SubstantiationOn request, companies

Substantiation
On request, companies must substantiate information they provide but an
exemption is given with respect to indications approved in the marketing
authorisation. It is now made clear that requests for substantiation of approved
indications may not be refused, but rather providing a copy of the SmPC will serve
to satisfy the company’s responsibility.

Kết quả (Việt) 1:

Chứng minhTheo yêu cầu, công ty phải chứng minh họ cung cấp thông tin, nhưng mộtmiễn được đưa ra đối với chỉ định đã được phê duyệt trong tiếp thịuỷ quyền. Nó bây giờ thực hiện rõ ràng rằng các yêu cầu để chứng minh của chấp thuậndấu hiệu có thể không được từ chối, nhưng thay vì cung cấp một bản sao của SmPC sẽ phục vụđể đáp ứng các trách nhiệm của công ty.

Kết quả (Việt) 2:

Sự chứng minh
yêu cầu, các công ty phải chứng minh các thông tin mà họ cung cấp nhưng một
miễn là được sự tôn trọng đối với chỉ phê duyệt trong tiếp thị với
phép. Nó bây giờ là làm rõ các yêu cầu cho sự chứng minh của chấp thuận
chỉ định không thể từ chối, nhưng thay vì cung cấp một bản sao của SmPC sẽ phục vụ
để đáp ứng trách nhiệm của công ty.