Table 2 Critical process parameters

Table 2 Critical process parameters for a plug assisted forming process
6.4.3 Sealing process
If the sealing seam strength is too low the integrity of the sterile barrier system cannot be ensured. If the sealing seam strength is too high the aseptic presentation cannot be ensured because the fibers tear.
Table 3 shows the process parameters that have a major impact on the sealing seam strength.
Critical process parameter

Description
Rationale

Plug heating temperature
Plug heating is required to avoid thermal shock to the film during a plug assisted forming process.
If plug temperature is too low the film might tear during the forming process. If plug temperature is too high the film starts to melt.

Plug start time
Plug start time has a significant influence on the distribution of the residual film thickness.
If plug start time is too late the residual film thickness distribution is equal to a forming without plug assist. If plug start time is too early the film might tear during the forming process or a bad distribution of the residual film thickness occurs.

Plug penetration depth
Plug penetration depth has a significant influence on the distribution of the residual film thickness.
If plug penetration depth is too high the film might be punctured during the forming process. If plug penetration depth is too low the residual film thickness distribution is equal to a forming without plug assist.

Critical process parameter

Description
Rationale

Sealing temperature
The temperature on the film surface shall be above melting temperature and below the temperature that causes damage to the packaging materials.
The plastic flow properties of the sealing layer depend on the heating temperature. If the temperature is too low the packaging will not completely sealed. If the temperature is too high the packaging materials could be damaged.

Sealing pressure
Sealing pressure shall be high enough to ensure the heat transfer from the sealing device to the film.
If the sealing pressure is too low the materials to be sealed will not bond together and cannot create a sterile barrier system.

Kết quả (Việt) 2:

Bảng 2 thông số quá trình quan trọng cho một plug hỗ trợ quá trình hình thành
6.4.3 quá trình Sealing
Nếu cường độ kín đường may là quá thấp tính toàn vẹn của hệ thống rào cản vô trùng không được đảm bảo. Nếu cường độ kín đường may quá cao, sự trình bày vô trùng không thể được đảm bảo bởi vì các sợi xé.
Bảng 3 cho thấy các thông số quá trình có ảnh hưởng lớn đến sức mạnh hàn kín đường may.
Critical thông số quá trình Mô tả Cơ sở Cắm nhiệt độ sưởi ấm cắm nóng là cần thiết để tránh sốc nhiệt của bộ phim trong một plug hỗ trợ quá trình hình thành. Nếu nhiệt độ cắm là quá thấp các bộ phim có thể rách trong quá trình hình thành. Nếu nhiệt độ cắm là quá cao bộ phim bắt đầu tan chảy. Cắm thời gian bắt đầu cắm thời gian bắt đầu có ảnh hưởng đáng kể đến sự phân bố của độ dày lớp còn lại. Nếu thời gian cắm đầu là quá muộn sự phân bố độ dày màng còn lại bằng một hình thành mà không cần cắm hỗ trợ. Nếu thời gian cắm đầu quá sớm bộ phim có thể rách trong quá trình hình thành hoặc một phân phối xấu của bộ phim còn lại dày xảy ra. Cắm độ sâu thâm nhập xuyên sâu cắm có một ảnh hưởng đáng kể đến sự phân bố của độ dày lớp còn lại. Nếu độ xuyên sâu cắm là quá cao bộ phim có thể được thủng trong quá trình hình thành. Nếu độ sâu thâm nhập cắm là quá thấp sự phân bố độ dày màng còn lại bằng một hình thành mà không cần cắm hỗ trợ. thông số quá trình quan trọng Mô tả Cơ sở Niêm phong nhiệt độ Nhiệt độ trên bề mặt phim phải cao hơn nhiệt độ nóng chảy và dưới nhiệt độ là nguyên nhân gây thiệt hại cho các vật liệu đóng gói . Các đặc tính dẻo của lớp niêm phong phụ thuộc vào nhiệt độ sưởi ấm. Nếu nhiệt độ quá thấp, bao bì sẽ không hoàn toàn kín. Nếu nhiệt độ quá cao các vật liệu đóng gói có thể bị hư hỏng. Niêm phong áp áp Niêm phong phải đủ cao để đảm bảo sự truyền nhiệt từ các thiết bị niêm phong để bộ phim. Nếu áp suất niêm phong là quá thấp các vật liệu được niêm phong sẽ không gắn bó với nhau và không thể tạo ra một hệ thống hàng rào vô trùng.