The capability characteristic value

The capability characteristic values may only be calculated using the authorised B|BRAUN
statistical software qs-STAT. Thus, a universal standardized assessment and comparability is
ensured.
(see also SOP: HC-DDDD-G-5-4-10-238-01 Random sample and process analysis: structure
and application of the qs-STAT Millennium statistics software).
4.6 Fault classification for solutions produced by the Pharma plants
Depending on the severity, faults in the production of the Pharma plants are to be classified
as critical faults, major faults or minor faults.
The severity of the fault is estimated by the control manager.
4.7 Quality info record
The Quality info record is the release in the SAP for releasing a product order to a supplier.
A condition for this is the maintenance of the material masters with regard to QM Control key
(Z0001).
4.8 Test method
(does not apply to solutions produced by the Pharma plants)
A test method is a globally valid specification document and describes how a test must be
carried out. A test method contains the specifications for carrying out a test.
5 Responsibilities
5.1 Research and Development
Research and Development is responsible for the complete description of the characteristics
(design input) and the test methods. These data are product-oriented and guarantee the
interface between product properties and customer requirements. This includes characteristic
classification by risk analysis for the product.
Furthermore Research and Development specifies the LQ (Limiting quality).
5.2 Qualified Person (Pharma plants)
The Qualified person is responsible for the planning of all testing on the product.
5.3 Research and Development, Process Technology, Production, Quality Control
Research / Development, process technology, production and quality control are responsible
for the definition of the quality requirements for technical ordering documents, of purchasing
and the evaluation/analysis of process-dependent characteristics and following up faults,
when there is potential deviation.
5.4 Production planning / Process Technology for production
The test-planning activities of work preparation or of process technology of production include
the analysis of the production steps for potential process faults and their causes and
consequences. This means, amongst other things, specifying the type of testing for the
product in the individual characteristics e.g.:
● testing by automated testing machines,
● testing by worker self-testing,
● testing by in-process control.

Kết quả (Việt) 1:

Giá trị đặc trưng khả năng chỉ có thể được tính toán bằng cách sử dụng B| được ủy quyền BRAUN thống kê phần mềm qs-STAT. Vì vậy, một đánh giá tiêu chuẩn phổ quát và comparability là đảm bảo.(xem thêm SOP: ngẫu nhiên HC-DDDD-G-5-4-10-238-01 mẫu và quá trình phân tích: cấu trúc và các ứng dụng của phần mềm thống kê thiên niên kỷ qs-STAT).4.6 lỗi phân loại cho giải pháp sản xuất bởi các nhà máy dược phẩmTùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng, lỗi trong sản xuất của các nhà máy dược phẩm đang được phân loại quan trọng lỗi, lỗi chính hay những lỗi nhỏ.Mức độ nghiêm trọng của lỗi ước tính của bộ điều khiển.4.7 chất lượng thông tin hồ sơHồ sơ thông tin chất lượng là việc phát hành trong SAP cho phát hành một sản phẩm để một nhà cung cấp. Một điều kiện cho việc này là việc duy trì các thạc sĩ tài liệu đối với phím điều khiển QM (Z0001).4.8 phương pháp thử nghiệm (không áp dụng cho giải pháp sản xuất bởi các nhà máy dược phẩm)Một phương pháp thử nghiệm là một tài liệu hợp lệ trên toàn cầu đặc điểm kỹ thuật và mô tả làm thế nào một bài kiểm tra phải thực hiện. Một phương pháp kiểm tra có thông số kỹ thuật để thực hiện một bài kiểm tra.5 trách nhiệm5.1 nghiên cứu và phát triểnNghiên cứu và phát triển chịu trách nhiệm cho các mô tả đầy đủ về các đặc tính(thiết kế đầu vào) và các phương pháp thử nghiệm. Những dữ liệu này được theo định hướng sản phẩm và đảm bảo các giao diện giữa các sản phẩm thuộc tính và yêu cầu khách hàng. Điều này bao gồm các đặc tính phân loại theo phân tích rủi ro cho sản phẩm.Hơn nữa, nghiên cứu và phát triển chỉ định LQ (Limiting chất lượng).5.2 hội đủ điều kiện người (Pharma nhà máy)Những người đủ điều kiện là chịu trách nhiệm cho việc lập kế hoạch của tất cả các thử nghiệm trên sản phẩm.5.3 nghiên cứu và phát triển, công nghệ, sản xuất, quản lý chất lượng xử lý.Nghiên cứu / phát triển, quy trình công nghệ, sản xuất và kiểm soát chất lượng có trách nhiệm để định nghĩa của các yêu cầu chất lượng cho kỹ thuật đặt tài liệu, Mua và đánh giá/phân tích quá trình phụ thuộc vào đặc điểm và sau lên thất bại, Khi không có độ lệch tiềm năng.5.4 sản xuất kế hoạch / quy trình công nghệ sản xuấtLập kế hoạch kiểm tra hoạt động của làm việc chuẩn bị hoặc của quá trình công nghệ sản xuất bao gồm phân tích của sản xuất bước cho tiềm năng quá trình lỗi và nguyên nhân của họ và hậu quả. Điều này có nghĩa là, trong số những thứ khác, xác định loại thử nghiệm cho các sản phẩm trong các đặc điểm cá nhân ví dụ như:● kiểm tra tự động kiểm tra máy,● kiểm tra bởi nhân viên tự kiểm tra,● kiểm tra bởi trong quá trình điều khiển.

