1. Introduction and ObjectiveThe AS

1. Introduction and Objective
The ASEAN Cosmetic Directive (ACD) requires persons or companies placing a
product on the market to keep a product information file “readily accessible to the
regulatory authority of the Member State concerned at the address specified on the
label in accordance with article 6 of this Directive”.
The main objective of this ASEAN Product Information File (PIF) Guideline* is to
provide companies placing a cosmetic product in the market recommendations on
how to organize and compile the PIF based on a recommended PIF format. This
document also provides guidance on who is responsible to keep the PIF and some
guiding points for PIF audits.
*This is not a legal document and as such, compliance is not a mandatory
requirement.
2. PIF Organization
2.1 Product Information Required under ACD
Article 8 of the ACD spells out the list of information required in the PIF:
a) The qualitative and quantitative composition of the product, in case of
perfume compositions, the name and code number of the composition and the
identity of the supplier;
b) Specifications of the raw materials and finished product;
c) The method of manufacture complying with the good manufacturing practice
as laid down in the ASEAN Guidelines
d) Assessment of the safety for human health of the finished product, its
ingredients, their chemical structure and level of exposure;
e) Existing data on undesirable effects on human health resulting from use of the
cosmetic product; and
f) Supporting data for claimed benefits of cosmetic products should be made
available; to justify the nature of its effect;
Article 9 of the ACD requires the company to provide information on the method of
analysis to the regulatory authority:
a) The available methods used by the manufacturer to check the ingredients of
cosmetic products corresponding with the Certificate of Analysis; and
b) The criteria used for microbiological control of cosmetic products and
chemical purity of ingredients of cosmetic products and/or methods for
checking compliance with those criteria”
2.2 Recommended PIF format
In view of the above ACD requirements, companies placing products in the market
need to organize the PIF in such a way that it meets the requirements and be easily
ASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007
Page 4 of 7
consulted by the Authorities. It is recommended that the PIF be organised into 4
parts as follows:
Part I: Administrative Documents and Product Summary
Part II: Quality Data of Raw Material
Part III: Quality Data of Finished Product
Part IV: Safety and Efficacy Data
A Table of Contents should be provided for each of the 4 parts.
Part I: Administrative Documents and Product Summary
The first part of the PIF contains the administrative documents and key summary
information that are specific to a single product; i.e. this part would provide an ample
overview of the finished product.
A. Administrative documentation
- Copy of the Notification form bearing the acknowledgement receipt from
the Authorities; this will include the identity of the product, the address of
the manufacturer, assembler, importer and company placing the product in
the market;
- Authorisation letter by product owner or agreement letter related to the
product, if required by the legislation of the Member Country;
- Any other relevant administrative documents that may be prescribed by
the local Authorities e.g. Licence to Operate, Certificate of Incorporation of
the Company;
B. Qualitative and Quantitative formula of the product (INCI or other ACD approved
reference names and corresponding concentrations of the ingredients):
− For fragrance materials, name and code number of the composition and
the identity of the supplier;
C. Product presentation and label, including:
- Outer and inner labels (photographs and/or drawings will be useful);
- Consumer information leaflets and instruction for use if part of the product
as sold to the consumer;
D. Manufacturing Statement:
− A statement by the manufacturer or company that the product was
manufactured according to the ASEAN GMP Guidelines or any ACC
approved equivalent GMP Guidelines;
− Provide the batch coding system/ key of the product;
E. Safety Assessment (summary) as per the ASEAN Guidelines for the Safety
Assessment of a Cosmetic Product:
− Safety statement (signed statement of opinion, including the name and
qualifications of the safety assessor);
F. Confirmed undesirable effects on human health (summary);
G. On-pack product claim support (summary):
- Summary report of the Efficacy Assessment of the product, based on its
composition or on tests performed;
ASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007
Page 5 of 7
Part II: Quality Data of Raw Materials
The second part of the PIF should include full technical information on the quality of
the raw materials/ ingredients:
A. Specifications and test methods of raw material/ ingredients:
- Specifications of each ingredient including water specification, if
appropriate;
- Method of analysis corresponding to the specifications for each ingredient,
including identification of the ingredients;
- For fragrance materials, specify the name and code number of the
composition, name and address of the supplier, certificate of compliance
with the latest IFRA guidelines;
B. Data on the safety of the raw materials based on data from the supplier, on
published data or on reports from Scientific Committees like the ASEAN
Cosmetic Scientific Body (ACSB), the EU Scientific Committee on Consumer
Products (SCCP) or the US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR);
Part III: Quality Data of Finished Product
The third part of the PIF supplies the detailed technical information on the quality of
the finished product:
A. Qualitative and Quantitative formula of the product (INCI or other approved ACD
reference names and corresponding concentrations of the ingredients):
- The formula should specify the functions of each raw material/ ingredient;
B. Manufacturing:
- Manufacturer contact details: name, country and address of manufacturer,
assembler and packager;
- Summary of the Manufacturing Process;
- Additional detailed information on the manufacturing process, quality
controls and related manufacturing documents should be made available
upon request by the Authority;
C. Specifications and test methods of the finished product:
- The criteria used for microbiological control of cosmetic products and
chemical purity of ingredients of cosmetic products;
- Method of Analysis corresponding to the specifications for checking
compliance;
D. Product Stability Summary Report, if the product durability is below 30 months:
- The stability testing data and report or stability assessment to support the
expiry date;
Part IV: Safety and Efficacy Data
ASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007
Page 6 of 7
The fourth and final part of the PIF provides detailed information on the safety
assessment and data of the finished product and also relevant efficacy data to
support any claims made on the product.
