4. Classification of Implant Type4.

4. Classification of Implant Type
4.1 Femoral prostheses falling within the scope of this specification are of four types as defined as follows. There are no distinguishing features (for example, collars or lack thereof, fenestrations, and so forth) that would exempt any device from any requirement of this specification.
4.1.1 Type IA—Single-piece (mono-block), metallic femoral total hip or hemi-arthroplasty hip prosthesis with an integral stem, neck and head. The stem is designed such that the center of the head, the axis of the neck, and proximal body, and the distal stem all lie in the same medial/lateral plane.
4.1.2 Type IB—Single-piece (mono-block), metallic, femo¬ral total hip or hemi-arthroplasty hip prosthesis with an integral stem, neck, and head. The stem is designed such that the center of the head, the axis of the neck, the proximal body, and the distal stem do not lie in the same medial/lateral plane. This would include anteverted necks, proximally curved stems, distally bowed stems, and so forth.
4.1.3 Type IIA—Modular metallic femoral hip prostheses that could include a modular (Type II) head or other modular components, or both. Such “modular” designs allow for more flexible inventory management and provide a means for adjusting prosthesis neck length and, therefore, leg length at surgery. The stem is designed such that the center of the head, the axis of the neck, the proximal body, and the distal stem all lie in the same medial/lateral plane.
4.1.4 Type IIB—Modular metallic femoral hip prosthesis that could include a modular (Type II) head or other modular components, or both. Such “modular” designs allow for more flexible inventory management and provide a means for adjusting prosthesis neck length and, therefore, leg length at surgery. The stem is designed such that the center of the head, the axis of the neck, the proximal body, and the distal stem do not lie in the same medial/lateral plane. This would include anteverted necks, proximally curved stems, distally bowed stems, and so forth.
5. Materials
5.1 All devices conforming to this specification shall be fabricated from materials with adequate mechanical strength and durability, corrosion resistance, and biocompatibility. Some examples of materials from which femoral hip prosthe- ses have been successfully fabricated include Specifications F67, F75, F90, F136, F138, F562, F563, F620, F745, F799, F1108, F1472, F1537, F1580, F1586, and F1813, and ISO Standards 5832/1:1997/3:1996/4:1996/9:1992/12:2007/Cor 1:2008/14:2007.
5.1.1 Mechanical Strength—Not all of the materials listed in
5.1 possess sufficient mechanical strength for critical highly stressed components. Conformance of a selected material to its standard and successful clinical usage of the material in a previous implant design are not sufficient to ensure the strength of an implant. Manufacturing processes and implant design can strongly influence material properties. Therefore, regardless of the material selected, the femoral hip implant must meet the performance requirements of Section 6.
5.1.2 Corrosion Resistance—Materials with limited or no history of successful use for orthopedic implant application must be determined to exhibit corrosion resistance equal to or better than one of the materials listed in 5.1 when tested in accordance with Test Method F746.
5.1.3 Biocompatibility—Materials with limited or no history of successful use for orthopedic implant application shall be determined to exhibit acceptable biological response equal to or better than one of the materials listed in 5.1 when tested in accordance with Practices F748 and F981.
5.1.4 The selection, strength, and processing of implant materials shall be consistent with the performance require¬ments contained in Section 6, corrosion resistance of 5.1.2, and the biocompatilibity requirements of 5.1.3.
6. Performance Considerations
6.1 Structural Requirements—Femoral prostheses conform¬ing to this specification shall be capable of withstanding normal static and dynamic loading in the physiological range without overload fracture, plastic deformation, or fatigue fracture.
Note 1—Consult the rationale in Appendix X2 for comments regarding the application of 6.1.
6.1.1 Fatigue performance of the femoral hip components may be characterized by testing in accordance with ISO 7206-4:1989, Practice F1612, or Practice F1440. Representa¬tive samples shall be able to withstand cyclic loading with a minimum load of 300 N and a maximum load of 2.3 kN in accordance with ISO 7206-8:1995 when tested in accordance with ISO 7206-4:1989 or Practice F1612, or cyclic loading
with a minimum load of 300 N and a maximum load of 3.3 kN when tested in accordance with Practice F1440. For ASTM test methods, use an unsupported implant length of 50 mm in accordance with the ASTM definition. The representative test samples should be selected from the standard (average patient) size range and which presents the worse case stress conditions for the design series. To meet the worse case stress recommendation, implants should be tested with the worst-case offset head.
