INTERNATIONAL STANDARD Quality mana

INTERNATIONAL STANDARD






Quality management systems — Requirements


1 Scope

This International Standard specifies requirements for a quality management system when an
organization:

a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.


2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary


3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 apply.


4 Context of the organization

4.1 Understanding the organization and its context

The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.

The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.

NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.

NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international, national, regional or local.

NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values, culture,
knowledge and performance of the organization.









4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

Due to their effect or potential effect on the organization’s ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the organization shall determine:

a) the interested parties that are relevant to the quality management system;

b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.

The organization shall monitor and review information about these interested parties and their relevant requirements.

4.3 Determining the scope of the quality management system

The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system
to establish its scope.

When determining this scope, the organization shall consider:

a) the external and internal issues referred to in 4.1;

b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;

c) the products and services of the organization.

The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable within the determined scope of its quality management system.

The scope of the organization’s quality management system shall be available and be maintained as documented information. The scope shall state the types of products and services covered, and provide justification for any requirement of this International Standard that the organization determines is not applicable to the scope of its quality management system.

Conformity to this International Standard may only be claimed if the requirements determined as not being applicable do not affect the organization’s ability or responsibility to ensure the conformity of its products and services and the enhancement of customer satisfaction.

4.4 Quality management system and its processes


4.4.1 The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the requirements of this International Standard.

The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their
application throughout the organization, and shall:

a) determine the inputs required and the outputs expected from these processes;

b) determine the sequence and interaction of these processes;

c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring, measurements and related performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes;

d) determine the resources needed for these processes and ensure their availability;

e) assign the responsibilities and authorities for these processes;

f ) address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1;

g) evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that these processes achieve their intended results;





h) improve the processes and the quality management system.

4.4.2 To the extent necessary, the organization shall:

a) maintain documented information to support the operation of its processes;

b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as
planned.


5 Leadership

5.1 Leadership and commitment

5.1.1 General

Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by:

a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system;

b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the context and strategic direction of the organization;

c) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization’s business processes;

d) promoting the use of the process approach and risk-based thinking;

e) ensuring that the resources needed for the quality management system are available;

f ) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requirements;

g) ensuring that the quality management system achieves its intended results;

h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system;

i) promoting improvement;

j) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility.

NOTE Reference to “business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization’s existence, whether the organization is public, private, for profit or not for profit.

5.1.2 Customer focus

Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by
ensuring that:

a) customer and applicable statutory and regulatory requirements are determined, understood and consistently met;

b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed;

c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.







5.2 Policy

5.2.1 Establishing the quality policy

Top management shall establish, implement and maintain a quality policy that:

a) is appropriate to the purpose and context of the organization and supports its strategic direction;

b) provides a framework for setting quality objectives;

c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;

d) includes a commitment to continual improvement of the quality management system.

5.2.2 Communicating the quality policy

The quality policy shall:

a) be available and be maintained as documented information;

b) be communicated, understood and applied within the organization;

c) be available to relevant interested parties, as appropriate.

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

Top management shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned, communicated and understood within the organization.

Top management shall assign the responsibility and authority for:

a) ensuring that the qualit y management system conforms to the requirements of this
International Standard;

b) ensuring that the processes are delivering their intended outputs;

c) reporting on the performance of the quality management system and on opportunities for
improvement (see 10.1), in particular to top management;

d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization;

e) ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.


6 Planning

6.1 Actions to address risks and opportunities


6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:

a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);

b) enhance desirable effects;

c) prevent, or reduce, undesired effects;

d) achieve improvement.







6.1.2 The organization shall plan:

a) actions to address these risks and opportunities;

b) how to:

1) integrate and implement the actions into its quality manageme

Kết quả (Việt) 1:

TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ Hệ thống quản lý chất lượng-yêu cầu1 phạm viQuốc tế tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng khi mộttổ chức:a) nhu cầu để chứng minh khả năng của mình để luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và yêu cầu theo luật định và quy định áp dụng, vàb) nhằm mục đích để nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua các ứng dụng hiệu quả của hệ thống, bao gồm quy trình để cải thiện hệ thống và đảm bảo phù hợp với khách hàng và áp dụng các yêu cầu pháp lý và pháp lý.Tất cả các yêu cầu của này chuẩn quốc tế được chung và nhằm mục đích được áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hình của nó hoặc kích thước, hoặc các sản phẩm và dịch vụ cung cấp.Lưu ý 1 này tiêu chuẩn quốc tế, thuật ngữ "sản phẩm" hoặc "Dịch vụ" chỉ áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ dành cho, hoặc yêu cầu của khách hàng.Lưu ý 2 yêu cầu theo luật định và quy định có thể được biểu thị dưới dạng yêu cầu pháp lý.2 tài liệu tham khảo bản quy phạmCác tài liệu sau, toàn bộ hoặc một phần, normatively được tham chiếu trong tài liệu này và là không thể thiếu cho ứng dụng của nó. Tài liệu tham khảo ngày, chỉ các ấn bản trích dẫn áp dụng. Undated tài liệu tham khảo, phiên bản mới nhất của tài liệu tham chiếu (bao gồm bất kỳ sửa đổi) áp dụng.ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng-nguyên tắc cơ bản và từ vựng3 điều khoản và định nghĩaCho các mục đích của tài liệu này, các điều khoản và định nghĩa trong ISO 9000:2015 áp dụng.4 bối cảnh của tổ chức4.1 sự hiểu biết tổ chức và bối cảnhTổ chức sẽ xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ mà có liên quan đến mục đích của nó và hướng chiến lược của nó và có ảnh hưởng đến khả năng của mình để đạt được result(s) dự định của hệ thống quản lý chất lượng của nó.Tổ chức sẽ giám sát và xem lại thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ.Lưu ý 1 vấn đề có thể bao gồm yếu tố tích cực và tiêu cực hoặc các điều kiện để xem xét.Lưu ý 2 hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được tạo điều kiện bằng cách xem xét các vấn đề phát sinh từ Pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế môi trường, cho dù quốc tế, quốc gia, vùng hoặc địa phương.Lưu ý 3 hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể được tạo điều kiện bằng cách xem xét các vấn đề liên quan đến giá trị, văn hóa,kiến thức và hiệu suất của tổ chức.4.2 sự hiểu biết nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâmDo có hiệu lực hoặc tác động tiềm năng của tổ chức có thể luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và áp dụng theo luật định và quy định các yêu cầu của họ, tổ chức sẽ xác định:a) các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.Tổ chức sẽ giám sát và xem lại thông tin về những quan tâm đến bên và yêu cầu có liên quan của họ.4.3. xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượngTổ chức sẽ xác định ranh giới và ứng dụng của hệ thống quản lý chất lượngđể thiết lập các phạm vi của nó.Khi xác định phạm vi này, tổ chức sẽ xem xét:a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ được nhắc đến trong 4.1;b) các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan được gọi trong 4.2;c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.Tổ chức sẽ áp dụng tất cả các yêu cầu của này chuẩn quốc tế nếu họ được áp dụng trong phạm vi được xác định của hệ thống quản lý chất lượng của nó.Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức sẽ có sẵn và được duy trì như là tài liệu thông tin. Phạm vi sẽ nhà nước các loại sản phẩm và dịch vụ bảo hiểm, và cung cấp các biện minh cho bất kỳ yêu cầu này quốc tế tiêu chuẩn mà tổ chức xác định là không áp dụng đối với phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của nó.Phù hợp với quốc tế tiêu chuẩn này chỉ có thể tuyên bố nếu các yêu cầu được xác định là không được áp dụng không ảnh hưởng đến các tổ chức khả năng hoặc chịu trách nhiệm để đảm bảo sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ và tăng cường sự hài lòng của khách hàng.4,4 hệ thống quản lý chất lượng và quá trình của nó4.4.1 tổ chức sẽ thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải thiện một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình cần thiết và tương tác của họ, phù hợp với các yêu cầu của này chuẩn quốc tế.Tổ chức sẽ xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và của họứng dụng trong suốt tổ chức, và sẽ:a) xác định các yếu tố đầu vào yêu cầu và kết quả đầu ra dự kiến từ các quá trình này;b) xác định trình tự và tương tác của