Note: Material certificates and ass

Note: Material certificates and associated material regulation compliance statements will be provided within a Technical binder as evidence of appropriate and compliant equipment design.
Note: PC = Product Contact
NPC = Non Product Contact

General Design / Finish
The system has been designed and constructed following cGMP guidelines to ensure compliance with industry requirements in the manufacture of Pharmaceuticals. For all Product contact materials certificates shall be provided as verification and record for use when validating the systems compliance to Pharmaceutical manufacturing regulations.

Process & Pass Chamber Fabrication
The chamber shells are manufactured with 19mm fully radius internal corners to ensure proper cleaning / decontamination of the chamber can be performed. The shell is fully welded inside and out with all welds ground smooth and polished to the overall Ra requirements (see table 0 above for finish levels).

For storage, Internal Hooks and storage shelves within the chamber are designed to allow airflow to pass through with little airflow disturbance and are removable without tools. The shelving is designed to store sterility test consumables without contact to each other to allow decontamination prior to commencement of operations.

Process Chamber Access Doors
The Visor door is designed to utilize a ‘static seal’ in the form of an FDA approved, USP Class IV compliant silicone static seal. This seal is integrated into the visor door. The door itself is toughened laminated safety glass for increased protection. To minimize crevices, increase cleanliness and maximize the door vision panel for ergonomic comfort the door is made frameless with highly polished rounded edges.
The visor door has lift assist gas struts for easy opening and self-supporting of weight to hold in the open position.

Pass Chamber Access Doors
The hinged access Doors are designed to utilize a static 'seal’ in the form of an FDA approved, USP Class IV compliant silicone seal. This seal is integrated into the inner pass through vizor. The outer / inner door is toughened laminated safety glass for increased protection. To minimize crevices, increase cleanliness and maximize the door vision panel for ergonomic comfort the door is made frameless with highly polished rounded edges.

Support Frame
A fully welded 304 St. St. support frame is provided using 2.5” diameter round tube to provide a rigid structure for the isolator. By utilizing round tube this provides a very clean surface reducing dust accumulation with suitability for a clean room environment.

Built into the support frame tube is an optional hydraulic raise & lower mechanism to provide a system with an adjustable working height for ergonomic comfort. The Hydraulic Fluid is an FDA approved Silicone based fluid to ensure no compliance issues even though this is outside of the isolator and non-product contact.

The raise / lower mechanism is sized to allow 12” of total travel from lowered to raised position automatically adjusted by input of client ID.

Service Housing
Constructed from st.st. 304. the service housing provides a clean, pharmaceutical standard, sealed shroud around the workings of the isolator (fan, filters, instruments etc)

Panels to access the Isolator mechanical space are fitted with concealed hinges and are flush with the face of the service housing to avoid ledges and provide a flat cleanable surface. These are sealed with an EPDM gasket to prevent dust and liquid ingress.
Panels are held closed using clean profile latches, providing a clean exterior surface.

Kết quả (Việt) 1:

Lưu ý: Giấy chứng nhận tài liệu và quy định liên quan đến vật liệu tuân thủ tuyên bố sẽ được cung cấp trong một chất kết dính kỹ thuật như là bằng chứng của thiết bị thích hợp và tuân thủ thiết kế.Lưu ý: PC = sản phẩm liên hệ NPC = không sản phẩm liên hệ Thiết kế chung / kết thúcHệ thống đã được thiết kế và xây dựng theo nguyên tắc GMP để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về ngành công nghiệp trong sản xuất dược phẩm. Cho tất cả các tài liệu liên hệ sản phẩm chứng chỉ được cung cấp như xác minh và ghi lại để sử dụng khi phê chuẩn việc tuân thủ hệ thống sản xuất dược phẩm quy định.Quá trình & Pass phòng sản xuấtBuồng đạn được sản xuất với 19 mm hoàn toàn bán kính bên trong góc để đảm bảo làm sạch thích hợp / bẩn của buồng có thể được thực hiện. Vỏ được hoàn toàn Hàn bên trong và ra ngoài với tất cả các mối hàn mặt đất trơn tru và đánh bóng để yêu cầu Ra tổng thể (xem bảng 0 ở trên cho kết thúc các cấp).Lí, móc bên trong và lưu trữ các kệ trong phòng được thiết kế để cho phép các luồng khí qua với chút xáo trộn luồng khí và có thể tháo rời mà không có công cụ. Kệ được thiết kế để lưu trữ các sản phẩm dùng thử nghiệm vô sinh mà không có liên hệ với nhau để cho phép khử trùng trước khi bắt đầu hoạt động.Quy trình phòng truy cập cửaVisor cửa được thiết kế để sử dụng một con dấu tĩnh' trong hình thức một FDA chấp thuận, USP hạng IV compliant silicone tĩnh seal. Con dấu này được tích hợp vào cửa visor. Cửa chính nó cứng kính an toàn nhiều lớp bảo vệ tăng. Để giảm thiểu các đường nứt, tăng sự sạch sẽ và tối đa hóa cửa tầm nhìn bảng cho ergonomic thoải mái cửa được làm frameless với cạnh tròn cao đánh bóng.Visor cửa có lift hỗ trợ khí struts cho dễ mở và tự hỗ trợ trọng lượng để giữ ở vị trí mở.Vượt qua buồng truy cập cửaCửa ra vào truy cập giàn được thiết kế để sử dụng một tĩnh 'dấu' trong các hình thức của một FDA chấp thuận, USP hạng IV compliant silicone seal. Con dấu này được tích hợp vào bên trong đi qua vizor. Cửa bên ngoài / bên trong cứng kính an toàn nhiều lớp bảo vệ tăng. Để giảm thiểu các đường nứt, tăng sự sạch sẽ và tối đa hóa cửa tầm nhìn bảng cho ergonomic thoải mái cửa được làm frameless với cạnh tròn cao đánh bóng. Hỗ trợ khungA hoàn toàn Hàn 304 St. St. hỗ trợ khung được cung cấp bằng cách sử dụng 2,5" đường kính vòng ống để cung cấp một cấu trúc cứng nhắc cho ly. Bằng cách sử dụng ống tròn này cung cấp một bề mặt rất sạch sẽ làm giảm sự tích tụ bụi với phù hợp với một môi trường sạch sẽ.Được xây dựng trong hỗ trợ khung ống là một tùy chọn nâng cao thủy lực & thấp hơn cơ chế để cung cấp một hệ thống với một chiều cao làm việc điều chỉnh cho ergonomic thoải mái. Chất lỏng thủy lực là một FDA chấp thuận Silicone dựa trên chất lỏng để đảm bảo tuân thủ không có vấn đề mặc dù điều này là ngoài isolator và những sản phẩm không liên lạc.Sự nâng cao / thấp hơn cơ chế có kích thước cho phép 12" đi du lịch tất cả từ hạ xuống để nâng lên vị trí tự động điều chỉnh bởi đầu vào của các khách hàng của bạn.Dịch vụ nhà ởĐược xây dựng từ st.st. 304. các dịch vụ nhà cung cấp một sạch, dược phẩm tiêu chuẩn, niêm phong che đậy xung quanh các hoạt động của isolator (fan hâm mộ, bộ lọc, cụ vv) Bảng để truy cập vào không gian cơ khí ly được trang bị với bản lề dấu kín và được tuôn ra với bộ mặt của các nhà dịch vụ để tránh gờ và cung cấp một bề mặt phẳng cleanable. Chúng được niêm phong với một gasket EPDM để ngăn ngừa bụi và chất lỏng xâm nhập.Bảng được tổ chức đóng cửa sử dụng chốt hồ sơ sạch sẽ, cung cấp một bề mặt sạch bên ngoài.

Kết quả (Việt) 2:

Lưu ý: Giấy chứng nhận Chất liệu và liên quan báo cáo tuân thủ quy định tài liệu sẽ được cung cấp trong vòng một chất kết dính kỹ thuật như là bằng chứng của thiết kế thiết bị phù hợp và tuân thủ.
Lưu ý: PC = sản phẩm Liên
NPC = Non Sản phẩm Liên hệ

Thiết kế chung / Hoàn thành
hệ thống đã được thiết kế và xây dựng theo hướng dẫn cGMP để đảm bảo phù hợp với yêu cầu công nghiệp trong sản xuất dược phẩm. Đối với tất cả các sản phẩm liên lạc giấy chứng nhận vật liệu được quy định như xác minh và ghi lại để sử dụng khi xác nhận các hệ thống tuân thủ các quy định sản xuất dược phẩm.