6.1.2 Alternatively, the demonstrated fatigue strength of the implant size with the highest stresses, when tested with the worst-case offset head and in accordance with ISO 7206¬4:1989, Practice F1612, or Practice F1440, shall be equivalent to or exceed the demonstrated fatigue strength of a comparable, clinically successful femoral implant design.
Note 2—While ISO 7206-4:1989 and ISO 7206-6:1992 specify testing in a saline environment, some researchers test in saline and some researchers test in ambient laboratory air. Consideration should always be given to corrosion effects on fatigue and fretting behavior in establishing a test protocol. Materials that are suspected of environmental sensitivity or whose sensitivity level is not known, should be tested in a simulated physiological environment as recommended in ISO 7602-4:1989 and suggested in Practices F1440 and F1612.
6.1.3 Fatigue performance of the head and neck region of the stemmed femoral components may be characterized by testing in accordance with ISO 7206-6:1992, with the applica¬tion of torsion (section 7.2). Representative samples shall be able to withstand cyclic loading with a minimum load of 534 N (120 lb) and a maximum load of 5340 N (1200 lb). Samples shall be able to withstand cyclic loading to 10 000 000 cycles. The representative test samples should be selected from the standard (average patient) size range and present the worst case stress conditions for the design series. To meet the worst case stress recommendation, implants should be tested with the worst-case offset head.
6.1.4 Alternatively, the demonstrated fatigue strength of the implant size with the highest stresses, when tested with the worst-case offset head and in accordance with ISO 7206¬6:1992 with the application of torsion, shall be equivalent to or exceed the demonstrated fatigue strength of a comparable, clinically successful femoral implant design.
6.2 Coating Integrity: Metal Coating (for example, plasma spray, porous, and fiber metal)—The porous surface morphol¬ogy shall be capable of accepting tissue (soft or hard) ingrowth to accomplish firm fixation of the device. The porosity may be uniform, or may be graded from surface to substrate in such a manner as to maximize both the interfacial strength and ingrowth potential.
6.2.1 Shear Strength—When tested in accordance with Test Method F1044, the average shear strength of the surface/ substrate interface shall equal or exceed 20 MPa (2900 psi).
6.2.2 Tensile Strength—When tested in accordance with Test Method F1147, the average tensile strength of the surface/ substrate interface shall equal or exceed 20 MPa (2900 psi).
6.2.3 Abrasion Resistance of Plasma Spray Thermal Coatings—When tested in accordance with Test Method F1978, samples fabricated and coated using this process shall not have an average mass of liberated porous coating material in excess of 65 mg/100 cycles.
7. Dimensions and Permissible Variations
7.1 Cone Requirements—Type II designs, incorporating a modular head concept, should either conform to the dimen¬sional requirements or be dimensionally defined in terms of the parameters in accordance with Specification F1636.
8. Surface Condition and Marking
8.1 Surface Condition—Femoral prostheses conforming to this specification shall be processed in accordance with Prac¬tice F86 and ISO 7206-2:1996.
8.2 Marking:
8.2.1 Femoral implants conforming to this specification shall be marked in accordance with Practice F86 and Practice F983, where space permits. Marking shall specify the manu¬facturer’s logo and lot number and material.
8.2.2 Implant marking shall be carried out in such a way as to minimize the effects on the performance of the implant in regards to strength or biocompatibility.
8.3 Femoral Head—The femoral head bearing surface of Type I femoral prostheses shall be in accordance with ISO 7206-2:1996.

