World Health OrganizationEssential

World Health Organization
Essential Medicines and Health Products (EMP)
Global Vaccine Safety Initiative (GVSI)
Fourth meeting
Evian-les-Bains, France
14−15 October 2015
CONTENTS
INTRODUCTION .................................................................................................... 1
Opening.......................................................................................................................1
Key vaccine safety events in 2014−2015 .......................................................................1
Global Vaccine Safety Initiative: review of achievements..............................................2
LESSONS LEARNED FROM COUNTRY EXPERIENCES ................................................ 4
Strengthening AEFI surveillance systems ......................................................................4
Using new vaccine introduction as entry point for strengthening AEFI surveillance
systems in Burkina Faso.................................................................................................... 4
AEFI surveillance system and activities in Viet Nam......................................................... 5
Vaccine safety in Iran: what motivates health workers to report AEFI cases?................. 5
Australian vaccine safety surveillance : two examples of models.... Error! Bookmark not
defined.
Responding to vaccine safety reports ...........................................................................7
Investigating vaccine safety concerns and preparing for immunization among high-risk
groups in Sri Lanka............................................................................................................ 7
Signal detection by quantitative methods: the experience of Chile ................................ 8
Signal detection and assessment by US CDC.................................................................... 9
Managing a vaccine safety crisis...................................................................................9
Managing a crisis in the Democratic Republic of the Congo .......................................... 10
Managing a vaccine safety crisis in Jammu and Kashmir, India ..................................... 10
Kenya: the tetanus vaccine controversy......................................................................... 11
Immunization anxiety-related reactions and mass psychogenic reactions: case studies 12
WHO European Region................................................................................................... 12
WHO South-East Asia Region.......................................................................................... 14
WHO Americas Region.................................................................................................... 14
Discussion ....................................................................................................................... 15
REGIONAL AND GLOBAL INITIATIVES....................................................................15
Improving vaccine safety communication ................................................................... 15
Global dissemination of balanced evidence-based vaccine safety information: the
Vaccine Safety Net.......................................................................................................... 16
The European vaccine safety communication training project...................................... 16
Improving AEFI investigation...................................................................................... 17
Standardizing AEFI investigation methodology: a South-East Asia regional workshop . 18
New WHO course on AEFI investigation: experience from Sudan ................................. 18
Monitoring substandard, spurious, falsely-labelled, falsified, counterfeit medical
products (SSFFC) ........................................................................................................ 19
New vaccines............................................................................................................. 20
Ebola vaccines................................................................................................................. 20
Malaria vaccine............................................................................................................... 22
Dengue vaccine............................................................................................................... 22
STAKEHOLDERS’ PERSPECTIVES AND PROJECTS ....................................................23
Immunization safety in pregnancy: the GAIA project................................................... 23
Vaccine pharmacovigilance and PATH......................................................................... 24
Pharmacovigilance projects of Agence de Médecine Préventive.................................. 25
Vaccine safety surveillance and response: a strategic objective for GAVI ..................... 26
Bill & Melinda Gates Foundation: safety surveillance update ...................................... 27
CLOSING ..............................................................................................................28
ii
INTRODUCTION
Opening
The fourth meeting of the Global Vaccine Safety Initiative (GVSI) was held in Evian-lesBains,
France, on 14−15 October 2015. The objective of the meeting was to allow
representatives of WHO Member States and partners to exchange information on
national and international vaccine pharmacovigilance activities, share and explore new
ideas, strengthen partnerships and collaboration, and plan for further developments.
The agenda of the meeting is contained in Annex 1.
Participants came from over 30 WHO Member States as well as from international
agencies and the vaccine industry. The list of participants is contained in Annex 2.
Participants were welcomed to the meeting by Dr Clive Ondari, Coordinator of the
Safety and Vigilance team at WHO, who summarized GVSI’s role in ensuring the safety
of vaccines in all countries. Dr Ondari urged the meeting not only to share information
but also to explore new opportunities in vaccine safety, to strengthen existing
collaborative mechanisms and build new partnerships, and to define the strategies that
are needed for the future development of global vaccine safety.
Mr Sten Olsson was requested to chair the proceedings on day 1.
Key vaccine safety events in 2014−2015
Dr Patrick Zuber of WHO reported on key recent events linked to the GVSI. He outlined
the process for safety monitoring when a new vaccine product is introduced, noting that
once it is on the market spontaneous reporting can reveal post-licensure signals and
even previously unknown risks. However, active surveillance and special studies in
addition can add information on signals from clinical trials and from adverse events of
special interest. It is particularly important that a country which is introducing a vaccine
for the first time should do more than just wait for adverse events following
immunization (AEFI) to be reported and should carry out active surveillance and studies
as well. As evidence is accumulated, policy adjustments may need to be made.
Rotavirus vaccination that put children at risk of intussusception was cited as an
example of evidence that led to policy change. Intussusception shows in a very short
time period post-vaccination so study needs to take place at that time to identify cases.
Another vaccine producing concern is the HPV vaccine. Dr Zuber questioned some
reports that seem to link HPV vaccination to auto-immune diseases and other problems
in pre-adolescent girls, pointing out that they were not epidemiological studies. Indeed,
large epidemiological studies with many subjects have shown no link between HPV
vaccination and these conditions. The vaccine community needs to clarify these
1
concerns. To do so it will be important to accumulate local data from across the world in
order to be able to analyse a large body of data.
Another important focus is maternal immunization since there is evidence that
vaccination of pregnant women may give important benefits to both mothers and
infants. New and upcoming vaccines could have specific benefits during pregnancy.
However, few data are available although some studies sponsored by the Bill & Melinda
Gates Foundation are underway. Maternal immunization is under consideration by
WHO’s Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on immunization. Theoretical
concerns exist regarding fetal risk and there are also some methodological issues in
assessing vaccine safety as well as manufacturers’ liability – with vaccine safety
compensation being a growing area –, making vaccinations for pregnant women an
uncertain area at present.
A further issue on the SAGE agenda is the switch to bivalent oral poliovirus vaccine
(OPV), possibly in 2016. The current immunization strategy requires all countries to use
at least one dose of inactivated poliovirus vaccine (IPV), which is an old vaccine but
which is now being introduced for the first time in some countries and therefore is a
new vaccine in those places. IPV contains traces of streptomycin and could potentially
cause reactions. However, GACVS examined the IPV safety profile in 2013 and judged it
to cause no serious AEFI.
New vaccine products in the pipeline include those for dengue, malaria and Ebola. This
means that active surveillance studies need to be designed and employed in countries
where these vaccines will be used.
Another growing concern is “vaccine hesitancy” which refers to delay in acceptance, or
refusal of, vaccination despite the availability of vaccination services. Hesitancy,
including mass reactions after vaccinations, is a serious issue that needs to be dealt with
more seriously and effectively. The journal Vaccine published a special issue on vaccine
hesitancy in 2015, stressing that immunization programmes must systematically and
comprehensively address not o

Kết quả (Việt) 1:

