1 ScopeThis part of ISO 7206 descri

1 Scope
This part of ISO 7206 describes test methods for de-termining the endurance properties under specified laboratory conditions, of the head and neck region of stemmed femoral components of total hip joint prostheses and stemmed femoral components used alone in partial hip joint replacement. It applies to modular and non-modular designs made of metallic or non-metallic materials.
It also defines the test conditions so that the impor¬tant parameters that affect the components are taken into account, and describes how the specimen is set up for testing.
This part of ISO 7206 does not cover methods of examining and reporting of the test specimen; these should be agreed between the test laboratory and the parties submitting the specimen for test.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of ISO 7206. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this part of ISO 7206 are encouraged to investi¬gate the possibility of applying the most recent edi¬tions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 7206-1:1985, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification, designation of dimensions and requirements.
ISO 7206-3:1988, Implants for surgery — Partial and total hip Joint prostheses — Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral compo¬nents without application of torsion.
ISO 7206-4:1989, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral compo¬nents with application of torsion.
3 Nomenclature and designation of dimensions
For the purposes of this part of ISO 7206, the no-menclature and designation of dimensions given in ISO 7206-1 apply.
4 Principle
Embedding of the stem of the test specimen in a solid medium. Partial immersion of the protruding part of the test specimen in a fluid test medium. Application of a cyclic load to the head of the test specimen until the head or neck exhibits failure or until the chosen number of cycles has been attained. Subsequent examination of the specimen for defects caused by the loading regime.
5 Reagents and materials
Use the reagents and the materials specified in ISO 7206-3 and ISO 7206-4.
6 Apparatus
Use the apparatus specified in ISO 7206-3 and ISO 7206-4.
7 Procedure
7.1 Test with load applied parallel (with no torsion effect) to plane of neck
Perform the test as described in ISO 7206-3, except as follows:
a) Embed the specimen so that the embedding me-dium extends up the stem to the level which, in clinical use, coincides with the transection level of the femur recommended by the manufacturer (see figures 1 and 3).
b) Set the testing machine or other instrument to give an indication if the vertical or horizontal component of the specimen deflection exceeds a value of 3 mm greater than the deflection oc¬curring in the first minute of running at test load.
7.2 Test with load applied non-parallel (with torsion effect) to plane of neck
Carry out the test as described in ISO 7206-4, except as follows:
a) Embed the specimen so that the embedding me- dium extends up the stem to the level which, in clinical use, coincides with the transection level of the femur recommended by the manufacturer (see figures 2 and 3).
b) Set the testing machine or other instrument to give an indication if the vertical or horizontal component of the specimen deflection exceeds a value of 3 mm greater than the deflection oc¬curring in the first minute of running at test load.
8 Test report
The test report shall include the following infor¬mation:
a) a reference to this part of ISO 7206;
b) the identity of the test specimen, as stated by the party submitting the specimen for test;
c) the embedding medium used;
d) the minimum and maximum loads applied and whether applied parallel or non-parallel to the plane of the neck;
e) the duration of the test, in cycles;
f) the loading frequency;
g) the offset angle in degrees;
h) a statement of results including location of frac¬ture (if applicable), description of test specimen at the end of the test, and the results of the ex¬amination requested by the party submitting the specimen for test;
i) a record of if and why the test was terminated.
9 Disposal of test specimens
It is imperative that the test prostheses should not be used for clinical purposes after testing.
Care should be exercised in the use of the speci¬mens for further mechanical tests, including endur¬ance tests, because the loading regime may have altered the mechanical properties.

