The results of our study showed tha

The results of our study showed that these values of AUCTau and
Cmaxss were all within the acceptable range in fed state. The power of
the test was also calculated for AUCTau and Cmaxss. The powers of all
parameters were above 0.80 which indicated that this study has
adequate sample size.
Both trimetazidine modified-release products were well tolerated in
the study population as there were only mild adverse events reported.
Some limitations of the study design warrant mention. First, although
the reference drug product is used for both male and female patients,
all the subjects in the study were healthy male subjects. But this can be
justified since no literature could be identified demonstrating that there
is a gender effect for this drug related to pharmacokinetics.
It is important to maintain effective myocardial protection
throughout a 24-hour period, especially in the early morning when
the consequences of ischaemia are most severe [18]. To that respect
and from sole pharmacokinetic considerations, one would anticipate
the TMZ 35 mg b.i.d. regimen to provide better patient protection.
The clinical efficacy of TMZ ER 35 mg has been currently confirmed
in angina pectoris on exercise test performed 12 hours after the last
intake of the drug. The time to 1 mm ST segment depression and time
to angina were significantly delayed compared to placebo after 8-week
treatment [18].
The results of the present study showed that the geometric mean
ratios (90% CIs) of the AUCTau and Cmaxss of trimetazidine were 106.93%
(100.78%–113.45%) and 106.06% (98.42%–114.30%), respectively. The
values were within the acceptance range for bioequivalence.
In summary, the sustained release properties of the TMZ 35 mg
tablet have been demonstrated under steady state in healthy adult male
subjects. These properties have been verified in humans where the new
formulation, one tablet in the morning followed by one tablet in the
evening, did provide similar total exposure, improved coverage over a
36-hour period as shown by the increased peak-trough fluctuation and
no increase in inter-individual variability as compared to TMZ IR 20
mg tablet given three times a day. Furthermore, TMZ ER 35 mg with a
b.i.d. administration is likely to result in improved patient compliance
and to provide better patient protection for the entire day.

Kết quả (Việt) 1:

Kết quả nghiên cứu của chúng tôi cho thấy rằng các giá trị của AUCTau vàCmaxss đã tất cả trong vòng phạm vi chấp nhận được cho ăn bang. Sức mạnh củaCác thử nghiệm cũng được tính toán cho AUCTau và Cmaxss. Sức mạnh của tất cảCác thông số đã trên 0,80 mà chỉ ra rằng nghiên cứu này đãKích thước đầy đủ mẫu.Cả hai trimetazidine lần phát hành sản phẩm đã được dung nạp tốt ởdân nghiên cứu như đó đã là chỉ nhẹ xấu đến các sự kiện báo cáo.Một số hạn chế của nghiên cứu thiết kế bảo đảm đề cập đến. Đầu tiên, mặc dùCác sản phẩm thuốc tham khảo được sử dụng cho cả Nam và nữ bệnh nhân,Tất cả các đối tượng trong nghiên cứu đã là lành mạnh Nam môn. Nhưng điều này có thểlý do không có tài liệu có thể được xác định chứng minh rằng cólà một tác dụng giới tính cho thuốc này liên quan đến pharmacokinetics.Nó là quan trọng để duy trì hiệu quả bảo vệ cơ timtrong suốt 24 giờ trong một thời gian, đặc biệt là vào buổi sáng sớm khihậu quả của ischaemia là nghiêm trọng nhất [18]. Với sự tôn trọng đóvà cân nhắc pharmacokinetic duy nhất, một trong những sẽ dự đoánCác TMZ 35 mg b.i.d. chế độ để cung cấp bảo vệ bệnh nhân tốt hơn.Hiệu quả lâm sàng của TMZ ER 35 mg đã được xác nhận hiện tạitrong đau thắt ngực về thực hiện kiểm tra thực hiện 12 giờ sau khi cuối cùnglượng của thuốc. Thời gian để 1 mm ST phân đoạn trầm cảm và thời gianđể đau thắt ngực đáng kể bị trì hoãn so với giả dược sau 8 tuầnđiều trị [18].Kết quả nghiên cứu hiện nay cho thấy rằng có nghĩa là hìnhtỷ lệ (90% CIs) của AUCTau và Cmaxss của trimetazidine là 106.93%(100.78%-113.45%) và 106.06% (98.42%-114.30%), tương ứng. Cácgiá trị đã trong phạm vi chấp nhận cho bioequivalence.Tóm lại, các thuộc tính duy trì phát hành TMZ 35 mgmáy tính bảng đã được chứng minh trong trạng thái ổn định trong lành mạnh dành cho người lớn Namcác đối tượng. Các thuộc tính này đã được xác minh trong con người nơi mớixây dựng, một trong những viên thuốc vào buổi sáng, theo sau là một trong những máy tính bảng trong cácbuổi tối, đã cung cấp tiếp xúc với tất cả tương tự, phạm vi bảo hiểm được cải thiện hơn một36 giờ khoảng thời gian như thể hiện bởi biến động cao điểm-trough tăng vàkhông có sự gia tăng trong các biến đổi liên cá nhân so với TMZ IR 20mg viên thuốc được đưa ra ba lần một ngày. Hơn nữa, TMZ ER 35 mg với mộtb.i.d. chính là khả năng kết quả trong cải thiện bệnh nhân tuân thủvà để cung cấp bảo vệ bệnh nhân tốt hơn cho cả ngày.

