Apparatus 1 and Apparatus 2IMMEDIAT

Apparatus 1 and Apparatus 2

IMMEDIATE-RELEASE DOSAGE FORMS

Place the stated volume of the Dissolution Medium (±1%) in the vessel of the specified apparatu

given in the individual monograph , assemble the apparatus, equilibrate the Dissolution

Medium to 37 ± 0.5 , and remove the thermometer. Place 1 dosage unit in the apparatus, taking care to exclude air bubbles from the surface of the dosage unit, and immediately operate the
apparatus at the specified rate given in the individual monograph . Within the time interval specified, or at each of the times stated, withdraw a specimen from a zone midway between the surface of the Dissolution Medium and the top of the rotating basket or blade, not less than 1 cm from the vessel wall. [NOTE—Where multiple sampling times are specified, replace the aliquots

withdrawn for analysis with equal volumes of fresh Dissolution Medium at 37 or, where it can be shown that replacement of the medium is not necessary, correct for the volume change in the calculation. Keep the vessel covered for the duration of the test, and verify the temperature of th

mixture under test at suitable times.] Perform the analysis as directed in the individual monograph using a suitable assay method.3 Repeat the test with additional dosage form units.

If automated equipment is used for sampling or the apparatus is otherwise modified, verification that the modified apparatus will produce results equivalent to those obtained with the standard apparatus described in this general chapter is necessary.

Dissolution Medium— A suitable dissolution medium is used. Use the solvent specified in the individual monograph . The volume specified refers to measurements made between 20 and . If the Dissolution Medium is a buffered solution, adjust the solution so that its pH is within 0.05

unit of the specified pH given in the individual monograph . [NOTE—Dissolved gases can cause bubbles to form, which may change the results of the test. If dissolved gases influence the dissolution results, dissolved gases should be removed prior to testing.4 ]

Time— Where a single time specification is given, the test may be concluded in a shorter period the requirement for minimum amount dissolved is met. Specimens are to be withdrawn only at th stated times within a tolerance of ±2%.

Procedure for a Pooled Sample for Immediate-Release Dosage Forms —Use this procedure where Procedure for a Pooled Sample is specified in the individual monograph. Proceed as directed in Procedure for Apparatus 1 and Apparatus 2 in Immediate-Release Dosage Forms.

Combine equal volumes of the filtered solutions of the six or twelve individual specimens withdrawn, and use the pooled sample as the test specimen. Determine the average amount of

the active ingredient dissolved in the pooled sample.

Kết quả (Việt) 1:

Bộ máy 1 và bộ máy 2LIỀU LƯỢNG NGAY LẬP TỨC PHÁT HÀNH CÁC HÌNH THỨCĐặt khối lượng đã mô tả của các phương tiện giải thể (±1%) trong các tàu của apparatu đã chỉ định được đưa ra trong chuyên khảo cá nhân, lắp ráp bộ máy, equilibrate tan rãTrung bình đến 37 ± 0.5, và loại bỏ nhiệt kế. Vị trí 1 liều lượng đơn vị trong bộ máy, chăm sóc để loại trừ các bong bóng khí từ bề mặt của các đơn vị liều, và ngay lập tức vận hành cácthiết bị xác định độ được đưa ra trong chuyên khảo cá nhân. Trong khoảng thời gian quy định, hoặc tại mỗi lần nói, rút một mẫu vật từ một nữa đường khu vực giữa bề mặt của các phương tiện giải thể và đầu quay giỏ hoặc cánh quạt, không ít hơn 1 cm từ thành tàu. [Lưu ý-nơi nhiều mẫu lần được chỉ định, thay thế các aliquotsngừng hoạt động để phân tích với các khối lượng bằng nhau của tươi giải thể trung tại 37 hoặc, nơi nó có thể được hiển thị mà thay thế của các phương tiện không cần thiết, chính xác cho sự thay đổi âm lượng trong tính toán. Giữ cho con tàu được bảo hiểm trong thời gian thử nghiệm, và kiểm tra nhiệt độ của thhỗn hợp dưới kiểm tra thời điểm thích hợp.] Thực hiện phân tích theo chỉ dẫn trong chuyên khảo cá nhân bằng cách sử dụng một khảo nghiệm phù hợp method.3 lặp lại thử nghiệm với liều lượng bổ sung mẫu đơn vị.Nếu thiết bị tự động được sử dụng để lấy mẫu hoặc các cơ quan là nếu không lần, xác minh rằng các bộ máy lần sẽ tạo ra kết quả tương đương với thu được với các cơ quan tiêu chuẩn được mô tả trong chương này nói chung là cần thiết.Giải thể vừa — Một phương tiện thích hợp giải thể được sử dụng. Sử dụng dung môi được chỉ ra trong chuyên khảo cá nhân. Khối lượng được chỉ định dùng để đo lường thực hiện giữa 20 và. Nếu các phương tiện giải thể là một giải pháp buffered, điều chỉnh các giải pháp để cho độ pH của nó là trong vòng 0,05đơn vị độ pH được chỉ định được đưa ra trong chuyên khảo cá nhân. [Lưu ý-tan khí có thể gây ra bong bóng để tạo thành, mà có thể thay đổi kết quả của thử nghiệm. Nếu giải tán khí ảnh hưởng kết quả giải thể, hòa tan khí cần được loại bỏ trước khi testing.4] Thời gian — Một đặc điểm kỹ thuật lần duy nhất được, các thử nghiệm có thể được ký kết trong một khoảng thời gian ngắn hơn yêu cầu cho số tiền tối thiểu giải thể được đáp ứng. Mẫu vật là để được nghỉ hưu chỉ th nói lần trong vòng một khoan dung ±2%. Các thủ tục cho một mẫu gộp lại cho Immediate Release liều dùng hình thức — sử dụng thủ tục này nơi các thủ tục cho một gộp lại mẫu được chỉ định trong chuyên khảo cá nhân. Tiến hành theo chỉ dẫn trong thủ tục cho bộ máy 1 và 2 bộ máy trong các hình thức phát hành Immediate liều lượng.Kết hợp các khối lượng bằng nhau của các giải pháp lọc các sáu hoặc mười hai cá nhân mẫu vật thu hồi, và sử dụng những mẫu làm mẫu thử nghiệm. Xác định số tiền trung bình củathành phần hoạt chất hòa tan trong những mẫu.