Kết quả (Việt) 1:

1 phạm viĐây là một phần của tiêu chuẩn ISO 7206 người mô tả phương pháp thử nghiệm để de-termining thuộc tính độ bền trong điều kiện phòng thí nghiệm đã chỉ định, vùng đầu và cổ stemmed đùi thành phần của bộ phận giả của tất cả các khớp hông và các thành phần đùi stemmed sử dụng một mình trong khớp hông một phần thay thế. Nó áp dụng cho thiết kế mô-đun và mô-đun phòng không làm bằng vật liệu kim loại hoặc phi kim loại.Nó cũng xác định các điều kiện thử nghiệm để rằng các tham số impor¬tant ảnh hưởng đến các thành phần được đưa vào tài khoản, và mô tả làm thế nào các mẫu vật được thiết lập để thử nghiệm.Đây là một phần của tiêu chuẩn ISO 7206 người không bao gồm các phương pháp kiểm tra và báo cáo của mẫu thử nghiệm; những nên được đồng thuận giữa phòng thí nghiệm thử nghiệm và bên gửi mẫu cho thử nghiệm.2 tài liệu tham khảo bản quy phạmCác tiêu chuẩn sau đây chứa quy định mà, thông qua tham khảo trong văn bản này, tạo thành các điều khoản của phần này của ISO 7206 người. Tại thời điểm công bố, các phiên bản được chỉ định là hợp lệ. Tất cả các tiêu chuẩn là tùy thuộc vào phiên bản, và bên thỏa thuận dựa vào phần này của ISO 7206 người được khuyến khích để investi¬gate khả năng của việc áp dụng các edi¬tions đặt tiêu chuẩn chỉ ra dưới đây. Các thành viên của IEC và ISO duy trì đăng ký hợp lệ hiện nay tiêu chuẩn quốc tế.ISO 7206 người-1:1985, cấy ghép phẫu thuật — một phần và tổng số bộ phận khớp hông-phần 1: phân loại, chỉ định của kích thước và yêu cầu.ISO 7206 người-3:1988, cấy ghép phẫu thuật — một phần và tổng số hip doanh chi-phần 3: xác định độ bền tính của stemmed xương đùi compo¬nents mà không có các ứng dụng của xoắn.ISO 7206 người-4:1989, cấy ghép phẫu thuật — một phần và tổng số bộ phận khớp hông-phần 4: xác định độ bền tính của stemmed xương đùi compo¬nents với các ứng dụng của xoắn.3-tên gọi và danh sách kích thướcCho các mục đích của phần này của ISO 7206 người, no-menclature và tên gọi của kích thước được đưa ra trong tiêu chuẩn ISO 1 7206 người áp dụng.4 nguyên tắcNhúng của thân của mẫu thử nghiệm trong một môi trường vững chắc. Một phần immersion của phần nhô ra của mẫu thử nghiệm trong một chất lỏng kiểm tra phương tiện truyền thông. Áp dụng một tải cyclic đầu mẫu thử nghiệm cho đến khi người đứng đầu hoặc cổ trưng bày sự thất bại hoặc cho đến khi số chu kỳ, lựa chọn đã được đạt được. Sau đó kiểm tra của mẫu vật cho Khuyết tật gây ra bởi chế độ tải.5 chất phản ứng và vật liệuSử dụng các chất phản ứng và các tài liệu được chỉ định trong tiêu chuẩn ISO 7206 người-3 và ISO 7206 người-4.6 bộ máySử dụng bộ máy được chỉ định trong tiêu chuẩn ISO 7206 người-3 và ISO 7206 người-4.7 thủ tục7.1 kiểm tra với tải áp dụng song song (với không có hiệu lực xoắn) với máy bay của cổThực hiện các bài kiểm tra như mô tả trong ISO 7206 người-3, ngoại trừ như sau:a) nhúng mẫu để nhúng tôi-dium mở rộng lên các thân cây đến mức độ đó, sử dụng lâm sàng, trùng với mức transection của xương đùi khuyến cáo của các nhà sản xuất (xem hình 1 và 3).b) đặt máy thử hoặc dụng cụ khác để cung cấp cho một dấu hiệu cho thấy nếu các thành phần thẳng đứng hay nằm ngang của độ lệch mẫu vật vượt quá giá trị 3 mm lớn hơn độ lệch oc¬curring trong những phút đầu tiên của chạy lúc kiểm tra tải.7.2 kiểm tra với tải áp dụng phòng không-song song (có hiệu lực xoắn) với