If a SAE and/or an unanticipated pr

If a SAE and/or an unanticipated problem involving risks to subjects or others occur in the course of the study, the Principal Investigator must prepare a detailed case history and together with the CRF, email or Fax the clinical data within 24 hours or earlier to the Research Monitor. The Principal Investigator will also notify the IRBs that approved the study within 72 hours of the occurrence.

Kết quả (Việt) 1:

Nếu một SAE và/hoặc một vấn đề unanticipated liên quan đến rủi ro đối với đối tượng hoặc những người khác xảy ra trong quá trình nghiên cứu, các nhà nghiên cứu chính phải chuẩn bị một trường hợp chi tiết lịch sử và cùng với CRF, gửi email hoặc Fax dữ liệu lâm sàng trong vòng 24 giờ hoặc trước đó để giám sát nghiên cứu. Các nhà nghiên cứu chính cũng sẽ thông báo cho IRBs thông qua nghiên cứu trong vòng 72 giờ của sự xuất hiện.

Kết quả (Việt) 2:

Nếu một SAE và / hoặc một vấn đề không lường trước được những rủi ro liên quan đến các đối tượng hoặc những người khác xảy ra trong quá trình nghiên cứu, các nhà nghiên cứu chính phải chuẩn bị một hồ sơ bệnh án chi tiết và cùng với CRF, email hoặc fax các dữ liệu lâm sàng trong vòng 24 giờ hoặc sớm hơn để Màn hình nghiên cứu. Nhà nghiên cứu chính cũng sẽ thông báo cho IRBs có sự chấp thuận nghiên cứu trong vòng 72 giờ xảy ra.