FDA ensures the quality of drug pro

FDA ensures the quality of drug products by carefully monitoring drug manufacturers' compliance with its Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations. The CGMP regulations for drugs contain minimum requirements for the methods, facilities, and controls used in manufacturing, processing, and packing of a drug product. The regulations make sure that a product is safe for use, and that it has the ingredients and strength it claims to have.
The approval process for new drug and generic drug marketing applications includes a review of the manufacturer's compliance with the CGMP. FDA inspectors determine whether the firm has the necessary facilities, equipment, and skills to manufacture the new drug for which it has applied for approval. Decisions regarding compliance with CGMP regulations are based upon inspection of the facilities, sample analyses, and compliance history of the firm. This information is summarized in reports which represent several years of history of the firms.

FDA can issue a warning letter or initiate other regulatory actions against a company that fails to comply with Current Good Manufacturing Practice regulations. Failure to comply can also lead to a decision by FDA not to approve an application to market a drug.

This web page provides links to resources to help drug manufacturers comply with the Current Good Manufacturing Practice regulations.

Federal Regulations

Code of Federal Regulations (CFR). The final regulations published in the Federal Register (daily published record of proposed rules, final rules, meeting notices, etc.) are collected in the CFR. The CFR is divided into 50 titles which represent broad areas subject to Federal regulations. The FDA's portion of the CFR interprets the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and related statutes. Section 21 of the CFR contains most regulations pertaining to food and drugs. The regulations document the actions of drug sponsors that are required under Federal law.

Kết quả (Việt) 1:

FDA đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc bằng cách cẩn thận giám sát thuốc nhà sản xuất tuân thủ với các quy định hiện hành tốt sản xuất thực tế (GMP). Các quy định CGMP cho thuốc chứa các yêu cầu tối thiểu cho các phương pháp, Tiện nghi, và điều khiển được sử dụng trong sản xuất, chế biến, và bao bì của một sản phẩm thuốc. Các quy định đảm bảo rằng một sản phẩm là an toàn để sử dụng, và rằng nó có thành phần và sức mạnh nó tuyên bố để có.Quy trình phê duyệt cho loại thuốc mới và thuốc chung loại ứng dụng tiếp thị bao gồm một bài đánh giá của các nhà sản xuất phù hợp với GMP. FDA thanh tra xác định cho dù các công ty có các tiện nghi cần thiết, thiết bị, và kỹ năng để sản xuất loại thuốc mới mà nó đã nộp đơn xin phê duyệt. Quyết định về tuân thủ quy định CGMP dựa trên kiểm tra Tiện nghi, phân tích mẫu và tuân thủ lịch sử của công ty. Thông tin này tóm tắt trong báo cáo mà đại diện cho một số năm của lịch sử của các công ty.FDA có thể phát hành một bức thư cảnh báo hoặc thực hiện các hành động pháp lý chống lại một công ty mà không thực hiện theo quy định hiện tại thực hành sản xuất tốt. Không tuân thủ có thể cũng dẫn đến một quyết định của FDA không phải để chấp nhận một ứng dụng để thị trường một loại thuốc.Trang web này cung cấp liên kết đến các nguồn lực để giúp thuốc nhà sản xuất thực hiện theo các quy định hiện tại thực hành sản xuất tốt.Liên bang quy định Quy tắc liên bang quy định (CFR). Các quy định cuối cùng được xuất bản trong đăng ký liên bang (hàng ngày xuất bản ghi của đề xuất quy định, quy tắc cuối cùng, cuộc họp thông báo, vv) được thu thập trong CFR. CFR được chia thành 50 tiêu đề mà đại diện cho các khu vực rộng lớn tùy thuộc vào quy định của Liên bang. FDA các phần của CFR diễn giải Liên bang thực phẩm, dược và Mỹ phẩm và quy chế liên quan. Mục 21 của CFR chứa hầu hết các quy định liên quan đến thực phẩm và thuốc. Các quy định tài liệu các hành động của nhà tài trợ của ma túy được yêu cầu theo luật liên bang.

Kết quả (Việt) 2:

FDA đảm bảo chất lượng của sản phẩm thuốc bằng cách cẩn thận giám sát việc tuân thủ các nhà sản xuất thuốc với các quy định của nó hiện tại Good Manufacturing Practice (CGMP). Các quy định CGMP cho thuốc chứa yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, phương tiện và điều khiển được sử dụng trong sản xuất, chế biến và đóng gói các sản phẩm thuốc. Các quy định đảm bảo rằng một sản phẩm là an toàn để sử dụng, và nó có các thành phần và sức mạnh nó tuyên bố có.
Quá trình phê duyệt cho các loại thuốc mới và các ứng dụng tiếp thị thuốc generic bao gồm một đánh giá về sự tuân thủ của nhà sản xuất với các CGMP. Thanh tra FDA xác định liệu công ty có các thiết bị, thiết bị, và các kỹ năng để sản xuất các loại thuốc mới mà nó đã áp dụng chính. Quyết định về việc tuân thủ các quy định CGMP là dựa trên kiểm tra của các cơ sở, phân tích mẫu, và lịch sử tuân thủ của công ty. Thông tin này được tóm tắt trong báo cáo mà đại diện cho nhiều năm lịch sử của công ty. FDA có thể phát hành một thư cảnh cáo hoặc khởi kiện quy định khác đối với một công ty không thực hiện đúng các quy định Good Manufacturing Practice hiện tại. Việc không tuân thủ cũng có thể dẫn đến một quyết định của FDA không chấp thuận một ứng dụng ra thị trường một loại thuốc. Trang web này cung cấp liên kết đến các nguồn lực để giúp các nhà sản xuất thuốc hiện theo quy định Good Manufacturing Practice hiện tại. Liên bang quy định Quy định liên bang (CFR) . Các quy định cuối cùng được công bố trong Federal Register (hàng ngày xuất bản ghi các quy tắc được đề xuất, quy tắc cuối cùng, thông báo hội nghị, vv) đều được thu thập trong CFR. Các CFR được chia thành 50 danh hiệu mà đại diện cho khu vực rộng lớn có quy định liên bang. Phần của CFR của FDA giải Liên bang thực phẩm, dược và Mỹ phẩm và các đạo luật có liên quan. Mục 21 của CFR chứa hầu hết các quy định liên quan đến thực phẩm và thuốc. Các quy định ghi lại hành động của các nhà tài trợ thuốc được yêu cầu theo luật liên bang.