A. Safety Assessment:
- Signed assessment report of the safety for human health of the finished
product based on its ingredients, their chemical structure and level of
exposure;
- Curriculum Vitae of the safety assessor;
B. The latest compiled report on confirmed or recorded adverse events or
undesirable effects on human health resulting from use of the cosmetic product:
- The adverse event report in the PIF is expected to be updated by the
company on a regular basis;
C. On-pack product claim support:
- Full signed report of the Efficacy Assessment of the product, based on its
composition or on tests performed;
- Supporting data including literature review for claimed benefits of cosmetic
products should be made available to justify the nature of its effect;
3. Who is responsible to keep the PIF
Article 8 of the ACD states that the company or person responsible for placing the
cosmetic product in the market shall keep the PIF readily accessible to the regulatory
authority at the address specified on the label, which, according to the labelling
requirements [Appendix II, C (e)] is “the name and address of the company or
person placing the product on the local market”. The definition of such has been
given in the “Guidance document on product notification to the Regulatory Authority”
as “the local company responsible for placing the cosmetic product in the market,
which may be a local manufacturer or an agent appointed by a manufacturer to
market the product or the company that is responsible for bringing in the product for
sale in the country, etc.” This clearly refers to a company or person having an
address in the local market, and to the company or person responsible for bringing in
the product into that market; whether this is an importer, a manufacturer or a
distributor.
It is recommended that the PIF is kept for a minimum period of 3 years after the
product is last placed in the market.
4. PIF Audits
4.1 Types of audits:
Since the PIF must be at the address specified on the label, Authorities can audit the
PIF at that address. There are 2 possibilities:
• Routine audits: The Authorities will announce these audits in advance. It is
recommended that the audit be announced sufficiently in advance (i.e. at least
1 month) for the company to prepare for the audit;
ASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007
Page 7 of 7
• Ad-hoc audits: these may be triggered by results found on samples from the
market, by consumer complaints, etc. It is recommended that the audit be
announced at least 48 hours in advance. Of course, in case of extreme
urgency the auditing can take place without announcement;
4.2 Documents to be made readily available:
While the whole PIF should be available, in order to facilitate the preparation of the
industry, in particular the SMEs as well as the importers/ distributors, the documents
in Part I of the PIF should be made readily available especially for initial investigative
audits.