máy bay của cổThực hiện các bài kiểm tra như mô tả trong ISO 7206 người-4, ngoại trừ như sau:a) nhúng mẫu để nhúng tôi-dium mở rộng lên các thân cây đến mức độ đó, sử dụng lâm sàng, trùng với mức transection của xương đùi khuyến cáo của các nhà sản xuất (xem hình 2 và 3).b) đặt máy thử hoặc dụng cụ khác để cung cấp cho một dấu hiệu cho thấy nếu các thành phần thẳng đứng hay nằm ngang của độ lệch mẫu vật vượt quá giá trị 3 mm lớn hơn độ lệch oc¬curring trong những phút đầu tiên của chạy lúc kiểm tra tải.8 báo cáo thử nghiệmKiểm tra báo cáo bao gồm infor¬mation sau đây:a) một tham chiếu đến phần này của ISO 7206 người;b) nhận dạng mẫu thử nghiệm, như đã nêu bên gửi mẫu cho thử nghiệm;c) các phương tiện nhúng sử dụng;d) các tối thiểu và tối đa tải áp dụng và việc áp dụng song song hoặc không song song với mặt phẳng của cổ;e) trong thời gian thử nghiệm, trong chu kỳ;f) tần số tải;g) góc bù đắp trong độ;h) một tuyên bố của kết quả bao gồm các vị trí của frac¬ture (nếu có), mô tả của bài kiểm tra mẫu vật ở cuối bài kiểm tra, và kết quả của ex¬amination yêu cầu của bên gửi mẫu cho thử nghiệm;i) thành tích nếu và lý do tại sao các bài kiểm tra được chấm dứt.9 sử dụng mẫu vật thử nghiệmNó là bắt buộc rằng các chi thử nghiệm nên không được sử dụng cho mục đích lâm sàng sau khi thử nghiệm.Chăm sóc phải được thực hiện trong việc sử dụng các speci¬mens để thêm cơ khí thử nghiệm, bao gồm cả các xét nghiệm endur¬ance, bởi vì chế độ nâng có thể đã thay đổi tính chất cơ học.

Kết quả (Việt) 2:

1 Phạm vi
Phần này của tiêu chuẩn ISO 7206 mô tả các phương pháp thử nghiệm cho de-termining các thuộc tính sức bền trong điều kiện phòng thí nghiệm theo quy định, các vùng đầu và cổ của các thành phần bắt nguồn đùi tổng hip chân giả doanh và xuất phát thành phần xương đùi được sử dụng một mình trong một phần hông thay khớp. Nó áp dụng cho thiết kế mô-đun và phi-mô-đun làm bằng kim loại hoặc phi kim loại vật liệu.
Nó cũng định nghĩa các điều kiện kiểm tra để các thông số impor¬tant có ảnh hưởng đến các thành phần được đưa vào tài khoản, và mô tả cách các mẫu vật được thiết lập để thử nghiệm .
Điều này một phần của tiêu chuẩn ISO 7206 không bao gồm các phương pháp kiểm tra và báo cáo của các mẫu thử nghiệm; những cần được thống nhất giữa các phòng thí nghiệm và các bên gửi mẫu đi xét nghiệm.
2 Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn sau đây có quy định đó, thông qua tham chiếu trong văn bản này, tạo thành quy định của phần này của ISO 7206. Tại thời điểm công bố, các phiên bản chỉ là hợp lệ. Tất cả các tiêu chuẩn là phải xem xét lại, và các bên có thoả thuận dựa vào phần này của ISO 7206 được khuyến khích investi¬gate khả năng áp dụng các edi¬tions gần đây nhất của các tiêu chuẩn chỉ ra dưới đây. Thành viên của IEC và ISO duy trì đăng ký tiêu chuẩn quốc tế hiện đang có hiệu lực.
ISO 7206-1: 1985, Cấy ghép trong phẫu thuật - hip phục hình doanh từng phần và tổng số - Phần 1:. Phân loại, chỉ định kích thước và yêu cầu
ISO 7206-3: 1988, Implants cho phẫu thuật - bộ phận giả từng phần và tổng số hip phần - Phần 3:. Xác định tính chất chịu đựng của compo¬nents đùi xuất phát mà không áp dụng xoắn
ISO 7206-4: 1989, Cấy ghép trong phẫu thuật - hip phục hình doanh từng phần và tổng số - Phần 4: Xác định các thuộc tính độ bền của cuống compo¬nents xương đùi với ứng dụng của xoắn.