Kết quả (Việt) 1:

4. phân loại loại cấy ghép4.1 bộ phận giả đùi té ngã trong phạm vi của đặc tả này có bốn loại như được định nghĩa như sau. Không có không có tính năng phân biệt (ví dụ, cổ áo hoặc thiếu đó, fenestrations, và vv) mà sẽ miễn bất kỳ thiết bị nào từ bất kỳ yêu cầu đặc điểm kỹ thuật này.4.1.1 loại IA-Single-mảnh (mono-khối), kim loại hip đùi tất cả hoặc phép thay răng giả hip hemi-arthroplasty với một thân cây không thể tách rời, cổ và đầu. Các thân cây được thiết kế sao cho Trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ, và gần cơ thể, và gốc xa tất cả nằm trong cùng một mặt phẳng trung gian/bên.4.1.2 loại IB — đơn-mảnh (mono-khối), kim loại, femo¬ral tổng số prosthesis hip hip hoặc hemi-arthroplasty với một thân cây không thể tách rời, cổ và đầu. Các thân cây được thiết kế sao cho Trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ, cơ thể gần và thân cây xa không nằm trong cùng một mặt phẳng trung gian/bên. Điều này sẽ bao gồm anteverted cổ, thân cây proximally cong, distally cúi thân và vv.4.1.3 gõ IIA — mô-đun kim loại đùi hip chi mà có thể bao gồm một mô-đun (loại II) đầu hoặc các thành phần mô-đun khác, hoặc cả hai. Các thiết kế "mô-đun" cho phép linh hoạt hơn hàng tồn kho, quản lý và cung cấp một phương tiện để điều chỉnh các phép thay răng giả cổ dài, và do đó, chân dài phẫu thuật. Các thân cây được thiết kế sao cho Trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ, gần cơ thể và các xa ngăn chặn tất cả nằm trong cùng một mặt phẳng trung gian/bên.4.1.4 gõ IIB — mô-đun kim loại đùi hip phép thay răng giả có thể bao gồm một mô-đun (loại II) đầu hoặc các thành phần mô-đun khác, hoặc cả hai. Các thiết kế "mô-đun" cho phép linh hoạt hơn hàng tồn kho, quản lý và cung cấp một phương tiện để điều chỉnh các phép thay răng giả cổ dài, và do đó, chân dài phẫu thuật. Các thân cây được thiết kế sao cho Trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ, cơ thể gần và thân cây xa không nằm trong cùng một mặt phẳng trung gian/bên. Điều này sẽ bao gồm anteverted cổ, thân cây proximally cong, distally cúi thân và vv.5. tài liệu5.1 tất cả thiết bị phù hợp với đặc điểm kỹ thuật này sẽ được chế tạo từ các vật liệu với cường độ đầy đủ và độ bền, chống ăn mòn, và biocompatibility. Một số ví dụ của vật liệu mà từ đó đùi hip prosthe-ses đã được chế tạo thành công bao gồm các thông số kỹ thuật F67, F75, F90, F136, F138, F562, F563, F620, F745, F799, F1108, F1472, F1537, F1580, F1586, và F1813, và tiêu chuẩn ISO 5832 / 1:1997 / 3:1996 / 4:1996 / 9:1992 / 12:2007 / Cor 1:2008 / 14:2007.5.1.1 cường độ-không phải tất cả các tài liệu được liệt kê trong5.1 có đủ sức mạnh cơ khí cho thành phần căng thẳng rất quan trọng. Sự phù hợp của một tài liệu đã chọn để tiêu chuẩn và thành công sử dụng lâm sàng của các vật liệu trong một thiết kế trước đó của cấy ghép là không đủ để đảm bảo sức mạnh của một cấy ghép. Sản xuất quy trình và cấy ghép thiết kế mạnh mẽ có thể ảnh hưởng đến tài sản vật chất. Do đó, bất kể các tài liệu đã chọn, cấy ghép hip đùi phải đáp ứng yêu cầu hiệu suất của phần 6.5.1.2 chống ăn mòn — vật liệu với hạn chế hoặc không có lịch sử sử dụng thành công cho cấy ghép chỉnh hình ứng dụng phải được xác định để triển lãm mòn bằng hoặc tốt hơn so với một trong các tài liệu được liệt kê trong 5.1 khi thử nghiệm phù hợp với thử nghiệm phương pháp F746.5.1.3 biocompatibility — vật liệu với hạn chế hoặc không có lịch sử thành công sử dụng cho các ứng dụng chỉnh hình cấy ghép được xác định để triển lãm phản ứng sinh học chấp nhận được bằng hoặc tốt hơn so với một trong các tài liệu được liệt kê trong 5.1 khi thử nghiệm phù hợp với thực hành F748 và F981.5.1.4 các lựa chọn, sức mạnh, và xử lý vật liệu cấy ghép sẽ được phù hợp với hiệu suất require¬ments chứa trong phần 6, chống ăn mòn của 5.1.2, và yêu cầu biocompatilibity của 5.1.3.6. hiệu suất cân nhắc6.1 yêu cầu cấu trúc — xương đùi chi conform¬ing đặc biệt này phải có khả năng chịu bình thường tĩnh và năng động tải trong phạm vi sinh lý mà không có tình trạng quá tải gãy xương, biến dạng nhựa hoặc mệt mỏi gãy xương.Note 1—Consult the rationale in Appendix X2 for