4.3 Documents to be made accessible to Authoritie

Kết quả (Việt) 1:

1. giới thiệu và mục tiêuChỉ thị Mỹ phẩm ASEAN (ACD) yêu cầu cá nhân hoặc công ty đặt mộtCác sản phẩm trên thị trường để giữ cho một tập tin thông tin sản phẩm "dễ dàng truy cập vào cácquy định thẩm quyền của các quốc gia thành viên có liên quan tại địa chỉ được chỉ định trên cácnhãn theo quy định của điều 6 của chỉ thị này".Mục tiêu chính của này hướng dẫn ASEAN sản phẩm thông tin tập tin (PIF) *cung cấp cho công ty đặt một sản phẩm Mỹ phẩm trong những kiến nghị thị trường trênlàm thế nào để tổ chức và biên dịch PIF dựa trên một định dạng PIF được đề nghị. Điều nàytài liệu cũng cung cấp hướng dẫn về người chịu trách nhiệm để giữ cho PIF và một sốhướng dẫn điểm cho PIF kiểm toán.* Điều này không phải là một tài liệu pháp lý và như vậy, tuân thủ là không bắt buộc mộtyêu cầu.2. PIF tổ chức2,1 thông tin sản phẩm yêu cầu theo ACDĐiều 8 của phép thuật ACD ra danh sách các thông tin cần thiết trong PIF:a) thành phần tính và định lượng của các sản phẩm, trong trường hợp củanước hoa thành phần, tên và mã số của các thành phần và cácdanh tính của các nhà cung cấp;b) các đặc điểm kỹ thuật của các nguyên liệu và thành phẩm;c) phương pháp sản xuất tuân thủ với các thực hành tốt sản xuấtnhư đặt xuống trong hướng dẫn của ASEANd) đánh giá sự an toàn cho sức khỏe con người của các sản phẩm đã hoàn thành, của nóthành phần, cấu trúc hóa học của họ và mức độ tiếp xúc;e) hiện tại dữ liệu về các tác động không mong muốn trên sức khỏe con người gây ra bởi việc sử dụng cáccosmetic product; andf) Supporting data for claimed benefits of cosmetic products should be madeavailable; to justify the nature of its effect;Article 9 of the ACD requires the company to provide information on the method ofanalysis to the regulatory authority:a) The available methods used by the manufacturer to check the ingredients ofcosmetic products corresponding with the Certificate of Analysis; andb) The criteria used for microbiological control of cosmetic products andchemical purity of ingredients of cosmetic products and/or methods forchecking compliance with those criteria”2.2 Recommended PIF formatIn view of the above ACD requirements, companies placing products in the marketneed to organize the PIF in such a way that it meets the requirements and be easilyASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007Page 4 of 7consulted by the Authorities. It is recommended that the PIF be organised into 4parts as follows:Part I: Administrative Documents and Product SummaryPart II: Quality Data of Raw MaterialPart III: Quality Data of Finished ProductPart IV: Safety and Efficacy DataA Table of Contents should be provided for each of the 4 parts.Part I: Administrative Documents and Product SummaryThe first part of the PIF contains the administrative documents and key summaryinformation that are specific to a single product; i.e. this part would provide an ampleoverview of the finished product.A. Administrative documentation
- Copy of the Notification form bearing the acknowledgement receipt from
the Authorities; this will include the identity of the product, the address of
the manufacturer, assembler, importer and company placing the product in
the market;
- Authorisation letter by product owner or agreement letter related to the
product, if required by the legislation of the Member Country;
- Any other relevant administrative documents that may be prescribed by
the local Authorities e.g. Licence to Operate, Certificate of Incorporation of
the Company;
B. Qualitative and Quantitative formula of the product (INCI or other ACD approved
reference names and corresponding concentrations of the ingredients):
− For fragrance materials, name and code number of the composition and
the identity of the supplier;
C. Product presentation and label, including:
- Outer and inner labels (photographs and/or drawings will be useful);
- Consumer information leaflets and instruction for use if part of the product
as sold to the consumer;
D. Manufacturing Statement:
− A statement by the manufacturer or company that the product was
manufactured according to the ASEAN GMP Guidelines or any ACC
approved equivalent GMP Guidelines;
− Provide the batch coding system/ key of the product;
E. Safety Assessment (summary) as per the ASEAN Guidelines for the Safety
Assessment of a Cosmetic Product:
− Safety statement (signed statement of opinion, including the name and
qualifications of the safety assessor);
F. Confirmed undesirable effects on human health (summary);
G. On-pack product claim support (summary):
- Summary report of the Efficacy Assessment of the product, based on its
composition or on tests performed;
ASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007
Page 5 of 7
Part II: Quality Data of Raw Materials
The second part of the PIF should include full technical information on the quality of
the raw materials/ ingredients:
A. Specifications and test methods of raw material/ ingredients:
- Specifications of each ingredient including water specification, if
appropriate;
- Method of analysis corresponding to the specifications for each ingredient,
including identification of the ingredients;
- For fragrance materials, specify the name and code number of the
composition, name and address of the supplier, certificate of compliance
with the latest IFRA guidelines;
B. Data on the safety of the raw materials based on data from the supplier, on
published data or on reports from Scientific Committees like the ASEAN
Cosmetic Scientific Body (ACSB), the EU Scientific Committee on Consumer
Products (SCCP) or the US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR);
Part III: Quality Data of Finished Product
The third part of the PIF supplies the detailed technical information on the quality of
the finished product:
A. Qualitative and Quantitative formula of the product (INCI or other approved ACD
reference names and corresponding concentrations of the ingredients):
- The formula should specify the functions of each raw material/ ingredient;
B. Manufacturing:
- Manufacturer contact details: name, country and address of manufacturer,
assembler and packager;
- Summary of the Manufacturing Process;
- Additional detailed information on the manufacturing process, quality
controls and related manufacturing documents should be made available
upon request by the Authority;
C. Specifications and test methods of the finished product:
- The criteria used for microbiological control of cosmetic products and
chemical purity of ingredients of cosmetic products;
- Method of Analysis corresponding to the specifications for checking
compliance;
D. Product Stability Summary Report, if the product durability is below 30 months:
- The stability testing data and report or stability assessment to support the
expiry date;
Part IV: Safety and Efficacy Data
ASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007
Page 6 of 7
The fourth and final part of the PIF provides detailed information on the safety
assessment and data of the finished product and also relevant efficacy data to
support any claims made on the product.
