DESIGNDouble-blind, placebo-control

DESIGN
Double-blind, placebo-controlled, randomized, longitudinal trial, performed at the University Gynecology and Obstetrics Clinic, University St. Cyrillus and Methodius, Skopje, Macedonia, from October 2007 till October 2008.
Including criteria were: females in which a high risk HPV is detected by PCR on a cervical smear, with or without biotical proven CIN 1, in a good general condition, in which conditions leading to exitus or a significant worsening of the general health condition before the closure of the trial are excluded.
Non-including criteria were previously detected hypersensitivity to some of the components of the investigated agent, patients suffering from severe cardiovascular, respiratory, renal, hepatic and cerebral impairments (decompensated), patients with malignancies, autoimmune diseases, AIDS, diabetes, refractory epilepsy, inflammatory intestinal diseases (Chronn`s disease, Ulcerative colitis), intestinal obstruction, appendicitis or a stomach discomfort by unexplained etiology, patients receiving corticoid or any other immunosuppressive therapy and anti-coagulant therapy, patients with hematuria from improvable etiology, pregnancy and lactation.
Exclusion criteria were: patients who do not submit to the instructions for administration of the investigated agent, patients in which a higher degree of CIN (2, 3) or in situ cervical carcinoma was diagnosed on a biopsy, patients where clinical signs of hypersensitivity occurred during administration of the investigated agent (as monotherapy or in a combined therapy with other, previously used medicines), patients in which gastrointestinal difficulties occurred, or cardiac arrhythmias, albuminuria, hematuria, which were directly associated with the administration of the investigated agent (other genesis of the emerged symptoms was excluded) and pregnancy.
During the trial, as an additional therapy based on indication because of eventual comorbidity, were allowed: NSAIDs, analgesics, diuretics, H2 blockers or proton pump blockers, beta-blockers, sedatives, antidepressants, mood stabilizers, antibiotics, vitamins and antioxidants.
Recruited patients on voluntary basis (n=88) were randomized into two groups:
•
Group 1: Varumin 1 (50 ml) and 2 (200 ml) solutions plus vitamin and antioxidant supplements
•
Group 2: Placebo 1 (50 ml) and 2 (200 ml) solutions plus vitamin and antioxidant supplements

Kết quả (Việt) 1:

THIẾT KẾThử nghiệm mù đôi, kiểm soát giả dược, ngẫu nhiên, theo chiều dọc, biểu diễn tại các trường đại học phụ khoa và sản khoa Phòng khám đa khoa, đại học St. Cyrillus và Methodius, Skopje, Macedonia, từ tháng 10 năm 2007 đến tháng 3 năm 2009.Bao gồm các tiêu chí đã: nữ giới mà trong đó một nguy cơ cao HPV được phát hiện bởi PCR trên một smear cổ tử cung, có hoặc không có biotical chứng minh CIN 1, trong tình trạng tốt nói chung, trong điều kiện đó dẫn đến exitus hoặc một xấu đi đáng kể của tình trạng sức khỏe trước khi đóng cửa của phiên tòa được loại trừ.Phòng Không, bao gồm tiêu chuẩn đã được phát hiện trước đó quá mẫn cảm với một số thành phần của các đại lý tra, bệnh nhân bị nặng hepatic tim mạch, hô hấp, thận, và não khiếm (decompensated), bệnh nhân có khối u ác tính, bệnh tự miễn dịch, AIDS, bệnh tiểu đường, chịu nhiệt động kinh, bệnh viêm nhiễm đường ruột (Chronn của bệnh, viêm loét đại tràng), tắc nghẽn đường ruột, viêm ruột thừa hoặc một khó chịu dạ dày bằng không giải thích được nguyên nhân, bệnh nhân nhận corticoid hoặc bất kỳ khác immunosuppressive điều trị và trị liệu chống coagulant , các bệnh nhân với hematuria từ improvable nguyên nhân, mang thai và cho con bú.Tiêu chuẩn loại trừ: bệnh nhân không gửi hướng dẫn về quản lý đại lý tra, bệnh mà trong đó một mức độ cao của CIN (2, 3) hoặc tại chỗ ung thư cổ tử cung được chẩn đoán vào một sinh thiết, bệnh nhân nơi mà các dấu hiệu lâm sàng của quá mẫn cảm xảy ra trong chính quyền của các đại lý tra (như monotherapy hoặc trong một liệu pháp kết hợp với các loại thuốc khác, trước đây được sử dụng) , bệnh nhân trong những khó khăn tiêu hóa xảy ra, hoặc tim loạn nhịp tim, albuminuria, hematuria, mà là trực tiếp liên kết với chính quyền của các đại lý tra (khác nguồn gốc của các triệu chứng xuất hiện đã được loại trừ) và mang thai.Trong phiên tòa xử như là một liệu pháp bổ sung dựa trên dấu hiệu vì cuối cùng comorbidity, đã được cho phép: NSAID, thuốc giảm đau, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn H2 hoặc proton bơm thuốc chẹn, beta-blockers, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, ổn định tâm trạng, thuốc kháng sinh, vitamin và chất chống oxy hóa.Tuyển dụng bệnh nhân trên cơ sở tự nguyện (n = 88) được chọn ngẫu nhiên thành hai nhóm:•Nhóm 1: Varumin 1 (50 ml) và 2 (200 ml) giải pháp plus bổ sung vitamin và chất chống oxy hóa•Nhóm 2: Giải pháp giả dược 1 (50 ml) và 2 (200 ml) plus bổ sung vitamin và chất chống oxy hóa