comments regarding the application of 6.1.6.1.1 Fatigue performance of the femoral hip components may be characterized by testing in accordance with ISO 7206-4:1989, Practice F1612, or Practice F1440. Representa¬tive samples shall be able to withstand cyclic loading with a minimum load of 300 N and a maximum load of 2.3 kN in accordance with ISO 7206-8:1995 when tested in accordance with ISO 7206-4:1989 or Practice F1612, or cyclic loading with a minimum load of 300 N and a maximum load of 3.3 kN when tested in accordance with Practice F1440. For ASTM test methods, use an unsupported implant length of 50 mm in accordance with the ASTM definition. The representative test samples should be selected from the standard (average patient) size range and which presents the worse case stress conditions for the design series. To meet the worse case stress recommendation, implants should be tested with the worst-case offset head.6.1.2 Alternatively, the demonstrated fatigue strength of the implant size with the highest stresses, when tested with the worst-case offset head and in accordance with ISO 7206¬4:1989, Practice F1612, or Practice F1440, shall be equivalent to or exceed the demonstrated fatigue strength of a comparable, clinically successful femoral implant design.Note 2—While ISO 7206-4:1989 and ISO 7206-6:1992 specify testing in a saline environment, some researchers test in saline and some researchers test in ambient laboratory air. Consideration should always be given to corrosion effects on fatigue and fretting behavior in establishing a test protocol. Materials that are suspected of environmental sensitivity or whose sensitivity level is not known, should be tested in a simulated physiological environment as recommended in ISO 7602-4:1989 and suggested in Practices F1440 and F1612.6.1.3 Fatigue performance of the head and neck region of the stemmed femoral components may be characterized by testing in accordance with ISO 7206-6:1992, with the applica¬tion of torsion (section 7.2). Representative samples shall be able to withstand cyclic loading with a minimum load of 534 N (120 lb) and a maximum load of 5340 N (1200 lb). Samples shall be able to withstand cyclic loading to 10 000 000 cycles. The representative test samples should be selected from the standard (average patient) size range and present the worst case stress conditions for the design series. To meet the worst case stress recommendation, implants should be tested with the worst-case offset head.6.1.4 Alternatively, the demonstrated fatigue strength of the implant size with the highest stresses, when tested with the worst-case offset head and in accordance with ISO 7206¬6:1992 with the application of torsion, shall be equivalent to or exceed the demonstrated fatigue strength of a comparable, clinically successful femoral implant design.6.2 Coating Integrity: Metal Coating (for example, plasma spray, porous, and fiber metal)—The porous surface morphol¬ogy shall be capable of accepting tissue (soft or hard) ingrowth to accomplish firm fixation of the device. The porosity may be uniform, or may be graded from surface to substrate in such a manner as to maximize both the interfacial strength and ingrowth potential.
6.2.1 Shear Strength—When tested in accordance with Test Method F1044, the average shear strength of the surface/ substrate interface shall equal or exceed 20 MPa (2900 psi).
6.2.2 Tensile Strength—When tested in accordance with Test Method F1147, the average tensile strength of the surface/ substrate interface shall equal or exceed 20 MPa (2900 psi).
6.2.3 Abrasion Resistance of Plasma Spray Thermal Coatings—When tested in accordance with Test Method F1978, samples fabricated and coated using this process shall not have an average mass of liberated porous coating material in excess of 65 mg/100 cycles.
7. Dimensions and Permissible Variations
7.1 Cone Requirements—Type II designs, incorporating a modular head concept, should either conform to the dimen¬sional requirements or be dimensionally defined in terms of the parameters in accordance with Specification F1636.