A. Safety Assessment:
- Signed assessment report of the safety for human health of the finished
product based on its ingredients, their chemical structure and level of
exposure;
- Curriculum Vitae of the safety assessor;
B. The latest compiled report on confirmed or recorded adverse events or
undesirable effects on human health resulting from use of the cosmetic product:
- The adverse event report in the PIF is expected to be updated by the
company on a regular basis;
C. On-pack product claim support:
- Full signed report of the Efficacy Assessment of the product, based on its
composition or on tests performed;
- Supporting data including literature review for claimed benefits of cosmetic
products should be made available to justify the nature of its effect;
3. Who is responsible to keep the PIF
Article 8 of the ACD states that the company or person responsible for placing the
cosmetic product in the market shall keep the PIF readily accessible to the regulatory
authority at the address specified on the label, which, according to the labelling
requirements [Appendix II, C (e)] is “the name and address of the company or
person placing the product on the local market”. The definition of such has been
given in the “Guidance document on product notification to the Regulatory Authority”
as “the local company responsible for placing the cosmetic product in the market,
which may be a local manufacturer or an agent appointed by a manufacturer to
market the product or the company that is responsible for bringing in the product for
sale in the country, etc.” This clearly refers to a company or person having an
address in the local market, and to the company or person responsible for bringing in
the product into that market; whether this is an importer, a manufacturer or a
distributor.
It is recommended that the PIF is kept for a minimum period of 3 years after the
product is last placed in the market.
4. PIF Audits
4.1 Types of audits:
Since the PIF must be at the address specified on the label, Authorities can audit the
PIF at that address. There are 2 possibilities:
• Routine audits: The Authorities will announce these audits in advance. It is
recommended that the audit be announced sufficiently in advance (i.e. at least
1 month) for the company to prepare for the audit;
ASEAN PIF Guidelines 13 June, 2007
Page 7 of 7
• Ad-hoc audits: these may be triggered by results found on samples from the
market, by consumer complaints, etc. It is recommended that the audit be
announced at least 48 hours in advance. Of course, in case of extreme
urgency the auditing can take place without announcement;
4.2 Documents to be made readily available:
While the whole PIF should be available, in order to facilitate the preparation of the
industry, in particular the SMEs as well as the importers/ distributors, the documents
in Part I of the PIF should be made readily available especially for initial investigative
audits.
4.3 Documents to be made accessible to Authoritie

Kết quả (Việt) 2:

1. Giới thiệu và Mục tiêu
Các Hướng dẫn Mỹ phẩm ASEAN (ACD) đòi hỏi người hoặc công ty đặt một
sản phẩm trên thị trường để giữ một tập tin thông tin sản phẩm "dễ dàng tiếp cận với các
cơ quan quản lý của Nhà nước thành viên liên quan tại địa chỉ nêu trên
nhãn theo Điều 6 của Chỉ thị này ".
Mục tiêu chính của ASEAN Thông tin sản phẩm File (PIF) Hướng dẫn này * là để
cung cấp cho các công ty đặt một sản phẩm mỹ phẩm trong các khuyến nghị của thị trường về
cách tổ chức và biên dịch các PIF dựa trên một định dạng PIF khuyến khích. Điều này
tài liệu cũng cung cấp hướng dẫn về người chịu trách nhiệm để giữ PIF và một số
điểm bản hướng dẫn cho PIF kiểm toán.
