This general chapter is harmonized

This general chapter is harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. The texts of these pharmacopeias are therefore interchangeable, and the methods of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia may be used for demonstration of compliance instead of the present general chapter. These pharmacopeias have undertaken not to make any unilateral change to this harmonized chapter.

Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols ( ) to specify this fact.

This test is provided to determine whether tablets or capsules disintegrate within the prescribed

time when placed in a liquid medium at the experimental conditions presented below. Compliance with the limits on Disintegration stated in the individual monographs is required except where the label states that the tablets or capsules are intended for use as troches, or are to be chewed, or are designed as extended-release dosage forms or delayed-release dosage forms. Determine the type of units under test from the labeling and from observation,

and apply the appropriate procedure to 6 or more dosage units.

For the purposes of this test, disintegration does not imply complete solution of the unit or even of its active constituent. Complete disintegration is defined as that state in which any residue of the unit, except fragments of insoluble coating or capsule shell, remaining on the screen of the test apparatus or adhering to the lower surface of the disk, if used, is a soft mass having no palpably firm core.

Kết quả (Việt) 2:

Chương này nói chung là hài hòa với các văn bản tương ứng của Dược điển Châu Âu và / hoặc Dược điển Nhật Bản. Các văn bản của các pharmacopeias do đó thay đổi được, và các phương pháp của Dược điển Châu Âu và / hoặc Dược điển Nhật Bản có thể được sử dụng cho các cuộc biểu tình của tuân thủ thay vì của các tổng hội hiện nay. Những pharmacopeias đã thực hiện không thực hiện bất kỳ thay đổi đơn phương để chương hài hòa này. Một số phần của chương văn bản nói chung hiện nay có văn bản USP quốc gia, và do đó không phải là một phần của văn bản hài hòa, được đánh dấu bằng biểu tượng () để xác định thực tế này. Xét nghiệm này được cung cấp để xác định liệu nén hoặc viên nang tan rã trong quy định thời gian khi được đặt trong một môi trường lỏng ở điều kiện thí nghiệm được trình bày dưới đây. Việc tuân thủ các giới hạn về Sự tan rã đã nêu trong các chuyên khảo cá nhân được yêu cầu, trừ trường hợp các nhãn nói rằng các viên nén hoặc viên nang được dự định để sử dụng như troches, hoặc được nhai, hoặc được thiết kế như dạng bào chế mở rộng phát hành hoặc chậm sẽ liều hình thức. Xác định các loại của các đơn vị được kiểm tra từ việc ghi nhãn và từ quan sát, và áp dụng các thủ tục thích hợp đến 6 hoặc nhiều đơn vị liều lượng. Đối với các mục đích của thử nghiệm này, sự tan rã nào không bao hàm giải pháp hoàn chỉnh của đơn vị hoặc thậm chí các thành phần hoạt động của nó. Toàn bộ sự tan rã được định nghĩa là tình trạng mà trong đó bất kỳ dư lượng của các đơn vị, trừ mảnh vỡ của lớp phủ không hòa tan hoặc vỏ nang, còn lại trên màn hình của thiết bị thử nghiệm hoặc tôn trọng những bề mặt dưới của đĩa, nếu được sử dụng, là một khối mềm có không có lõi cách chắc chắn công ty.