8. Surface Condition and Marking
8.1 Surface Condition—Femoral prostheses conforming to this specification shall be processed in accordance with Prac¬tice F86 and ISO 7206-2:1996.
8.2 Marking:
8.2.1 Femoral implants conforming to this specification shall be marked in accordance with Practice F86 and Practice F983, where space permits. Marking shall specify the manu¬facturer’s logo and lot number and material.
8.2.2 Implant marking shall be carried out in such a way as to minimize the effects on the performance of the implant in regards to strength or biocompatibility.
8.3 Femoral Head—The femoral head bearing surface of Type I femoral prostheses shall be in accordance with ISO 7206-2:1996.

Kết quả (Việt) 2:

4. Phân loại Implant Loại
4.1 phận giả xương đùi thuộc phạm vi của quy chuẩn này của bốn loại như được định nghĩa như sau. Không có tính năng phân biệt (ví dụ, đai hoặc thiếu đó, fenestrations, vv) sẽ được miễn bất kỳ thiết bị từ bất kỳ yêu cầu của quy chuẩn này.
4.1.1 Loại IA-Single-piece (mono-block), tổng kim xương đùi hông hay Hemi-khớp hông chân tay giả với một thân thể thiếu, cổ và đầu. Các thân cây được thiết kế như vậy mà trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ và cơ thể gần và xa gốc đều nằm trong cùng một medial / máy bay bên.
4.1.2 Loại IB-Single-piece (mono-block) , kim loại, tổng hip femo¬ral hoặc Hemi-khớp hông chân giả với một tích phân thân, cổ và đầu. Các thân cây được thiết kế như vậy mà trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ, cơ thể gần và thân xa không nằm trong các trung gian cùng / máy bay bên. Điều này sẽ bao gồm cổ anteverted, proximally cong thân, distally cúi thân, và vv.
4.1.3 Loại IIA-Modular kim loại chân giả hip xương đùi có thể bao gồm một mô-đun (Type II) đầu hoặc các thành phần mô-đun khác, hoặc cả hai. Như thiết kế "mô-đun" cho phép quản lý hàng tồn kho linh hoạt hơn và cung cấp một phương tiện để điều chỉnh chiều dài cổ chân tay giả và, do đó, chiều dài chân lúc phẫu thuật. Các thân cây được thiết kế như vậy mà trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ, cơ thể gần và xa gốc đều nằm trong cùng một medial / máy bay bên.
4.1.4 Loại IIB-Modular kim đùi chân giả hip đó có thể bao gồm một mô-đun (Type II) đầu hoặc các thành phần mô-đun khác, hoặc cả hai. Như thiết kế "mô-đun" cho phép quản lý hàng tồn kho linh hoạt hơn và cung cấp một phương tiện để điều chỉnh chiều dài cổ chân tay giả và, do đó, chiều dài chân lúc phẫu thuật. Các thân cây được thiết kế như vậy mà trung tâm của người đứng đầu, các trục của cổ, cơ thể gần và thân xa không nằm trong các trung gian cùng / máy bay bên. Điều này sẽ bao gồm cổ anteverted, proximally cong thân, distally cúi thân, và vv.
5. Vật liệu
5.1 Tất cả các thiết bị phù hợp với đặc điểm kỹ thuật này sẽ được chế tạo từ vật liệu có đủ sức mạnh cơ khí và độ bền, khả năng chống ăn mòn, và biocompatibility. Một số ví dụ về các vật liệu mà từ đó ses đùi hip prosthe- đã được chế tạo thành công bao gồm kỹ thuật F67, F75, F90, F136, F138, F562, F563, F620, F745, F799, F1108, F1472, F1537, F1580, F1586 và F1813, và Tiêu chuẩn ISO 5832/1: 1997/3: 1996/4: 1996/9: 1992-1912: 2007 / Cor 1: 2008/14:. 2007
5.1.1 Cơ Strength-Không phải tất cả các tài liệu được liệt kê trong
5.1 có đủ độ bền cơ học cho các thành phần nhấn mạnh rất quan trọng. Sự phù hợp của một loại vật liệu được lựa chọn để sử dụng lâm sàng tiêu chuẩn và thành công của vật liệu trong một thiết kế cấy ghép trước đó không đủ để đảm bảo sức mạnh của một cấy ghép. Quy trình sản xuất và thiết kế implant mạnh có thể ảnh hưởng đến tính chất vật liệu. Vì vậy, bất kể vật liệu được lựa chọn, các implant hip xương đùi phải đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất của phần 6.
