proposal to revise USP Containers-

proposal to revise USP Containers-Glass had been published (Pharmacopeial Forum, 37(2), March-April, 2011) in
which the USP would adopt the EP’s methodology for the glass
grains test to replace the USP powdered glass test and the water
attack test would be deleted. The latter is used only for Type
II glass and is performed on the whole container, due to the
dealkalized surface; the former is performed on powdered glass,
which exposes internal surfaces of the glass compound. The
results are based on the amount of alkali titrated by 0.02 N
sulfuric acid, after an autoclaving cycle with the glass sample in
contact with a high-purity distilled water. Thus, the Powdered
Glass Test challenges the leaching potential of the interior
structure of the glass, whereas the Water Attack Test challenges
only the intact surface of the container.
Selecting the appropriate glass composition is a critical
facet of determining the overall specifications for each parenteral formulation. Glass can be the source/cause of leachables/
extractables, particulates (glass delamination or glass lamellae
formation), adsorption of formulation components, especially
proteins, and cracks/scratches.
Leachables/Extractables—If the product is sensitive to the
presence of ions, such as boron, sodium, potassium, calcium,
iron, and magnesium, great care must be taken in selecting
the appropriate glass container, as these ions may leach from
the glass container and interact with the product, reducing
chemical stability, inducing formation of particulate, or altering pH of solution. Drug formulations and thermal history
can impact dissolution rates of glass and induce the leaching
of significant quantities of glass metals. The presence of formulation components that can act as metal chelating agents,
such as EDTA and citrate, is of special concern. Formulation
studies involving accelerated aging (increased temperatures)
should monitor changes in solution pH, metal content, and
particulate formation, in addition to drug product stability
(purity and potency). Leachables from the glass barrel, such
as tungsten (used for the formation of the barrel) and silicone
(used for lubrication of the syringe), were shown to have significant impact on the protein stability.16

Kết quả (Việt) 1:

đề nghị sửa đổi USP < 660 > đồ đựng bằng thủy tinh đã xuất bản (Pharmacopeial diễn đàn, 37(2), Tháng ba-tháng tư, 2011) mà USP sẽ áp dụng phương pháp luận của EP cho kính hạt thử nghiệm để thay thế USP bột thủy tinh thử nghiệm và nước tấn công thử nghiệm sẽ bị xóa. Sau này được sử dụng chỉ cho loại Thủy tinh II và được thực hiện trên các thùng chứa toàn bộ, do các dealkalized bề mặt; trước đây được thực hiện trên thủy tinh bột, mà cho thấy nhiều nội bộ bề mặt của kính hợp chất. Các kết quả dựa trên số tiền của kiềm titrated bởi 0,02 Naxít sulfuric, sau khi một chu kỳ khử trùng với mẫu kính trong liên hệ với một cao, độ tinh khiết nước cất. Vì vậy, bột Thủy tinh thử nghiệm thách thức tiềm năng leaching của bộ nội vụ cấu trúc của thủy tinh, trong khi thử nghiệm tấn công nước thách thức bề mặt chỉ còn nguyên vẹn của container.Chọn các thành phần thích hợp thủy tinh là một quan trọng khía cạnh của việc xác định các thông số kỹ thuật tổng thể cho mỗi xây dựng biện. Thủy tinh có thể là nguồn/nguyên nhân của leachables /extractables, hạt (thủy tinh phương hoặc kính lá mỏng hình thành), hấp phụ của thành phần xây dựng, đặc biệt là protein, và vết nứt/vết trầy xước.Leachables/Extractables-nếu sản phẩm là nhạy cảm với các sự hiện diện của các ion, chẳng hạn như Bo, natri, kali, canxi, sắt và magiê, chăm sóc tuyệt vời phải được thực hiện trong việc lựa chọn Các thùng chứa thủy tinh thích hợp, như là các ion có thể leach từ Các thùng chứa thủy tinh và tương tác với các sản phẩm, giảm ổn định hóa học, gây ra sự hình thành của hạt, hoặc thay đổi độ pH của giải pháp. Công thức ma túy và nhiệt lịch sử có thể ảnh hưởng đến tỷ giá giải thể của kính và tạo ra các lọc quặng số lượng đáng kể của thủy tinh kim loại. Sự hiện diện của thành phần công thức có thể hoạt động như chelating đại lý, kim loại chẳng hạn như EDTA và citrat, quan tâm đặc biệt. Xây dựng nghiên cứu liên quan đến lão hóa nhanh (tăng nhiệt độ) nên theo dõi các thay đổi trong giải pháp pH, kim loại nội dung, và hạt hình thành, thêm vào sự ổn định sản phẩm thuốc (tinh khiết và hiệu lực). Leachables từ thùng thủy tinh, như vậy như vonfram (được sử dụng để hình thành thùng) và silicone (được sử dụng cho dầu bôi trơn của ống tiêm), đã được hiển thị để có tác động đáng kể về protein stability.16

Kết quả (Việt) 2:

proposal to revise USP <660> Containers-Glass had been published (Pharmacopeial Forum, 37(2), March-April, 2011) in
which the USP would adopt the EP’s methodology for the glass
grains test to replace the USP powdered glass test and the water
attack test would be deleted. The latter is used only for Type
II glass and is performed on the whole container, due to the
dealkalized surface; the former is performed on powdered glass,
which exposes internal surfaces of the glass compound. The
results are based on the amount of alkali titrated by 0.02 N
sulfuric acid, after an autoclaving cycle with the glass sample in
contact with a high-purity distilled water. Thus, the Powdered
Glass Test challenges the leaching potential of the interior
structure of the glass, whereas the Water Attack Test challenges
only the intact surface of the container.
Selecting the appropriate glass composition is a critical
facet of determining the overall specifications for each parenteral formulation. Glass can be the source/cause of leachables/
extractables, particulates (glass delamination or glass lamellae
formation), adsorption of formulation components, especially
proteins, and cracks/scratches.
Leachables/Extractables—If the product is sensitive to the
presence of ions, such as boron, sodium, potassium, calcium,
iron, and magnesium, great care must be taken in selecting
the appropriate glass container, as these ions may leach from
the glass container and interact with the product, reducing
chemical stability, inducing formation of particulate, or altering pH of solution. Drug formulations and thermal history
can impact dissolution rates of glass and induce the leaching
of significant quantities of glass metals. The presence of formulation components that can act as metal chelating agents,
such as EDTA and citrate, is of special concern. Formulation
studies involving accelerated aging (increased temperatures)
should monitor changes in solution pH, metal content, and
particulate formation, in addition to drug product stability
(purity and potency). Leachables from the glass barrel, such
as tungsten (used for the formation of the barrel) and silicone
(used for lubrication of the syringe), were shown to have significant impact on the protein stability.16