* Đây không phải là một tài liệu pháp lý và như vậy, việc tuân thủ không phải là một bắt buộc
yêu cầu.
2. Tổ chức PIF
Information 2.1 Sản phẩm bắt buộc dưới ACD
Điều 8 của ACD rõ ra danh sách các thông tin yêu cầu trong PIF:
a) Thành phần định tính và định lượng của sản phẩm, trong trường hợp
tác phẩm nước hoa, tên và mã số của các thành phần và sự
nhận dạng của các nhà cung cấp;
b) Thông số kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm;
c) Các phương pháp sản xuất tuân thủ các thực hành sản xuất tốt
như đã được nêu trong Hướng dẫn của ASEAN
d) Đánh giá sự an toàn cho sức khỏe con người của sản phẩm hoàn thành, của
các thành phần, cấu trúc hóa học của chúng và mức độ phơi nhiễm;
e) Các số liệu về tác dụng không mong muốn về sức khỏe con người do việc sử dụng các
sản phẩm mỹ phẩm; và
f) Hỗ trợ dữ liệu cho lợi ích tuyên bố sản phẩm mỹ phẩm phải được thực hiện
có sẵn; để biện minh cho bản chất của hiệu quả của nó;
Điều 9 của ACD đòi hỏi các công ty cung cấp thông tin về các phương pháp
phân tích để các cơ quan quản lý:
a) Các phương pháp có sẵn được sử dụng bởi các nhà sản xuất để kiểm tra các thành phần của
sản phẩm mỹ phẩm tương ứng với Giấy chứng nhận phân tích; và
b) Các tiêu chí được sử dụng để kiểm soát vi sinh của sản phẩm mỹ phẩm và
độ tinh khiết hóa học của các thành phần của sản phẩm mỹ phẩm và / hoặc các phương pháp để
kiểm tra việc tuân thủ các tiêu chí
"2.2 Đê PIF định dạng
Theo quan điểm của các bên trên yêu cầu ACD, công ty đặt sản phẩm tại các thị trường
cần tổ chức PIF trong một cách mà nó đáp ứng các yêu cầu và được dễ dàng
ASEAN Hướng dẫn PIF ngày 13 tháng 6 năm 2007
Trang 4 của 7
tham khảo ý kiến của các cơ quan. Đó là khuyến cáo rằng PIF được tổ chức thành 4
phần như sau:
Phần I: Văn bản hành chính và tóm tắt sản phẩm
Phần II: dữ liệu chất lượng của nguyên liệu thô
Phần III: dữ liệu chất lượng của Chế phẩm
Phần IV: An toàn và tính hiệu quả dữ liệu
A Table of Contents nên được cung cấp cho mỗi 4 phần.
Phần I: Văn bản hành chính và tóm tắt sản phẩm
Phần đầu của PIF có chứa các văn bản hành chính và bản tóm tắt chính
thông tin cụ thể cho một sản phẩm duy nhất; tức là phần này sẽ cung cấp một phong phú
tổng quan về các sản phẩm đã hoàn thành.