Kết quả (Việt) 2:

THIẾT KẾ
mù đôi, kiểm soát giả dược, ngẫu nhiên, dùng thử theo chiều dọc, thực hiện tại các sản phụ khoa Phòng khám Đại học, Đại học St. Cyrillus và Methodius, Skopje, Macedonia, từ tháng 10 năm 2007 cho đến tháng mười năm 2008.
tiêu chí bao gồm là: phụ nữ, trong đó mức cao HPV nguy cơ được phát hiện bằng PCR trên lam cổ tử cung, có hoặc không có biotical chứng minh CIN 1, trong một điều kiện chung tốt, trong đó điều kiện hàng đầu để exitus hoặc một ý nghĩa xấu đi của tình trạng sức khỏe tổng quát trước khi đóng cửa của phiên tòa được loại trừ.
Non tiêu chí-bao gồm trước đây đã được phát hiện quá mẫn cảm với một số thành phần của các đại lý điều tra, các bệnh nhân bị bệnh tim mạch nặng, hô hấp, thận, gan và suy yếu não (mất bù), bệnh nhân có khối u ác tính, bệnh tự miễn, bệnh AIDS, bệnh tiểu đường, động kinh chịu nhiệt, viêm bệnh đường ruột (bệnh Chronn`s, Viêm loét đại tràng), tắc ruột, viêm ruột thừa hoặc khó chịu dạ dày do nguyên nhân không rõ nguyên nhân, bệnh nhân được điều trị ức chế miễn dịch corticoid hoặc bất kỳ khác và liệu pháp chống đông máu, bệnh nhân bị tiểu máu từ có thể làm tốt thêm nguyên nhân, mang thai và cho con bú.
Loại trừ tiêu chí là: bệnh nhân không chịu sự hướng dẫn chính quyền của các tác nhân điều tra, bệnh nhân, trong đó một mức độ cao hơn của CIN (2, 3) hoặc trong ung thư cổ tử cung tại chỗ đã được chẩn đoán trên sinh thiết, bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng của quá mẫn xảy ra trong quản lý các đại lý điều tra (như đơn trị liệu hoặc trong một trị liệu kết hợp với nhau, các loại thuốc sử dụng trước đó), bệnh nhân, trong đó khó khăn tiêu hóa xảy ra, hoặc rối loạn nhịp tim, albumin niệu, tiểu máu, trong đó có liên quan trực tiếp với chính quyền của các tác nhân điều tra (genesis khác các triệu chứng xuất hiện đã được loại trừ) và mang thai.
trong suốt phiên tòa, như là một liệu pháp bổ sung dựa trên chỉ vì Comorbidity cuối cùng, được phép: NSAID, thuốc giảm đau, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn H2 hoặc thuốc chẹn bơm proton, thuốc chẹn beta, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, . tâm trạng ổn định, kháng sinh, vitamin và chất chống oxy hóa
được tuyển dụng bệnh nhân trên cơ sở tự nguyện (n = 88) được chọn ngẫu nhiên thành hai nhóm:
•
Nhóm 1: Varumin 1 (50 ml) và 2 (200 ml) các giải pháp cộng với vitamin và bổ sung chất chống oxy hóa
•
Nhóm 2 : Placebo 1 (50 ml) và 2 (200 ml) các giải pháp cộng với vitamin và bổ sung chất chống oxy hóa