược phẩm), nhưng trên tất cả để đạt được một dạng bào chế chất lượng cao của ma túy.

Kết quả (Việt) 2:

Thực hiện hệ thống PAT đòi hỏi rằng các thông số quan trọng được xác định cho từng giai đoạn công nghệ, và cũng là kỹ thuật phân tích lựa chọn, cho phép đo lường các hiệu ứng và phân tích thống kê trong một thời gian rất ngắn. Một kỹ thuật chính xác được sử dụng, nhưng vẫn không phải là rất phổ biến ở Ba Lan, trong các hệ thống như vậy là quang phổ cận hồng ngoại (NIR) [6], mà là thích hợp cho on-, trong và ở dòng quá trình thi. Một lợi thế nữa của NIR là khả năng xử lý và kiểm soát một số lượng lớn của các biến công nghiệp / công nghệ phải được tối ưu hóa trong quá trình sản xuất. Vào tháng Hai năm 2009, Cơ quan y tế châu Âu (EMA) đã công bố bản dự thảo của một hướng dẫn sửa đổi về việc sử dụng quang phổ cận hồng ngoại của các ngành công nghiệp dược phẩm và các yêu cầu dữ liệu để trình mới và các biến thể liên quan đến kỹ thuật này [7]. Việc sử dụng các NIR, theo GMP, được khuyến khích trong các chiến lược phân tích của công nghệ sản xuất các dạng bào chế. Dữ liệu thu được trong dự án này sẽ là rất quan trọng không chỉ từ quan điểm thực tế (sản xuất dược phẩm), nhưng trên tất cả để đạt được một dạng bào chế chất lượng cao của ma túy.