Method validation studies andapplic

Method validation studies and
application of quality control samples have considerably reduced the error rates of the
analytical phase (Levey, 1950; Henry RJ, 1952). A simple technique that we can use in our
laboratories is to translate the method validation results into sigma metrics (Westgard,
2006a; Westgard, 2006b). Performance is characterized on a sigma scale, just as evaluating
defects per million; values range from 2 to 6, where “state of the art” quality is 6 or more. In
terms of Six Sigma performance, if a method has a value less than three, that method is
considered to be unreliable and should not be used for routine test purposes. A method with
low sigma levels would likely cost a laboratory a lot of time, effort, and money to maintain
the quality of test results. Sigma metrics involve simple and minimal calculations. All that is
necessary is to decide the quality goals and calculate the method’s imprecision (CV,
coefficient of variation) and bias levels as one would ordinarily do in method validation
studies. Then, using the formula below, the sigma level of the method in question can
readily be calculated:
Sigma = (TEa – bias)/CV (II)
where TEa is total error allowable (quality goal), bias and CV (coefficient of variation) are
the indicator of systematic and random errors respectively.
For example, if a method has a bias of 2%, a CV of 2%, and TEa of 10%, the sigma value will
be (10-2)/2 = 4. This calculation needs to be done for each analyte at least two different
concentrations.
Evaluation of Laboratory Performance Using Sigma Metri

Kết quả (Việt) 2:

Nghiên cứu xác nhận phương pháp và
ứng dụng các mẫu kiểm soát chất lượng đã làm giảm đáng kể tỷ lệ lỗi của
giai đoạn phân tích (Levey, 1950; Henry RJ, 1952). Một kỹ thuật đơn giản mà chúng ta có thể sử dụng trong của chúng tôi
các phòng thí nghiệm là để dịch các kết quả phương thức xác nhận về chỉ số sigma (Westgard,
2006a; Westgard, 2006b). Hiệu suất được đặc trưng trên thang điểm sigma, chỉ như đánh giá
lỗi trên mỗi triệu; các giá trị nằm trong khoảng 2-6, nơi mà "nhà nước của nghệ thuật" chất lượng là 6 hoặc nhiều hơn. Trong
điều kiện thực hiện Six Sigma, nếu một phương pháp có giá trị ít hơn ba, phương pháp được
coi là không đáng tin cậy và không nên được sử dụng cho mục đích kiểm tra thường xuyên. Một phương pháp với
mức sigma thấp có khả năng sẽ có chi phí một phòng thí nghiệm rất nhiều thời gian, công sức, và tiền bạc để duy trì
chất lượng của các kết quả thử nghiệm. Số liệu Sigma liên quan đến tính toán đơn giản và tối thiểu. Tất cả những gì
cần thiết là phải quyết định các mục tiêu chất lượng và tính toán không chính xác của phương pháp (CV,
hệ số biến thiên) và cấp độ thiên vị là một thường sẽ làm gì trong phương thức xác nhận
các nghiên cứu. Sau đó, sử dụng các công thức dưới đây, mức sigma của phương pháp trong câu hỏi có thể
dễ dàng được tính toán:
Sigma = (trà - thiên vị) / CV (II)
, nơi trà là tổng phép lỗi (mục tiêu chất lượng), thiên vị và CV (hệ số biến thiên ) là
chỉ số của sai số hệ thống và ngẫu nhiên tương ứng.
Ví dụ, nếu một phương pháp có một sự thiên vị của 2%, một CV 2%, và chè 10%, giá trị sigma sẽ
là (10-2) / 2 = 4 . tính toán này cần phải được thực hiện cho mỗi chất phân tích ít nhất là hai khác nhau
nồng.
Đánh giá về hiệu suất phòng thí nghiệm Sử dụng Sigma metri