Quy trình & đèo Phòng Chế
Vỏ buồng được sản xuất với 19mm góc nội bộ đầy đủ bán kính để đảm bảo vệ sinh hợp lý / khử nhiễm của buồng có thể được thực hiện. Vỏ được hoàn toàn hàn bên trong và ngoài với tất cả các mối hàn xay mịn và đánh bóng để yêu cầu Ra tổng thể (xem bảng 0 trên cho các cấp hoàn thành).

Để lưu trữ, Hooks và lưu trữ nội bộ kệ trong buồng được thiết kế để cho phép luồng không khí đi qua với ít xáo trộn luồng không khí và được tháo rời mà không cần công cụ. Các kệ được thiết kế để lưu trữ hàng tiêu dùng kiểm tra vô sinh mà không liên lạc với nhau để cho phép khử nhiễm trước khi bắt đầu hoạt động.

Quy trình Phòng Truy cập cửa ra vào
Các Visor cửa được thiết kế để sử dụng một 'con dấu tĩnh' trong hình thức của một FDA chấp thuận, USP Class IV silicone phù dấu tĩnh. Con dấu này được tích hợp vào các cửa visor. Cánh cửa chính nó là kính cường lực an toàn nhiều lớp nhằm tăng cường bảo. Để giảm thiểu các kẽ hở, tăng sạch sẽ và tối đa hóa tầm nhìn bảng điều khiển cửa cho thoải mái tựa cửa được làm frameless với các cạnh tròn có độ bóng cao.
Các cửa visor có thang máy hỗ trợ thanh chống khí để dễ dàng mở và tự hỗ trợ trọng lượng để giữ ở vị trí mở.

Đèo Phòng Truy cập Cửa
The Doors truy cập bản lề được thiết kế để sử dụng một 'dấu' tĩnh trong các hình thức của một FDA chấp thuận, USP Class IV dấu silicone tuân thủ. Con dấu này được tích hợp vào các đường chuyền bên trong thông qua vizor. Các bên ngoài / bên trong cửa kính cường lực an toàn nhiều lớp nhằm tăng cường bảo. Để giảm thiểu các kẽ hở, tăng sạch sẽ và tối đa hóa tầm nhìn bảng điều khiển cửa cho thoải mái tựa cửa được làm frameless với các cạnh tròn có độ bóng cao.

Hỗ trợ khung
A hoàn toàn hàn 304 Thánh St. khung hỗ trợ được cung cấp sử dụng ống tròn 2,5 "đường kính để cung cấp một cấu trúc cứng nhắc cho ly. Bằng cách sử dụng ống tròn này cung cấp một bề mặt rất sạch sẽ làm giảm sự tích tụ bụi với sự phù hợp với một môi trường phòng sạch.

Được xây dựng vào ống khung hỗ trợ là một nâng thủy lực, tính năng & cơ chế thấp hơn để cung cấp một hệ thống với một chiều cao làm việc có thể điều chỉnh cho thoải mái làm việc. Các chất lỏng thủy lực là một FDA chấp thuận dịch Silicone dựa để đảm bảo không có vấn đề tuân thủ mặc dù đây là bên ngoài của ly và tiếp xúc không sản phẩm.

Mức tăng / cơ chế giảm được kích thước cho phép 12 "trong tổng số du lịch từ hạ xuống vị trí nâng tự động điều chỉnh đầu vào của ID khách hàng.

Nhà ở Dịch vụ
Xây dựng từ st.st. 304. các nhà dịch vụ cung cấp, tiêu chuẩn dược phẩm sạch, tấm vải liệm kín xung quanh các hoạt động của ly (quạt, bộ lọc, dụng cụ vv)

Panels để truy cập vào không gian cơ Isolator được trang bị với các bản lề giấu và được tuôn ra với khuôn mặt của các nhà dịch vụ để tránh gờ và cung cấp một bề mặt phẳng cleanable. Chúng được gắn vào với một miếng đệm EPDM để ngăn ngừa bụi và thấm chất lỏng.
Panels được tổ chức đóng lại bằng chốt hồ sơ sạch, cung cấp một bề mặt bên ngoài sạch sẽ.