5.1.2 Chống ăn mòn-Vật liệu không có hoặc có tiền sử sử dụng thành công cho ứng dụng cấy ghép chỉnh hình phải được xác định để triển lãm chống ăn mòn bằng hoặc tốt hơn so với một trong những vật liệu được liệt kê trong 5.1 khi kiểm tra theo phương pháp thử F746.
5.1.3 biocompatibility-Vật liệu không có hoặc có tiền sử sử dụng thành công cho ứng dụng cấy ghép chỉnh hình được xác định để triển lãm phản ứng sinh học có thể chấp nhận tương đương hoặc tốt hơn một của các thành phần được liệt kê trong 5.1 khi được thử nghiệm phù hợp với thực tiễn F748 và F981.
5.1.4 Việc lựa chọn, sức mạnh, và chế biến nguyên liệu cấy ghép phải phù hợp với các require¬ments hiệu suất nằm trong Mục 6, chống ăn mòn của 5.1.2, và các yêu cầu của biocompatilibity 5.1.3.
6. Xem xét hiệu suất
phục hình 6.1 Kết cấu Yêu cầu-đùi conform¬ing đặc điểm kỹ thuật này phải có khả năng chịu đựng bình thường tải tĩnh và động trong phạm vi sinh lý mà không gãy quá tải, biến dạng dẻo, hoặc gãy xương mệt mỏi.
Lưu ý 1-Tư vấn các lý do tại Phụ lục X2 cho ý kiến . liên quan đến việc áp dụng 6.1
6.1.1 mỏi hiệu suất của các thành phần hông đùi có thể được đặc trưng bởi thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 7206-4: 1989, Thực hành F1612, hoặc thực hành F1440. Mẫu Representa¬tive phải có khả năng chịu được tải cyclic với một tải trọng tối thiểu là 300 N và tải trọng tối đa 2,3 kN theo tiêu chuẩn ISO 7206-8: 1995 khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 7206-4: 1989 Thực hành hoặc F1612, hoặc tải cyclic
với một tải trọng tối thiểu là 300 N và tải trọng tối đa 3,3 kN khi thử nghiệm phù hợp với thực hành F1440. Đối với các phương pháp thử nghiệm ASTM, sử dụng một thời gian cấy ghép không được hỗ trợ 50 mm phù hợp với định nghĩa ASTM. Các mẫu thử đại diện cần được lựa chọn từ các tiêu chuẩn (bệnh nhân trung bình) phạm vi kích thước và trong đó trình bày các điều kiện trường hợp căng thẳng tồi tệ hơn cho các thiết kế loạt. Để đáp ứng các trường hợp đề nghị căng thẳng tồi tệ hơn, cấy ghép nên được thử nghiệm với trường hợp xấu nhất đầu bù đắp.
6.1.2 Ngoài ra, sức mạnh của sự mệt mỏi thể hiện kích thước implant với các ứng suất cao nhất, khi thử nghiệm với các trường hợp xấu nhất bù đắp đầu và phù hợp với ISO 7206¬4: 1989, Thực hành F1612, hoặc thực hành F1440, sẽ tương đương hay vượt quá sức mệt mỏi được chứng minh của một so sánh, thành công trên lâm sàng thiết kế cấy ghép xương đùi.