A. Tài liệu hành chính
- Bản sao các biểu mẫu Thông báo mang biên lai xác nhận từ
các nhà chức trách; này sẽ bao gồm các bản sắc của sản phẩm, địa chỉ của
nhà sản xuất, lắp ráp, nhập khẩu và công ty đặt các sản phẩm tại
thị trường;
- thư Ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thỏa thuận liên quan đến các
sản phẩm, nếu được yêu cầu bởi luật pháp của các nước thành viên ;
- Các giấy tờ hành chính liên quan khác có thể được quy định bởi
các nhà chức trách địa phương ví dụ như giấy phép để doanh, Giấy chứng nhận của Tổ chức của
Công ty;
B. Công thức tính và định lượng của sản phẩm (INCI hoặc ACD khác đã được phê duyệt
tên tài liệu tham khảo và nồng độ tương ứng của các thành phần):
- Đối với nguyên hương thơm, tên và mã số của các thành phần và
danh tính của các nhà cung cấp;
C. Trình bày sản phẩm và nhãn hiệu, bao gồm:
- nhãn ngoài và bên trong (hình ảnh và / hoặc bản vẽ sẽ là hữu ích);
- tờ rơi thông tin tiêu dùng và hướng dẫn sử dụng nếu một phần của các sản phẩm
được bán cho người tiêu dùng;
D. Tuyên bố sản xuất:
- Một tuyên bố của nhà sản xuất hoặc công ty mà sản phẩm được
sản xuất theo các hướng dẫn GMP ASEAN hoặc bất kỳ ACC
phê duyệt Hướng dẫn GMP tương đương;
- Cung cấp hàng loạt hệ thống mã hóa / key của sản phẩm;
E. Đánh giá an toàn (tóm tắt) theo Hướng dẫn của ASEAN về an toàn
đánh giá của một sản phẩm mỹ phẩm:
- tuyên bố an toàn (tuyên bố đã ký về quan điểm, bao gồm tên và
trình độ chuyên môn của giám định an toàn);
F. Tác dụng không mong muốn khẳng định về sức khỏe con người (tóm tắt);
G. On-gói hỗ trợ tuyên bố sản phẩm (tóm tắt):
- Báo cáo tóm tắt của các đánh giá tính hiệu quả của các sản phẩm, dựa trên của nó
thành phần hoặc các bài kiểm tra thực hiện;
Hướng dẫn PIF ASEAN ngày 13 tháng 6 năm 2007
Trang 5 của 7
Phần II: dữ liệu chất lượng của nguyên liệu
Các Phần thứ hai của PIF nên bao gồm các thông tin kỹ thuật đầy đủ về chất lượng của
các nguyên liệu / thành phần thô:
A. Thông số kỹ thuật và phương pháp kiểm tra nguyên liệu / thành phần:
- Thông số kỹ thuật của từng thành phần trong đó có đặc điểm kỹ thuật nước, nếu
thích hợp;
- Phương pháp phân tích tương ứng với các thông số kỹ thuật cho từng thành phần,
bao gồm cả việc xác định các thành phần;
- Đối với nguyên hương thơm, chỉ định tên và mã số lượng các
thành phần, tên và địa chỉ của nhà cung cấp, giấy chứng nhận phù hợp
với các nguyên tắc IFRA mới nhất;
B. Số liệu về sự an toàn của các nguyên vật liệu dựa trên dữ liệu từ các nhà cung cấp, trên
dữ liệu được xuất bản hoặc trên các báo cáo từ Ủy ban khoa học như ASEAN
mỹ phẩm khoa học Body (ACSB), Ủy ban EU khoa học về Consumer
Products (SCCP) hoặc Mỹ Cosmetic Ingredient xét Board (CIR);
Phần III: dữ liệu chất lượng của Chế phẩm
Phần thứ ba của PIF cung cấp các thông tin kỹ thuật chi tiết về chất lượng của
sản phẩm hoàn thành:
A. Công thức tính và định lượng của sản phẩm (INCI hoặc khác đã được phê duyệt ACD
tên tài liệu tham khảo và nồng độ tương ứng của các thành phần):
- Công thức nên xác định các chức năng của từng nguyên liệu / thành phần;
B. Sản xuất:
- Hãng sản xuất chi tiết liên hệ: tên, quốc gia và địa chỉ của nhà sản xuất,
lắp ráp và đóng gói;
- Tóm tắt về quá trình sản xuất;
- thông tin chi tiết bổ sung về quy trình sản xuất, chất lượng
kiểm soát và tài liệu sản xuất có liên quan cần được cung cấp
theo yêu cầu của Cơ quan ;
C. Thông số kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm của sản phẩm:
- Các tiêu chí được sử dụng để kiểm soát vi sinh của sản phẩm mỹ phẩm và
độ tinh khiết hóa học của các thành phần của sản phẩm mỹ phẩm;
- Phương pháp phân tích tương ứng với các thông số kỹ thuật để kiểm tra
việc tuân thủ;
D. Sản phẩm ổn định Báo cáo tóm tắt, nếu độ bền sản phẩm là dưới 30 tháng:
- Sự ổn định kiểm tra dữ liệu và báo cáo hoặc đánh giá sự ổn định để hỗ trợ các
thời hạn sử dụng;
Phần IV: An toàn và tính hiệu quả dữ liệu
Hướng dẫn PIF ASEAN 13 Tháng 6 năm 2007
Trang 6 của 7
Thứ tư và phần cuối cùng của PIF cung cấp thông tin chi tiết về sự an toàn
đánh giá và dữ liệu của các sản phẩm đã hoàn thành và cũng hiệu quả dữ liệu có liên quan để
hỗ trợ bất kỳ khiếu nại về sản phẩm.