Kết quả (Việt) 2:

Bộ máy 1 và 2 bộ máy IMMEDIATE RELEASE-HÌNH THỨC DÙNG Đặt khối lượng công bố của các giải thể trung bình (± 1%) trong các tàu của apparatu quy định được đưa ra trong các chuyên khảo cá nhân, lắp ráp các thiết bị, cân bằng các giải thể trung bình đến 37 ± 0,5, và loại bỏ nhiệt kế. Đặt đơn vị 1 liều trong bộ máy, chăm sóc để loại trừ các bọt khí từ bề mặt của các đơn vị liều lượng, và ngay lập tức vận hành bộ máy theo mức quy định được đưa ra trong các chuyên khảo cá nhân. Trong thời gian quy định, hoặc tại mỗi lần nói, rút một mẫu vật từ một nửa đường khu vực giữa bề mặt của trung giải thể và trên cùng của giỏ xoay hoặc lưỡi, không nhỏ hơn 1 cm từ các thành mạch. [Lần lấy mẫu NOTE-đâu nhiều được quy định, thay thế các phần phân ước rút để phân tích với khối lượng bằng nhau của sự tan vừa tươi ở 37 hay, nơi nó có thể được hiển thị mà thay thế của môi trường là không cần thiết, chính xác cho sự thay đổi khối lượng trong tính toán. Giữ cho tàu được bảo hiểm cho thời gian thử nghiệm và kiểm tra nhiệt độ của thứ hỗn hợp được kiểm tra tại thời gian thích hợp.] Thực hiện các phân tích theo hướng dẫn tại các chuyên khảo cá nhân sử dụng một thử nghiệm phù hợp method.3 Lặp lại các thử nghiệm với các đơn vị bổ sung dạng liều. Nếu thiết bị tự động được sử dụng để lấy mẫu hoặc các thiết bị khác được sửa đổi, xác minh rằng thiết bị sửa đổi sẽ tạo ra kết quả tương đương với những người thu được với các thiết bị chuẩn được mô tả trong chương này nói chung là cần thiết. Giải thể Vay trung A vừa giải thích hợp được sử dụng. Sử dụng các dung môi được quy định trong các chuyên khảo cá nhân. Khối lượng quy định đề cập đến các phép đo được thực hiện giữa 20 và. Nếu các giải thể vừa là một giải pháp đệm, điều chỉnh các giải pháp để pH của nó là trong vòng 0,05 đơn vị pH quy định được đưa ra trong các chuyên khảo cá nhân. [Chú ý khí-tan có thể gây ra bong bóng để tạo thành, trong đó có thể thay đổi kết quả của thử nghiệm. Nếu khí hòa tan ảnh hưởng đến kết quả giải thể, khí hoà tan nên được loại bỏ trước khi testing.4] Thời hiệu ở đâu một đặc điểm kỹ thuật lần duy nhất được đưa ra, các thử nghiệm có thể được kết luận trong một thời gian ngắn hơn các yêu cầu đối với số tiền tối thiểu giải thể được đáp ứng. Mẫu vật phải được thu hồi chỉ ở thứ lần tuyên bố với dung sai ± 2%. Thủ tục cho một mẫu Pooled cho Immediate-Release Liều dùng Forms -Sử dụng thủ tục này, nơi Thủ tục cho một mẫu Pooled được quy định trong các chuyên khảo cá nhân. Tiến hành theo hướng dẫn tại Quy trình Bộ máy 1 và 2 bộ máy trong Immediate-Release Liều dùng Forms. Kết hợp khối lượng bằng nhau của các giải pháp lọc trong sáu hoặc mười hai mẫu vật cá nhân bị thu hồi, và sử dụng các mẫu gộp như mẫu thử. Xác định số tiền trung bình của các thành phần hoạt chất hòa tan trong các mẫu gộp.