Chú ý 2-Trong khi ISO 7206-4: 1989 và ISO 7206-6 : 1992 chỉ định thử nghiệm trong môi trường nước mặn, một số nhà nghiên cứu thử nghiệm trong nước muối và một số nhà nghiên cứu thử nghiệm trong phòng thí nghiệm không khí môi trường xung quanh. Xem xét luôn luôn nên được trao cho tác dụng ăn mòn mệt mỏi và bực bội hành vi trong việc thiết lập một giao thức kiểm tra. Vật liệu bị nghi là nhạy cảm môi trường hoặc có độ nhạy cấp không được biết, nên được thử nghiệm trong một môi trường mô phỏng sinh lý như đề xuất trong ISO 7602-4:. Năm 1989 và đề nghị trong thực tiễn F1440 và F1612
thực hiện 6.1.3 Mệt mỏi của người đứng đầu và cổ khu vực của các thành phần xương đùi xuất phát có thể được đặc trưng bằng cách kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 7206-6: 1992, với applica¬tion xoắn (mục 7.2). Mẫu đại diện phải có khả năng chịu tải theo chu kỳ với một tải trọng tối thiểu là 534 N (120 lb) và tải trọng tối đa 5340 N (1200 lb). Mẫu phải có khả năng chịu tải cyclic 10 000 000 chu kỳ. Các mẫu thử đại diện cần được lựa chọn từ các tiêu chuẩn (bệnh nhân trung bình) phạm vi kích thước và trình bày các điều kiện trường hợp căng thẳng tồi tệ nhất cho loạt thiết kế. Để đáp ứng các trường hợp đề nghị căng thẳng tồi tệ nhất, cấy ghép nên được thử nghiệm với trường hợp xấu nhất đầu bù đắp.
6.1.4 Ngoài ra, sức mạnh của sự mệt mỏi thể hiện kích thước implant với các ứng suất cao nhất, khi thử nghiệm với các trường hợp xấu nhất bù đắp đầu và phù hợp với ISO 7206¬6: 1992 với các ứng dụng của xoắn, sẽ tương đương hay vượt quá sức mệt mỏi được chứng minh của một so sánh, thành công trên lâm sàng thiết kế cấy ghép xương đùi.
6.2 Coating Integrity: kim loại phủ (ví dụ, phun plasma, xốp, và chất xơ kim loại) -Các morphol¬ogy bề mặt xốp phải có khả năng chấp nhận mô (mềm hoặc cứng) trồi lên để thực hiện việc định hình vững chắc của các thiết bị. Độ rỗng có thể được thống nhất, hoặc có thể được phân loại khỏi bề mặt chất nền trong một cách như vậy để tối đa hóa cả sức mạnh và tiềm năng trồi lên bề.
6.2.1 cắt Strength-Khi kiểm tra theo phương pháp thử F1044, sức bền kháng cắt trung bình của giao diện bề mặt / chất nền phải bằng hoặc lớn hơn 20 MPa (2900 psi).
6.2.2 Tensile Strength-Khi kiểm tra theo phương pháp thử F1147, độ bền kéo trung bình của giao diện bề mặt / chất nền phải bằng hoặc lớn hơn 20 MPa (2900 psi) .
6.2.3 mài mòn của Plasma Phun nhiệt sơn-Khi kiểm tra theo phương pháp thử F1978, mẫu chế tạo và tráng sử dụng quá trình này không phải là một khối lượng trung bình của vật liệu phủ xốp giải phóng vượt quá 65 mg / 100 chu kỳ.
7. Kích thước và biến thể cho phép
7.1 Cone Yêu cầu-Type II thiết kế, kết hợp một khái niệm đầu modular, hoặc là phải phù hợp với các yêu cầu dimen¬sional hay được chiều xác định theo các thông số phù hợp với kỹ thuật F1636.
8. Điều kiện bề mặt và ghi dấu
8.1 Surface Condition-đùi chân giả phù hợp với đặc điểm kỹ thuật này sẽ được xử lý theo quy định Prac¬tice F86 và ISO 7206-2:. 1996
8.2 Đánh dấu:
8.2.1 cấy ghép xương đùi phù hợp với đặc điểm kỹ thuật này sẽ được đánh dấu theo Thực hành Thực hành F86 và F983, nơi cho phép không gian. Đánh dấu quy định cụ thể logo và rất nhiều số của manu¬facturer và vật chất.
8.2.2 Implant hiệu đánh dấu sẽ được thực hiện theo một cách nào đó để giảm thiểu những ảnh hưởng đến hiệu suất của các implant liên quan đến sức mạnh hay biocompatibility.
8.3 đùi Head-The bề mặt mang chỏm xương đùi của Type I đùi chân giả phải phù hợp với tiêu chuẩn ISO 7206-2: 1996.