Tổ chức y tế thế giớiThuốc men cần thiết và các sản phẩm y tế (EMP)Sáng kiến toàn cầu vắc xin an toàn (GVSI)Cuộc họp thứ tưEvian-les-Bains, Pháp14−15 tháng 10 năm 2015NỘI DUNGINTRODUCTION .................................................................................................... 1Opening....................................................................................................................... 1Các sự kiện quan trọng vắc xin an toàn trong 2014−2015... 1Sáng kiến toàn cầu vắc xin an toàn: xem xét lại những thành tựu... 2BÀI HỌC KINH NGHIỆM TỪ NHỮNG KINH NGHIỆM QUỐC GIA... 4Tăng cường hệ thống giám sát AEFI... 4Bằng cách sử dụng mới vắc xin giới thiệu như là điểm nhập cảnh cho tăng cường giám sát AEFIsystems in Burkina Faso.................................................................................................... 4AEFI giám sát hệ thống và các hoạt động tại Việt Nam... 5Vắc xin an toàn ở Iran: những gì thúc đẩy nhân viên y tế để báo cáo AEFI trường hợp... 5Úc vắc xin an toàn giám sát: hai ví dụ về mô hình... Lỗi! Đánh dấu khôngđược xác định.Đáp ứng với vắc xin an toàn báo cáo... 7Điều tra vắc xin an toàn mối quan tâm và chuẩn bị cho tiêm chủng trong số nhiều rủi rogroups in Sri Lanka............................................................................................................ 7Tín hiệu phát hiện bằng phương pháp định lượng: kinh nghiệm của Chile... 8Tín hiệu phát hiện và đánh giá bởi CDC chúng tôi... 9Quản lý một vắc xin an toàn cuộc khủng hoảng... 9Quản lý một cuộc khủng hoảng tại cộng hòa dân chủ Congo... 10Quản lý một cuộc khủng hoảng vắc xin an toàn bang Jammu và Kashmir, Ấn Độ... 10Kenya: những tranh cãi tiêm uốn ván... 11Tiêm chủng lo lắng liên quan đến phản ứng và khối lượng psychogenic phản ứng: nghiên cứu trường hợp 12WHO European Region................................................................................................... 12WHO South-East Asia Region.......................................................................................... 14WHO Americas Region.................................................................................................... 14Discussion ....................................................................................................................... 15SÁNG KIẾN KHU VỰC VÀ TOÀN CẦU... 15Cải thiện vắc xin an toàn giao tiếp... 15Phổ biến toàn cầu bằng chứng dựa trên cân bằng vắc xin an toàn thông tin: CácVaccine Safety Net.......................................................................................................... 16Châu Âu vắc xin an toàn giao tiếp dự án đào tạo... 16Cải thiện AEFI điều tra... 17Tiêu chuẩn hóa AEFI điều tra phương pháp: một hội thảo khu vực đông nam á. 18Mới người khóa học AEFI điều tra: kinh nghiệm từ Sudan... 18Giám sát y tế không đạt chuẩn, giả mạo, sai với nhãn hiệu, giả, giả mạoproducts (SSFFC) ........................................................................................................ 19New vaccines............................................................................................................. 20Ebola vaccines................................................................................................................. 20Malaria vaccine............................................................................................................... 22Dengue vaccine............................................................................................................... 22NHỮNG QUAN ĐIỂM BÊN LIÊN QUAN VÀ CÁC DỰ ÁN... 23Tiêm chủng an toàn trong thai kỳ: dự án GAIA... 23Cảnh giác dược vắc xin và con đường... 24Cảnh giác dược các dự án của Agence de Médecine Préventive... 25Vắc xin an toàn giám sát và phản ứng: một mục tiêu chiến lược cho GAVI... 26Tổ chức Bill & Melinda Gates Foundation: an toàn giám sát Cập Nhật... 27CLOSING .............................................................................................................. 28IIGIỚI THIỆUMở cửaCuộc họp thứ tư của sáng kiến an toàn thuốc chủng toàn cầu (GVSI) được tổ chức tại Evian-lesBains,Pháp, ngày 14−15 tháng 10 năm 2015. Mục tiêu của cuộc họp này là để cho phépđại diện của quốc gia thành viên WHO và các đối tác để trao đổi thông tin trênCác hoạt động cảnh giác dược vắc xin quốc gia và quốc tế, chia sẻ và khám phá mớiý tưởng, tăng cường quan hệ đối tác và hợp tác, và kế hoạch cho sự phát triển hơn nữa.Chương trình nghị sự của cuộc họp được chứa trong phụ lục 1.Những người tham gia đến từ hơn 30 quốc gia thành viên WHO cũng như từ internationalCác cơ quan và các ngành công nghiệp vắc xin. Danh sách những người tham gia được chứa trong phụ lục 2.Những người tham gia được hoan nghênh để cuộc họp của tiến sĩ Clive Ondari, điều phối viên của cácAn toàn và cảnh giác nhóm nghiên cứu tại WHO, tóm tắt của GVSI vai trò trong việc đảm bảo sự an toànvắc xin ở tất cả các nước. Tiến sĩ Ondari kêu gọi các cuộc họp không chỉ để chia sẻ thông tinmà còn để khám phá những cơ hội mới trong vắc xin an toàn, để tăng cường hiện tạicơ chế hợp tác và xây dựng quan hệ đối tác mới, và để xác định những chiến lược màlà cần thiết cho sự phát triển trong tương lai của toàn cầu vắc xin an toàn.