​​3 Danh pháp và chỉ định kích thước
Đối với các mục đích của phần này của ISO 7206, no-menclature và chỉ định kích thước như trong ISO 7206-1 áp dụng.
4 Nguyên tắc
Nhúng thân của mẫu thử nghiệm trong một môi trường rắn. Ngâm một phần của phần nhô ra của mẫu thử nghiệm trong môi trường thử nghiệm chất lỏng. Ứng dụng của tải trọng tuần hoàn cho người đứng đầu của mẫu thử nghiệm cho đến khi người đứng đầu hoặc cổ vật hay thất bại cho đến khi số lựa chọn của chu kỳ đã đạt được. Kiểm tra tiếp theo của mẫu vật cho khiếm khuyết gây ra bởi chế độ tải.
5 Thuốc thử và vật liệu
sử dụng các thuốc thử và các tài liệu quy định trong ISO 7206-3 và ISO 7206-4.
6 Thiết bị
sử dụng bộ máy quy định trong ISO 7206-3 và ISO 7206- 4.
Thủ tục 7
7.1 Thử nghiệm với tải áp dụng song song (không có hiệu lực xoắn) để máy bay của cổ
Thực hiện các thử nghiệm như mô tả trong ISO 7206-3, ngoại trừ như sau:
a) Nhúng các mẫu vật để nhúng me-dium mở rộng lên xuất phát đến mức đó, sử dụng lâm sàng, trùng với mức cắt ngang xương đùi khuyến cáo của nhà sản xuất (xem hình 1 và 3).
b) Thiết lập các máy thử nghiệm hoặc các công cụ khác để đưa ra một chỉ nếu thành phần theo chiều dọc hoặc chiều ngang của sự lệch mẫu vượt quá một giá trị của 3 mm lớn hơn oc¬curring lệch trong những phút đầu tiên của chạy ở tải trọng thử nghiệm.
7.2 Kiểm tra với tải áp dụng không song song (với hiệu ứng xoắn) để máy bay của cổ
Tiến hành các thử nghiệm như được mô tả trong : ISO 7206-4, ngoại trừ như sau
số liệu a) Nhúng các mẫu để các dium tôi- nhúng mở rộng lên thân tới mức đó, sử dụng lâm sàng, trùng với mức cắt ngang xương đùi khuyến cáo của nhà sản xuất (xem 2 và 3).
b) Thiết lập các máy thử nghiệm hoặc các công cụ khác để đưa ra một chỉ nếu thành phần theo chiều dọc hoặc chiều ngang của mẫu vật lệch vượt quá một giá trị của 3 mm lớn hơn oc¬curring lệch trong những phút đầu tiên của chạy ở tải thử.
8 Báo cáo thử nghiệm
Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm các infor¬mation sau đây:
a) một tài liệu tham khảo cho phần này của ISO 7206;
b) nhận dạng của các mẫu thử nghiệm, như tuyên bố của các bên gửi mẫu xét nghiệm;
c) các phương tiện nhúng sử dụng;
d) tối thiểu và tải trọng tối đa áp dụng và liệu song song áp dụng hoặc không song song với mặt phẳng của cổ;
e) trong suốt thời gian thử nghiệm, trong chu kỳ;
f) tần số tải;
g) góc bù đắp trong độ;
h) trình bày các kết quả bao gồm cả vị trí của frac¬ture (nếu có), mô tả các mẫu thử nghiệm vào cuối của bài kiểm tra, và kết quả của các ex¬amination theo yêu cầu của bên gửi mẫu xét nghiệm;
i) một bản ghi tại sao khi và các thử nghiệm đã được chấm dứt.
9 Xử lý kiểm tra mẫu vật
Điều bắt buộc là các bộ phận giả thử nghiệm không nên được sử dụng cho mục đích lâm sàng sau khi thử nghiệm.
Cần cẩn trọng trong việc sử dụng các speci¬mens cho các xét nghiệm cơ học thêm, bao gồm endur ¬ance kiểm tra, bởi vì chế độ chất hàng có thể thay đổi các tính chất cơ học.