Kết quả (Việt) 2:

Kết quả nghiên cứu của chúng tôi cho thấy rằng những giá trị của AUCTau và
Cmaxss đều trong phạm vi chấp nhận được trong tình trạng ăn. Sức mạnh của
các thử nghiệm cũng đã được tính toán cho AUCTau và Cmaxss. Các quyền hạn của tất cả các
thông số đều trên 0,80 trong đó chỉ ra rằng nghiên cứu này có
cỡ mẫu đủ lớn.
Cả hai trimetazidine sản phẩm biến đổi phát hành đều được dung nạp tốt trong
dân số nghiên cứu như những không chỉ tác dụng phụ nhẹ báo cáo.
Một số hạn chế của đề cập đến nghiên cứu thiết kế bảo đảm. Thứ nhất, mặc dù
các sản phẩm thuốc tham chiếu được sử dụng cho cả bệnh nhân nam và nữ,
tất cả các đối tượng trong nghiên cứu là đối tượng nam khỏe mạnh. Nhưng điều này có thể là
hợp lý vì không có văn học có thể xác định được chứng minh rằng có
một hiệu ứng giới tính cho thuốc này liên quan đến dược động học.
Điều quan trọng là phải duy trì bảo vệ cơ tim có hiệu quả
trong suốt một khoảng thời gian 24 giờ, đặc biệt là vào buổi sáng sớm khi
những hậu quả của thiếu máu cục bộ là nghiêm trọng nhất [18]. Để tôn trọng điều đó
và từ những cân nhắc về dược duy nhất, người ta sẽ dự đoán
các TMZ 35 mg chế độ đấu thầu để cung cấp bảo vệ bệnh nhân tốt hơn.
Hiệu quả lâm sàng của TMZ ER 35 mg đã được hiện xác nhận
trong đau thắt ngực trong bài kiểm tra tập thể dục thực hiện 12 giờ sau khi người cuối cùng
vào của thuốc. Thời gian tới 1 mm trầm cảm đoạn ST và thời gian
để đau thắt ngực được đáng kể bị chậm so với giả dược sau 8 tuần
điều trị [18].
Các kết quả của nghiên cứu này cho thấy rằng trung bình hình học
tỷ lệ (90% TCTD) của AUCTau và Cmaxss của trimetazidin là 106,93%
(100,78% -113,45%) và 106,06% (98,42% -114,30%), tương ứng. Các
giá trị này đều nằm trong phạm vi chấp nhận cho tương đương sinh học.
Nói tóm lại, các thuộc tính phát hành bền vững của TMZ 35 mg
thuốc đã được chứng minh trong trạng thái ổn định ở người lớn khỏe mạnh,
các đối tượng. Các tính chất này đã được kiểm chứng ở người nơi mới
xây dựng, một viên vào buổi sáng sau một viên vào các
buổi tối, đã cung cấp tổng tiếp xúc tương tự, cải thiện vùng phủ sóng trên một
khoảng thời gian 36 giờ như thể hiện bởi sự gia tăng biến động cao điểm máng và
không tăng biến đổi liên cá nhân so với TMZ IR 20
viên thuốc mg cho ba lần một ngày. Hơn nữa, TMZ ER 35 mg với một
chính quyền b.id là khả năng dẫn đến cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân
và để cung cấp tốt hơn bảo vệ bệnh nhân cho cả ngày.