Kết quả (Việt) 2:

Các giá trị đặc trưng khả năng chỉ có thể được tính bằng cách sử dụng B được ủy quyền | BRAUN
phần mềm thống kê qs-STAT. Vì vậy, việc đánh giá tiêu chuẩn phổ quát và tính so sánh được
. đảm bảo
(xem thêm SOP: HC-dddd-G-5-4-10-238-01 Random mẫu và quá trình phân tích: cấu trúc
và ứng dụng của các phần mềm thống kê qs-STAT Thiên niên kỷ).
phân loại 4,6 Fault cho các giải pháp sản xuất bởi các nhà máy Pharma
Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng, lỗi trong sản xuất của các nhà máy Pharma được phân loại
như lỗi quan trọng, đứt gãy chính hoặc lỗi nhỏ.
Các mức độ nghiêm trọng của lỗi được ước tính bởi người quản lý kiểm soát.
4.7 Thông tin chất lượng ghi
Biên bản thông tin Chất lượng là việc phát hành trong SAP cho ra mắt một sản phẩm đặt hàng cho nhà cung cấp.
Một điều kiện cho điều này là việc duy trì các bậc thầy tài liệu liên quan đến chính QM Control với
(Z0001).
4.8 Phương pháp thử
(không áp dụng các giải pháp sản xuất bởi các nhà máy Pharma)
Một phương pháp kiểm tra là một tài liệu đặc tả giá trị toàn cầu và mô tả cách một bài kiểm tra phải được
thực hiện. Một phương pháp thử nghiệm có chứa các thông số kỹ thuật để thực hiện một thử nghiệm.
5 Trách nhiệm
5.1 Nghiên cứu và Phát triển
Nghiên cứu và Phát triển chịu trách nhiệm cho các mô tả đầy đủ các đặc tính
(thiết kế đầu vào) và các phương pháp thử. Những dữ liệu này là sản phẩm theo định hướng và đảm bảo các
giao diện giữa các đặc tính sản phẩm và các yêu cầu của khách hàng. Điều này bao gồm đặc điểm
phân loại của phân tích rủi ro cho sản phẩm.
Hơn nữa nghiên cứu và phát triển các quy định cụ thể LQ (Hạn chế chất lượng).
5.2 Person Qualified (cây Pharma)
Người đủ điều kiện chịu trách nhiệm cho việc lập kế hoạch của tất cả các thử nghiệm trên sản phẩm.
5.3 Nghiên cứu và Phát triển, Quy trình công nghệ, sản xuất, kiểm soát chất lượng
Nghiên cứu / phát triển, quy trình công nghệ, sản xuất và kiểm soát chất lượng chịu trách nhiệm
cho việc xác định các yêu cầu về chất lượng cho các tài liệu kỹ thuật đặt hàng, thu mua
và đánh giá / phân tích các đặc điểm quá trình phụ thuộc và theo dõi lỗi,
khi có độ lệch tiềm năng.
5.4 Công nghệ Sản xuất lập kế hoạch / Quy trình sản xuất
Các hoạt động kiểm tra, lập kế hoạch chuẩn bị làm việc hoặc các quy trình công nghệ sản xuất bao gồm
việc phân tích các công đoạn sản xuất cho những lỗi lầm quá trình tiềm năng và các nguyên nhân và họ
hậu quả. Điều này có nghĩa là, trong số những thứ khác, quy định cụ thể các loại thử nghiệm cho các
sản phẩm trong các đặc điểm cá nhân, ví dụ:
● kiểm tra bằng máy móc tự động kiểm tra,
thử nghiệm ● bởi công nhân tự kiểm tra,
thử nghiệm bởi ● kiểm soát trong quá trình sản xuất.