Ông Sten Olsson được yêu cầu để ghế các thủ tục tố tụng vào ngày 1.Sự kiện quan trọng vắc xin an toàn trong 2014−2015Tiến sĩ Patrick Zuber của những người báo cáo về sự kiện quan trọng tại liên kết với GVSI. Ông đã vạch raquy trình an toàn giám sát khi một sản phẩm vắc xin mới được giới thiệu, lưu ý rằngmột khi nó trên thị trường tự phát báo cáo có thể tiết lộ giấy phép hành nghề sau tín hiệu vàrủi ro ngay cả trước đó chưa biết. Tuy nhiên, hoạt động giám sát và nghiên cứu đặc biệt trongbổ sung có thể thêm thông tin về tín hiệu từ thử nghiệm lâm sàng và từ các sự kiện bất lợi củaquan tâm đặc biệt. Nó là đặc biệt quan trọng mà một quốc gia đó giới thiệu một vắc xinlần đầu tiên nên làm nhiều hơn là chỉ chờ đợi cho các sự kiện bất lợi sautiêm chủng (AEFI) để báo cáo và nên thực hiện các hoạt động giám sát và nghiên cứulà tốt. Như bằng chứng tích lũy, chính sách điều chỉnh có thể cần phải được thực hiện.Tiêm phòng vắc xin Rotavirus đưa trẻ em có nguy cơ của intussusception đã được trích dẫn như là mộtVí dụ về bằng chứng mà đã dẫn đến sự thay đổi chính sách. Intussusception cho thấy trong một rất ngắntiêm phòng sau thời kỳ thời gian để nghiên cứu cần phải diễn ra vào thời gian đó để xác định các trường hợp.Một mối quan tâm sản xuất vắc xin là vắc xin HPV. Tiến sĩ Zuber hỏi một sốbáo cáo dường như liên kết HPV tiêm chủng để tự động miễn dịch bệnh và các vấn đềtrong cô gái vị thành niên trước, chỉ ra rằng họ đã không nghiên cứu dịch tễ học. Thật vậy,Các nghiên cứu dịch tễ học lớn với nhiều đối tượng đã cho thấy không có mối liên hệ giữa HPVtiêm phòng vắc xin và những điều kiện này. Cộng đồng chủng ngừa cần phải làm rõ những1mối quan tâm. Để làm như vậy, nó sẽ là quan trọng để tích lũy dữ liệu địa phương từ trên toàn thế giới trongThứ tự để có thể phân tích một cơ thể lớn của dữ liệu.Tập trung quan trọng khác là bà mẹ tiêm chủng vì không bằng chứng màtiêm phòng của phụ nữ mang thai có thể cung cấp lợi ích quan trọng cho cả hai bà mẹ vàtrẻ sơ sinh. Vắc xin mới và sắp tới có thể có lợi ích cụ thể trong khi mang thai.Tuy nhiên, vài dữ liệu có sẵn mặc dù một số nghiên cứu tài trợ bởi tổ chức Bill & MelindaQuỹ Bill Gates tiến hành. Bà mẹ tiêm chủng đang xem xét bởiChiến lược nhóm tư vấn của các chuyên gia (SAGE) ngày tiêm chủng là ai. Lý thuyếtmối quan tâm tồn tại liên quan đến thai rủi ro và cũng có một số vấn đề phương pháp luận trongđánh giá các vắc xin an toàn cũng như trách nhiệm của nhà sản xuất-với vắc xin an toàncompensation being a growing area –, making vaccinations for pregnant women anuncertain area at present.A further issue on the SAGE agenda is the switch to bivalent oral poliovirus vaccine(OPV), possibly in 2016. The current immunization strategy requires all countries to useat least one dose of inactivated poliovirus vaccine (IPV), which is an old vaccine butwhich is now being introduced for the first time in some countries and therefore is anew vaccine in those places. IPV contains traces of streptomycin and could potentiallycause reactions. However, GACVS examined the IPV safety profile in 2013 and judged itto cause no serious AEFI.New vaccine products in the pipeline include those for dengue, malaria and Ebola. Thismeans that active surveillance studies need to be designed and employed in countrieswhere these vaccines will be used.Another growing concern is “vaccine hesitancy” which refers to delay in acceptance, orrefusal of, vaccination despite the availability of vaccination services. Hesitancy,including mass reactions after vaccinations, is a serious issue that needs to be dealt withmore seriously and effectively. The journal Vaccine published a special issue on vaccinehesitancy in 2015, stressing that immunization programmes must systematically andcomprehensively address not o