Kết quả (Việt) 3:

Ghi chú: nguyên liệu giấy chứng nhận và liên quan đến quy định phù hợp với tuyên bố sẽ cung cấp vật liệu trong một hệ keo là một công nghệ phù hợp và tương thích với thiết kế thiết bị bằng chứng.Ghi chú: PC = Sản phẩm liênKhông phải sản phẩm liênTổng thể thiết kế / hoàn thành.Hệ thống này đã được thiết kế và xây dựng cGMP trong ngành công nghiệp sản xuất thuốc hướng dẫn để đảm bảo phù hợp với yêu cầu của tình dục.Đối với tất cả các sản phẩm tiếp xúc với chứng nhận xác thực và cung cấp vật liệu sẽ được dùng khi xác nhận hệ thống phù hợp với quy định sản xuất dược phẩm.Trong quá trình sản xuất với lỗVỏ góc phòng trong vòng bán kính 19MM đủ để đảm bảo sự khử độc và có thể tiến hành Phòng thương mại / sản xuất.The shell hoàn toàn tất cả trong và ngoài Hàn Hàn đất mịn và đánh bóng của toàn bộ yêu cầu của radi (xem bảng 0 trên mức độ hoàn thành).Đối với Lưu, bên trong đêm và lưu trữ trong nhà thiết kế của các ngăn dòng chảy qua và bủn xỉn, để can thiệp, là công cụ để tháo dỡ.Kệ là dùng để lưu trữ vô trùng không có liên hệ với nhau thử nghiệm đã hy sinh cho phép hoạt động bắt đầu trước sự khử độc.Quá trình kiểm tra cửa phòngChe cửa được thiết kế sử dụng một hình thức tịnh của FDA chấp thuận niêm phong, USP IV Silicon tĩnh... Tiêu chuẩn niêm phong.Cái dấu này được tích hợp cổng che nắng.Cửa chính là thuỷ tinh công nghiệp hai lớp kính an toàn, tăng bảo vệ.Để giảm thiểu các vết nứt, tăng trong sạch và tối đa hóa thành thoải mái. Cơ thể người có tầm nhìn bảng điều khiển cửa dùng hộp tròn bên đánh bóng không cao.Che nắng mở cửa thang máy hỗ trợ rất dễ dàng và biết tự lực lượng giữ ở vị trí mở khí sào.Qua kiểm tra cửa phòngBản lề cửa có mục đích sử dụng ở FDA phê duyệt hình thức tịnh phong ấn, USP... Iv Standard silica gel bịt kín đường.Cái dấu này là hòa kính che mặt trong chiều qua.Để tăng cường bảo vệ bên ngoài / bằng thuỷ tinh công nghiệp hai lớp kính an toàn.Để giảm thiểu các vết nứt, tăng trong sạch và tối đa hóa thành thoải mái. Cơ thể người có tầm nhìn bảng điều khiển cửa dùng hộp tròn bên đánh bóng không cao.Strut JetstreamDùng ống tròn, đường kính 2,5 inch cung cấp cả Hàn 304 người Saint - Saint - hỗ trợ cho đường bay, thiết bị rung động cung cấp một cấu trúc kiên cường.Bằng cách sử dụng ống tròn, nó cung cấp một bề mặt rất sạch, giảm thiểu bụi chất đống, phù hợp với một căn phòng sạch môi trường.Hỗ trợ tấn công là một lựa chọn chiếc ống thủy lực nâng và Hạ cơ chế, cung cấp một hệ thống, một công việc điều chỉnh độ cao, phù hợp với kỹ thuật của cơ thể con người thoải mái.Chất lỏng thủy lực là một loài cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê chuẩn dựa trên silic dạng lỏng, để đảm bảo rằng không hợp quy tình dục có vấn đề, mặc dù đây là sản phẩm tiếp xúc với bên ngoài và không phải cách ly.Cơ chế tăng / giảm kích cỡ 12 ", để đi du lịch từ tổng giảm xuống vị trí tự động điều chỉnh tăng nhập danh tính của khách hàng.Căn hộ dịch vụSt.st by 304.Dịch vụ này cung cấp một tiêu chuẩn trong sạch, dược phẩm, đóng xung quanh việc cô lập Hood (fan, dụng cụ lọc, etc.)Bảng điều khiển truy cập máy với bản lề và nhiều không gian nhà ở để tránh các bề mặt và cung cấp một bề mặt phẳng sạch sẽ.Đó là một miếng đệm cao su niêm phong lối vào ngăn bụi và chất lỏng.Bảng điều khiển bị đóng cửa, sử dụng cấu hình thanh sạch cái chốt, cung cấp một bề mặt ngoài của thanh sạch.