The organization shall Identify, do

The organization shall Identify, document, and maintain a list of the process controls, including inspection, measuring, test, and error-proofing devices, that includes the primary process control and the approved back-up or alternate methods.
The organization shall document the process that manages the use of alternate control methods. The organization shall include in this process, based on risk analysis (such as FMEA), severity, and the Internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.
Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method, if required, the organization shall obtain approval from the customers). The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.
Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis, at a minimum, to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:

Kết quả (Việt) 1:

Các tổ chức sẽ xác định, tài liệu, và duy trì một danh sách các trình điều khiển, bao gồm cả kiểm tra, đo lường, thử nghiệm và lỗi hiệu đinh các thiết bị, bao gồm kiểm soát quá trình chính và các phương pháp được chấp thuận trở lên hoặc thay thế.Các tổ chức sẽ tài liệu quy trình quản lý việc sử dụng các phương pháp kiểm soát thay thế. Các tổ chức bao gồm trong quá trình này, dựa trên phân tích rủi ro (ví dụ như FMEA), mức độ nghiêm trọng, và để có được trước khi thực hiện phương pháp thay thế điều khiển sản xuất chấp thuận nội bộ.Trước khi vận chuyển sản phẩm đã được kiểm tra hoặc thử nghiệm bằng cách sử dụng các phương pháp thay thế, nếu cần thiết, tổ chức phải được phê duyệt từ khách hàng). Tổ chức sẽ duy trì và định kỳ xem xét một danh sách các phương pháp kiểm soát quá trình thay thế được chấp thuận được tham chiếu trong kế hoạch kiểm soát.Hướng dẫn tiêu chuẩn công việc sẽ có sẵn cho mỗi phương pháp kiểm soát quá trình thay thế. Các tổ chức sẽ xem xét các hoạt động của quá trình thay thế điều khiển trên một cơ sở hàng ngày, tối thiểu để xác minh thực hiện các tiêu chuẩn công việc với mục đích để trở về các quy trình tiêu chuẩn theo quy định của kế hoạch kiểm soát càng sớm càng tốt. Ví dụ các phương pháp bao gồm nhưng không giới hạn như sau:

Kết quả (Việt) 2:

Tổ chức phải Xác định, tài liệu, và duy trì một danh sách các điều khiển quá trình, bao gồm kiểm tra, đo lường, kiểm tra, và các thiết bị lỗi và cách nhiệt, bao gồm việc kiểm soát quá trình chính và phê duyệt back-up hoặc các phương pháp thay thế.
Tổ chức phải tài liệu quá trình quản lý việc sử dụng các phương pháp kiểm soát thay thế. Tổ chức phải bao gồm trong quá trình này, dựa trên phân tích rủi ro (như FMEA), mức độ nghiêm trọng, và được sự chấp thuận nội bộ để thu được trước khi thực hiện sản xuất các phương pháp kiểm soát thay thế.
Trước khi vận chuyển sản phẩm đã được kiểm tra hoặc kiểm tra bằng cách sử dụng phương pháp thay thế, nếu có yêu cầu, tổ chức phải có được sự chấp thuận của khách hàng). Tổ chức phải duy trì và định kỳ xem xét danh sách các phương pháp kiểm soát quá trình thay thế đã được phê duyệt được tham chiếu trong kế hoạch kiểm soát.
Hướng dẫn công việc chuẩn có sẵn cho mỗi phương pháp điều khiển quá trình thay thế. Tổ chức phải xem xét các hoạt động của điều khiển quá trình thay thế trên một cơ sở hàng ngày, ở mức tối thiểu, để xác minh thực hiện các công việc chuẩn với mục tiêu để trở về quá trình chuẩn theo quy định của kế hoạch kiểm soát càng sớm càng tốt. Phương pháp ví dụ bao gồm nhưng không giới hạn như sau: