The need for the implementation of

The need for the implementation of appropriate audit trail
functionality should be considered for all new computerized systems.
Where an existing computerized system lacks computer-generated
audit trails, personnel may use alternative means such as procedurallycontrolled use of logbooks, change control, record version control
or other combinations of paper and electronic records to meet GXP
regulatory expectations for traceability to document the what, who,
when and why of an action. Procedural controls should include
written procedures, training programmes, review of records and
audits and self-inspections of the governing process(es).

Kết quả (Việt) 1:

Sự cần thiết cho việc thực hiện các đường mòn kiểm toán thích hợpchức năng cần được xem xét cho tất cả các hệ thống trên máy vi tính mới.Nơi hiện có trên máy vi tính lại thiếu hệ thống tạo ra máy tínhkiểm tra những con đường mòn, nhân viên có thể sử dụng các phương tiện khác như procedurallycontrolled logbooks, thay đổi quyền kiểm soát, ghi lại các phiên bản kiểm soáthoặc các kết hợp khác của giấy và các hồ sơ điện tử để đáp ứng GXPquy định kỳ vọng cho truy xuất nguồn gốc tài liệu gì, người,Khi và lý do tại sao của hành động. Thủ tục kiểm soát nên bao gồmviết thủ tục đào tạo các chương trình, xem xét hồ sơ vàkiểm tra và tự kiểm tra của process(es) quan chủ quản.

Kết quả (Việt) 2:

Sự cần thiết cho việc thực hiện kiểm định thích hợp
chức năng cần được xem xét cho tất cả các hệ thống máy tính mới.
Trường hợp một hệ thống máy tính hiện có thiếu máy tính tạo ra
những con đường mòn kiểm toán, nhân viên có thể sử dụng phương tiện thay thế như sử dụng procedurallycontrolled của nhật ký hàng hải, kiểm soát thay đổi, điều khiển phiên bản thu âm
hay kết hợp khác của giấy và hồ sơ điện tử để đáp ứng GXP
mong đợi điều tiết cho truy xuất nguồn gốc để ghi lại những gì, ai,
khi nào và tại sao của một hành động. Kiểm soát thủ tục nên bao gồm
các thủ tục bằng văn bản, các chương trình đào tạo, xem xét hồ sơ và
kiểm tra và tự kiểm tra trong quá trình quản lý (es).