A. Đánh giá an toàn:
- Ký báo cáo đánh giá sự an toàn cho sức khỏe con người của thành
sản phẩm dựa trên thành phần của nó, cấu trúc hóa học của chúng và mức độ
phơi nhiễm;
- Sơ yếu lý lịch của giám định an toàn;
B. Các báo cáo mới nhất được biên soạn trên các tác dụng phụ được xác nhận hoặc ghi hoặc
tác dụng không mong muốn về sức khỏe con người do việc sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm:
- Báo cáo sự kiện bất lợi trong PIF dự kiến sẽ được cập nhật bởi các
công ty trên cơ sở thường xuyên;
C. On-gói hỗ trợ tuyên bố sản phẩm:
- Báo cáo đầy đủ chữ ký của các đánh giá tính hiệu quả của các sản phẩm, dựa trên của nó
thành phần hoặc các bài kiểm tra thực hiện;
- Hỗ trợ dữ liệu bao gồm cả nghiên cứu tài liệu cho lợi ích tuyên bố của mỹ phẩm
sản phẩm cần được làm sẵn để biện minh cho bản chất của nó hiệu lực;
3. Ai chịu trách nhiệm để giữ PIF
Điều 8 của ACD nói rằng các công ty hoặc người chịu trách nhiệm ra các
sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải giữ PIF dễ dàng truy cập đến các quy định
thẩm quyền tại địa chỉ nêu trên nhãn, trong đó, theo ghi nhãn
các yêu cầu [Phụ lục II, C (e)] là "tên và địa chỉ của công ty hoặc
người đặt sản phẩm trên thị trường nội địa". Các định nghĩa như vậy đã được
đưa ra trong các "tài liệu hướng dẫn về thông báo sản phẩm để các cơ quan quản"
là "các công ty địa phương chịu trách nhiệm ra các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường,
trong đó có thể là một nhà sản xuất địa phương hoặc một đại lý của nhà sản xuất để bổ nhiệm làm
thị trường các sản phẩm hoặc các công ty có trách nhiệm mang lại trong sản phẩm
bán trong nước, vv "Đây rõ ràng đề cập đến một công ty hoặc người có một
địa chỉ ở thị trường trong nước, và cho công ty hoặc người có trách nhiệm để mang lại
các sản phẩm vào thị trường; cho dù đây là một nhà nhập khẩu, nhà sản xuất hoặc
nhà phân phối.
Đó là khuyến cáo rằng PIF được giữ trong một thời gian tối thiểu là 3 năm sau khi
sản phẩm được đặt cuối cùng trên thị trường.
4. PIF Kiểm toán
4.1 Các loại kiểm toán:
Kể từ khi PIF phải có mặt tại địa chỉ nêu trên nhãn, nhà chức trách có thể kiểm tra các
PIF tại địa chỉ đó. Có 2 khả năng:
• Kiểm tra định kỳ: Các nhà chức trách sẽ thông báo các cuộc kiểm toán trước. Đó là
khuyến cáo rằng công việc kiểm toán được công bố đầy đủ trước (tức là ít nhất
1 tháng) cho các công ty để chuẩn bị cho việc kiểm toán;
Hướng dẫn PIF ASEAN 13 Tháng sáu 2007
Trang 7 của 7
• Kiểm tra Ad-hoc: chúng có thể được kích hoạt bởi kết quả tìm thấy trên các mẫu từ các
thị trường, bởi các khiếu nại của người tiêu dùng, vv Đó là khuyến cáo rằng công việc kiểm toán được
công bố ít nhất 48 giờ trước. Tất nhiên, trong trường hợp cực kỳ
khẩn trương kiểm toán có thể xảy ra mà không thông báo;
4.2 Các tài liệu được thực hiện dễ dàng có sẵn:
Trong khi toàn PIF nên có sẵn, để tạo thuận lợi cho việc chuẩn bị của các
ngành công nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp nhỏ cũng như các nhà nhập khẩu / nhà phân phối, các tài liệu
trong Phần I của PIF cần được làm sẵn đặc biệt cho điều tra ban đầu
các cuộc kiểm toán.
4.3 Các tài liệu phải được thực hiện có thể truy cập để Authoritie