các quá trình này;c) xác định và áp dụng các tiêu chuẩn và phương pháp (bao gồm cả giám sát, đo lường và các chỉ số liên quan đến hiệu suất) cần thiết để đảm bảo hiệu quả hoạt động và kiểm soát các quá trình này;d) xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo tính sẵn sàng của họ;e) chỉ định trách nhiệm và chính quyền cho các quá trình này;f) địa chỉ những rủi ro và cơ hội được xác định phù hợp với các yêu cầu của 6.1;g) đánh giá các quá trình và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình đạt được kết quả dự định của họ;h) cải thiện các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng.4.4.2 đến mức độ cần thiết, tổ chức sẽ:a) duy trì các thông tin tài liệu để hỗ trợ hoạt động của quá trình của nó;b) giữ lại các thông tin tài liệu có sự tự tin rằng các quá trình đang được thực hiện nhưlên kế hoạch.5 lãnh đạo5.1 lãnh đạo và cam kết5.1.1 chungQuản lý hàng đầu sẽ chứng minh lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng bởi:a) lấy trách nhiệm cho hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;b) đảm bảo rằng các chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với bối cảnh và hướng chiến lược của tổ chức;c) đảm bảo sự tích hợp của các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào các quy trình kinh doanh của tổ chức;d) thúc đẩy việc sử dụng quá trình phương pháp tiếp cận và tư duy dựa trên rủi ro;e) đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng có sẵn;f) giao tiếp tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả và phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng;g) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả dự định của nó;h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ người đóng góp vào hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;i) thúc đẩy cải tiến;j) hỗ trợ vai trò quản lý liên quan khác để chứng minh lãnh đạo của họ vì nó áp dụng cho các khu vực của trách nhiệm.Lưu ý tham chiếu để "doanh nghiệp" trong này tiêu chuẩn quốc tế có thể được hiểu rộng rãi để có nghĩa là những hoạt động có lõi với mục đích của sự tồn tại của tổ chức, cho dù tổ chức được công khai, riêng, cho lợi nhuận hoặc không cho lợi nhuận.5.1.2 khách hàng tập trungQuản lý hàng đầu sẽ chứng minh lãnh đạo và cam kết đối với khách hàng tập trung bởiđảm bảo rằng:a) khách hàng và áp dụng theo luật định và quy định các yêu cầu được xác định, hiểu và luôn đáp ứng;b) những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và giải quyết;c) tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.5.2 chính sách5.2.1 thiết lập chính sách chất lượngQuản lý hàng đầu sẽ thiết lập, triển khai và duy trì một chính sách chất lượng mà:a) là phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ hướng chiến lược của nó;b) cung cấp một khuôn khổ để thiết lập mục tiêu chất lượng;c) bao gồm một cam kết để đáp ứng các yêu cầu áp dụng;d) bao gồm một cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.5.2.2 giao tiếp chính sách chất lượngChính sách chất lượng sẽ:a) có sẵn và được duy trì như là tài liệu thông tin;b) được truyền đạt, hiểu và ứng dụng trong tổ chức;c) có sẵn để có liên quan bên quan tâm, nếu thích hợp.5.3 tổ chức vai trò, trách nhiệm và chính quyềnQuản lý hàng đầu sẽ đảm bảo rằng trách nhiệm và chính quyền cho vai trò có liên quan được chỉ định, truyền đạt và hiểu trong tổ chức.Quản lý hàng đầu sẽ chỉ định trách nhiệm và quyền hạn cho:a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý y qualit phù hợp với các yêu cầu nàyTiêu chuẩn quốc tế;b) đảm bảo rằng các quá trình cung cấp kết quả đầu ra dự định của họ;c) báo cáo về hiệu suất của hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội chocải tiến (xem 10,1), đặc biệt để quản lý hàng đầu;d) đảm bảo quảng cáo của khách hàng tập trung trong suốt tổ chức;e) đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được lên kế hoạch và thực hiện.6 kế hoạch6.1 các hành động để địa chỉ những rủi ro và cơ hội6.1.1 khi lập kế hoạch cho hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức sẽ xem xét các vấn đề được nhắc đến trong 4.1 và các yêu cầu được gọi trong 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội mà cần phải được gửi đến:a) cung cấp cho bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được của nó result(s) dự định;b) tăng cường hiệu ứng mong muốn;c) ngăn chặn hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn;d) đạt được cải thiện.6.1.2 tổ chức sẽ kế hoạch:một) hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội;b) làm thế nào để:1) tích hợp và thực hiện các hành động vào gian chất lượng của nó